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PGE2-Spiegel bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden

21. Juli 2018 aktualisiert von: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Veränderungen des pge2-Spiegels im Glaskörper nach topischer Verabreichung von Diclofenac 0,1 %, Nepafenac 0,3 %, Indomethacin 0,5 % und Bromfenac 0,09 % bei Vitrektomie-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Glaskörperspiegel von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) und Prostaglandin E2 (PGE2) in Augen, bei denen eine Vitrektomie vorgesehen ist.

Alle Patienten erhielten die Studienmedikamente 3 Tage vor der Operation. 0,5 bis 1,0 ml unverdünnter Glaskörper wurden mit dem in der Glaskörpermitte positionierten Glaskörperschneider entfernt. Die Proben wurden sofort eingefroren und bis zur Analyse bei –80°C gelagert.

Probenanalysen wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographiesystems durchgeführt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 0,8 ng/ml.

Die PGE2-Spiegel wurden unter Verwendung des Prostaglandin-E2-Monoklonal-EIA-Kits (Cayman Chemical Company) gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • epiretinale Membran oder Makulaloch voller Dicke, das für eine Vitrektomie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Glaskörperblutung
  • Diabetes
  • Glaukom
  • gleichzeitiger retinovaskulärer Erkrankung
  • frühere Augenentzündung
  • vorangegangene Augenoperationen
  • Geschichte des Augentraumas
  • frühere intravitreale Injektionen
  • gleichzeitige Einnahme von topischen oder systemischen NSAIDs oder Kortikosteroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit Einwegfläschchen mit Hyaluronsäure 0,2% konservierungsmittelfreien Gleittränen drei Tage vor der Operation.
Sonstiges: Placebo
Künstliche Tränen für 3 Tage präoperativ
Andere Namen:
  • Tränen
Experimental: Dicloftil
Diclofenac Na 0,1 % Oph Soln, „Dicloftil®“, NSAID-Augentropfen, verabreicht drei Tage vor der Operation
Arzneimittel: Dicloftil
Dosierung des Medikaments 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Diclofenac Na 0,1 % Oph-Lsg
Experimental: Nevanac
Nepafenac 0,3 % Augensuspension, „Nevanac 3 mg/ml®“, NSAID-Augentropfen, verabreicht drei Tage vor der Operation
Arzneimittel: Nevanac
Dosierung des Medikaments 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Nepafenac 0,3 % Augensuspension
Experimental: Indom
Indomethacin 5 MG/ML Augensuspension, „Indom ®“, NSAID-Augentropfen, verabreicht drei Tage vor der Operation
Arzneimittel: Indom
Dosierung des Medikaments 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Indomethacin 5 MG/ML Augensuspension
Experimental: Gelb
Bromfenac 0,09 % Augenlösung, „Yellox®“, NSAID-Augentropfen, verabreicht drei Tage vor der Operation
Arzneimittel: Gelb
Dosierung des Medikaments 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Bromfenac 0,09 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glaskörper-NSAIDs und PGE2-Spiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach topischer NSAID-Verabreichung
3 Tage nach topischer NSAID-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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