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Uno studio di ricerca su come NNC0174-0833 assunto con Semaglutide funziona nelle persone in sovrappeso o obese

16 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del dosaggio multiplo di NNC0174-0833 in combinazione con Semaglutide in soggetti in sovrappeso o con obesità

Lo scopo di questo studio è scoprire come funziona NNC0174-0833 assunto con semaglutide nelle persone in sovrappeso o obese. Entrambi i medicinali dello studio sono stati studiati singolarmente. Lo studio esamina anche come si comportano i medicinali dello studio nel corpo del partecipante e come vengono rimossi dal corpo del partecipante. I partecipanti riceveranno 1 dei seguenti 2 trattamenti - quale trattamento riceve ogni partecipante viene deciso casualmente: Semaglutide (un nuovo medicinale) e NNC0174-0833 (un potenziale nuovo medicinale), o semaglutide e placebo (un "medicinale fittizio simile allo studio medicinale ma senza principi attivi). I partecipanti riceveranno 2 iniezioni a settimana per 20 settimane. Un'infermiera dello studio presso la clinica inietterà il medicinale con un ago in una piega della pelle nella zona dello stomaco del partecipante. Lo studio durerà circa 16 mesi, ma la durata della partecipazione per ogni partecipante durerà fino a circa 7,5 mesi. I partecipanti avranno 28 visite cliniche con il personale dello studio e alcuni saranno visite notturne. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, storia medica e abitudini, inclusi questionari sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 39,9 kg/mq (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Soggetto di sesso maschile che non è sessualmente astinente o sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) ed è sessualmente attivo con partner di sesso femminile in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo altamente efficace di contraccezione per la loro partner femminile non gravida (indice di Pearl inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida) e/o intendono donare sperma nel periodo dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del medicinale sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0174-0833+Semaglutide
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC0174-0833 insieme a semaglutide. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 141) sarà di 20 settimane.
Droga: NNC0174-0833
I partecipanti riceveranno livelli di dose crescenti di 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg o 4,5 mg di NNC0174-0833 (sottocutanea [s.c.], in una piega sollevata della pelle addominale) iniezione una volta alla settimana iniziando con un'iniezione molto dose bassa e poi aumentata ogni 4 settimane a una dose leggermente più alta ogni volta. Ad ogni partecipante verrà assegnato un solo livello di dose.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno 2,4 mg di semaglutide (sc, in una piega sollevata della pelle addominale) iniezione una volta alla settimana iniziando con una dose molto bassa e poi intensificata ogni 4 settimane a una dose leggermente più alta ogni volta.
Comparatore attivo: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutide
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0174-0833) insieme a semaglutide. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 141) sarà di 20 settimane
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno 2,4 mg di semaglutide (sc, in una piega sollevata della pelle addominale) iniezione una volta alla settimana iniziando con una dose molto bassa e poi intensificata ogni 4 settimane a una dose leggermente più alta ogni volta.
Droga: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana iniezioni di placebo abbinato a NNC0174-0833.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di NNC0174-0833 (giorno 1) al completamento del follow-up post-trattamento (giorno 176)
Conteggio degli eventi
Dalla prima somministrazione di NNC0174-0833 (giorno 1) al completamento del follow-up post-trattamento (giorno 176)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-168h,AM833,SS: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC0174-0833 nel tempo da 0 a 168 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
Misurato in nmol*h/L
Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
Cmax,AM833,SS: la concentrazione massima di NNC0174-0833 nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
Misurato in nmol/L
Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
AUC0-168h,sema,SS: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo da 0 a 168 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
Misurato in nmol*h/L
Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
Cmax,sema,SS: la concentrazione massima di semaglutide nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)
Misurato in nmol/L
Dall'ultima dose (giorno 134) fino alla fine del trattamento (giorno 141)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0174-0833

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