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Une étude de recherche sur le fonctionnement du NNC0174-0833 pris avec du sémaglutide chez les personnes en surpoids ou obèses

16 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'administration multiple de NNC0174-0833 en association avec le sémaglutide chez des sujets en surpoids ou obésiques

Le but de cette étude est de savoir comment NNC0174-0833 pris avec du sémaglutide agit chez les personnes en surpoids ou obèses. Les deux médicaments à l'étude ont été étudiés séparément. L'étude examine également comment les médicaments à l'étude se comportent dans le corps du participant et comment ils sont retirés du corps du participant. Les participants recevront 1 des 2 traitements suivants - le traitement que chaque participant recevra est décidé par hasard : le sémaglutide (un nouveau médicament) et le NNC0174-0833 (un nouveau médicament potentiel), ou le sémaglutide et un placebo (un « médicament fictif similaire à l'étude médicament mais sans principes actifs). Les participants recevront 2 injections par semaine pendant 20 semaines. Une infirmière de l'étude à la clinique injectera le médicament avec une aiguille dans un pli cutané dans la région de l'estomac du participant. L'étude durera environ 16 mois, mais la durée de participation de tout participant durera jusqu'à environ 7,5 mois. Les participants auront 28 visites à la clinique avec le personnel de l'étude et certaines seront des visites de nuit. Les participants seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes, y compris des questionnaires sur la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m² (tous deux inclus) lors de la sélection. Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble au dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  • Sujet de sexe masculin qui n'est pas sexuellement abstinent ou stérilisé chirurgicalement (vasectomie) et est sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer et n'utilise pas une méthode de contraception très efficace (telle qu'un préservatif avec spermicide) associée à une méthode très efficace de contraception pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) non enceinte(s) (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), et/ou ont l'intention de donner du sperme dans la période suivant le dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose de produit médical expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0174-0833+Sémaglutide
Les participants recevront des doses croissantes de NNC0174-0833 avec du sémaglutide. La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 141) sera de 20 semaines.
Médicament: NNC0174-0833
Les participants recevront des doses croissantes de 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg ou 4,5 mg de NNC0174-0833 (sous-cutané [s.c.], dans un pli soulevé de la peau abdominale) une fois par semaine en commençant par une injection très faible dose, puis augmentée toutes les 4 semaines à une dose légèrement plus élevée à chaque fois. Chaque participant ne recevra qu'un seul niveau de dose.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront une injection de 2,4 mg de sémaglutide (s.c., dans un pli soulevé de la peau abdominale) une fois par semaine en commençant par une dose très faible, puis augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à une dose légèrement plus élevée à chaque fois.
Comparateur actif: Placebo (NNC0174-0833) + sémaglutide
Les participants recevront un placebo (NNC0174-0833) ainsi que du sémaglutide. La période de traitement du premier traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 141) sera de 20 semaines
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront une injection de 2,4 mg de sémaglutide (s.c., dans un pli soulevé de la peau abdominale) une fois par semaine en commençant par une dose très faible, puis augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à une dose légèrement plus élevée à chaque fois.
Médicament: Placebo (NNC0174-0833)
Les participants recevront une fois par semaine des injections de placebo correspondant au NNC0174-0833.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la première administration de NNC0174-0833 (jour 1) à la fin du suivi post-traitement (jour 176)
Nombre d'événements
De la première administration de NNC0174-0833 (jour 1) à la fin du suivi post-traitement (jour 176)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-168h,AM833,SS : l'aire sous la courbe NNC0174-0833 concentration plasmatique-temps de 0 à 168 heures à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
Mesuré en nmol*h/L
De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
Cmax,AM833,SS : la concentration maximale de NNC0174-0833 dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
Mesuré en nmol/L
De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
ASC0-168h,sema,SS : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps de 0 à 168 heures à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
Mesuré en nmol*h/L
De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
Cmax,sema,SS : la concentration maximale de sémaglutide dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)
Mesuré en nmol/L
De la dernière dose (jour 134) jusqu'à la fin du traitement (jour 141)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisktrials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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