Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy PGE2 u pacjentów leczonych NLPZ

21 lipca 2018 zaktualizowane przez: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Zmiany poziomu pge2 w ciele szklistym po miejscowym podaniu diklofenaku 0,1%, nepafenaku 0,3%, indometacyny 0,5% i bromfenaku 0,09% u pacjentów po witrektomii

Celem pracy jest oznaczenie stężenia w ciele szklistym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz prostaglandyny E2 (PGE2) w oczach kwalifikowanych do witrektomii.

Wszyscy pacjenci otrzymywali badane leki przez 3 dni przed operacją. 0,5 do 1,0 ml nierozcieńczonego ciała szklistego usunięto za pomocą noża do ciała szklistego umieszczonego w jamie ciała szklistego. Próbki natychmiast zamrożono i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Analizy próbek przeprowadzono przy użyciu systemu wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Dolna granica oznaczenia ilościowego wynosiła 0,8 ng/ml.

Poziomy PGE2 analizowano stosując zestaw Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) zgodnie z instrukcjami producenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • błona nasiatkówkowa lub otwór w plamce pełnej grubości przeznaczony do witrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok do ciała szklistego
  • cukrzyca
  • jaskra
  • współistniejąca choroba siatkówki
  • przebyte zapalenie oka
  • poprzednia operacja oka
  • historia urazów oka
  • poprzednie wstrzyknięcia doszklistkowe
  • jednoczesne przyjmowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych NLPZ lub kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przy użyciu jednorazowych fiolek z kwasem hialuronowym 0,2% bez konserwantów nawilżających kropli do łez na trzy dni przed zabiegiem.
Inny: Placebo
Sztuczne łzy przez 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Łzy
Eksperymentalny: Diklotil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, „Dicloftil®”, krople do oczu NLPZ podawane 3 dni przed zabiegiem
Lek: Diklotil
Dawkowanie leku 3 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Diklofenak Na 0,1% Oph Soln
Eksperymentalny: Nevanac
Nepafenak 0,3% zawiesina do oczu „Nevanac 3mg/ml®”, krople do oczu NLPZ podawane trzy dni przed zabiegiem
Lek: Nevanac
Dawkowanie leku 3 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Nepafenak 0,3% zawiesina do oczu
Eksperymentalny: Indom
Indometacyna 5 MG/ML Zawiesina do oczu „Indom ®”, krople do oczu NLPZ podawane trzy dni przed operacją
Lek: Indom
Dawkowanie leku 3 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Indometacyna 5 MG/ML Zawiesina do oczu
Eksperymentalny: Yellox
Bromfenak 0,09% roztwór oftalmiczny „Yellox®”, krople do oczu z NLPZ podawane trzy dni przed operacją
Lek: Yellox
Dawkowanie leku 3 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Bromfenak 0,09% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy NLPZ i PGE2 w ciele szklistym
Ramy czasowe: 3 dni po miejscowym podaniu NLPZ
3 dni po miejscowym podaniu NLPZ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj