Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa sobre como NNC0174-0833 tomado com semaglutida funciona em pessoas com sobrepeso ou obesas

16 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dosagem Múltipla de NNC0174-0833 em Combinação com Semaglutida em Indivíduos com Sobrepeso ou Obesidade

O objetivo deste estudo é descobrir como o NNC0174-0833 tomado com semaglutida funciona em pessoas com sobrepeso ou obesas. Ambos os medicamentos do estudo foram investigados por conta própria. O estudo também analisa como os medicamentos do estudo se comportam no corpo do participante e como são removidos do corpo do participante. Os participantes receberão 1 dos 2 tratamentos a seguir - qual tratamento cada participante receberá é decidido ao acaso: Semaglutida (um novo medicamento) e NNC0174-0833 (um novo medicamento em potencial) ou semaglutida e placebo (um "medicamento fictício semelhante ao do estudo medicamento, mas sem ingredientes ativos). Os participantes receberão 2 injeções por semana durante 20 semanas. Uma enfermeira do estudo na clínica injetará o medicamento com uma agulha em uma dobra cutânea na área do estômago do participante. O estudo durará cerca de 16 meses, mas a duração da participação de qualquer participante será de cerca de 7,5 meses. Os participantes terão 28 visitas clínicas com a equipe do estudo e algumas serão visitas noturnas. Os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos, incluindo questionários de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m² (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio na triagem que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
  • Indivíduo do sexo masculino que não é sexualmente abstinente ou esterilizado cirurgicamente (vasectomia) e é sexualmente ativo com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método altamente eficaz de contracepção para sua(s) parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período da triagem até 3 meses após a administração da última dose do produto médico experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC0174-0833+Semaglutida
Os participantes receberão doses crescentes de NNC0174-0833 junto com semaglutida. O período de tratamento desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 141) será de 20 semanas.
Medicamento: NNC0174-0833
Os participantes receberão doses crescentes de 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg ou 4,5 mg de injeção NNC0174-0833 (subcutânea [s.c.], em uma dobra elevada da pele abdominal) uma vez por semana, começando com uma injeção muito dose baixa e, em seguida, aumentada a cada 4 semanas para uma dose ligeiramente mais alta a cada vez. Cada participante receberá apenas um nível de dose.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão uma injeção de 2,4 mg de semaglutida (s.c., em uma dobra levantada da pele abdominal) uma vez por semana, começando com uma dose muito baixa e depois aumentando a cada 4 semanas para uma dose ligeiramente maior a cada vez.
Comparador Ativo: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutida
Os participantes receberão placebo (NNC0174-0833) junto com semaglutida. O período de tratamento desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 141) será de 20 semanas
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão uma injeção de 2,4 mg de semaglutida (s.c., em uma dobra levantada da pele abdominal) uma vez por semana, começando com uma dose muito baixa e depois aumentando a cada 4 semanas para uma dose ligeiramente maior a cada vez.
Medicamento: Placebo (NNC0174-0833)
Os participantes receberão injeções semanais de placebo NNC0174-0833.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira administração de NNC0174-0833 (Dia 1) até a conclusão do acompanhamento pós-tratamento (Dia 176)
Contagem de eventos
Desde a primeira administração de NNC0174-0833 (Dia 1) até a conclusão do acompanhamento pós-tratamento (Dia 176)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-168h,AM833,SS: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833 de 0 a 168 horas em estado estacionário
Prazo: Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
Medido em nmol*h/L
Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
Cmax,AM833,SS: a concentração máxima de NNC0174-0833 no plasma em estado estacionário
Prazo: Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
Medido em nmol/L
Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
AUC0-168h,sema,SS: a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo de 0 a 168 horas em estado estacionário
Prazo: Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
Medido em nmol*h/L
Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
Cmax,sema,SS: a concentração máxima de semaglutida no plasma no estado estacionário
Prazo: Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)
Medido em nmol/L
Da última dose (dia 134) até o final do tratamento (dia 141)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NNC0174-0833

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever