Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PGE2-niveaus bij patiënt behandeld met NSAID's

21 juli 2018 bijgewerkt door: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Veranderingen in pge2-spiegel in het glasvocht na topische toediening van diclofenac 0,1%, nepafenac 0,3%, indomethacine 0,5% en bromfenac 0,09% bij vitrectomiepatiënten

Het doel van deze studie is het bepalen van glasachtige niveaus van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en prostaglandine E2 (PGE2) in ogen gepland voor vitrectomie.

Alle patiënten kregen de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 3 dagen vóór de operatie. 0,5 tot 1,0 ml onverdund glasvocht werd verwijderd met behulp van de glasvochtsnijder die in de middenholte van het glasvocht was geplaatst. Monsters werden onmiddellijk ingevroren en bewaard bij -80°C tot analyse.

Monsteranalyses werden uitgevoerd met behulp van een krachtig vloeistofchromatografiesysteem. De ondergrens voor kwantificering was 0,8 ng/ml.

PGE2-niveaus werden geanalyseerd met behulp van de Prostaglandin E2 Monoclonal EIA Kit (Cayman Chemical Company) volgens de instructies van de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • epiretinaal membraan of maculair gaatje over de volledige dikte gepland voor vitrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • glasvocht bloeding
  • suikerziekte
  • glaucoom
  • gelijktijdige retinavasculaire ziekte
  • eerdere oogontsteking
  • eerdere oogoperaties
  • geschiedenis van oogtrauma
  • vorige intravitreale injecties
  • gelijktijdige inname van topische of systemische NSAID's of therapie met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met injectieflacons voor eenmalig gebruik met hyaluronzuur 0,2% conserveermiddelvrije smerende traandruppels drie dagen voor de operatie.
Ander: Placebo
Kunsttranen gedurende 3 dagen preoperatief
Andere namen:
  • Tranen
Experimenteel: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1% Oph Soln, "Dicloftil®", NSAID-oogdruppels toegediend drie dagen voor de operatie
Geneesmiddel: Dicloftil
Dosering van het medicijn 3 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Diclofenac Na 0,1% Oph Soln
Experimenteel: Nevanac
Nepafenac 0,3% oogheelkundige suspensie, "Nevanac 3mg/ml®", NSAID-oogdruppels drie dagen vóór de operatie toegediend
Geneesmiddel: Nevanac
Dosering van het medicijn 3 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Nepafenac 0,3% oogheelkundige suspensie
Experimenteel: Indom
Indomethacine 5 MG/ML oogheelkundige suspensie, "Indom ®", NSAID-oogdruppels toegediend drie dagen voor de operatie
Geneesmiddel: Indom
Dosering van het medicijn 3 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Indomethacine 5 MG/ML oogheelkundige suspensie
Experimenteel: Yellox
Bromfenac 0,09% oftalmische oplossing, "Yellox®", NSAID-oogdruppels drie dagen vóór de operatie toegediend
Geneesmiddel: Yellox
Dosering van het medicijn 3 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Bromfenac 0,09% oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasachtige NSAID's en PGE2-niveaus
Tijdsspanne: 3 dagen na topische NSAID-toediening
3 dagen na topische NSAID-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren