NNC0174-0833 与 Semaglutide 一起服用对超重或肥胖人群的作用的研究
2021年11月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0174-0833 联合索马鲁肽在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
本研究的目的是了解 NNC0174-0833 与 semaglutide 一起服用对超重或肥胖人群的疗效。
两种研究药物都经过单独研究。
该研究还着眼于研究药物在参与者体内的表现以及它们如何从参与者体内移除。
参与者将接受以下 2 种治疗中的一种 - 任何参与者接受哪种治疗均由机会决定：Semaglutide（一种新药）和 NNC0174-0833（一种潜在的新药），或 semaglutide 和安慰剂（一种类似于研究的“虚拟药物”药，但不含活性成分）。
参与者将每周注射 2 次，持续 20 周。
诊所的一名研究护士将用针头将药物注射到参与者胃部的皮肤褶皱处。
该研究将持续约 16 个月，但任何参与者的参与持续时间将长达约 7.5 个月。
参与者将与研究人员进行 28 次门诊就诊，其中一些将进行过夜访问。
将询问参与者的健康状况、病史和习惯，包括心理健康问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）的无生育能力的男性或女性。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 27.0 和 39.9 kg/sqm（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何筛查失调。
- 未禁欲或未手术绝育（输精管结扎术）且与有生育能力的女性伴侣性活跃且未使用高效避孕方法（如带杀精剂的避孕套）结合高效避孕方法的男性受试者为其未怀孕的女性伴侣采取避孕措施（珍珠指数低于 1%，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精剂），和/或打算在筛查期间捐献精子直到最后一剂试验性医疗产品给药后 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0174-0833+索马鲁肽
参与者将接受增加剂量的 NNC0174-0833 和 semaglutide。
从第一次治疗（第 1 天）到治疗结束（第 141 天）的治疗期将为 20 周。
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参与者将每周接受一次剂量水平递增的 0.16 mg、0.3 mg、0.6 mg、1.2 mg、2.4 mg 或 4.5 mg 的 NNC0174-0833（皮下 [s.c.]，在腹部皮肤的隆起褶皱中）注射低剂量，然后每 4 周增加一次，每次剂量略高。
每个参与者将只获得一个剂量水平。
参与者将每周注射一次 2.4 毫克的索马鲁肽（皮下注射，在腹部皮肤的皱褶处），从非常低的剂量开始，然后每 4 周增加一次，每次剂量略高。
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有源比较器：安慰剂 (NNC0174-0833)+索马鲁肽
参与者将接受安慰剂 (NNC0174-0833) 和 semaglutide。
从第一次治疗（第 1 天）到治疗结束（第 141 天）的治疗期为 20 周
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参与者将每周注射一次 2.4 毫克的索马鲁肽（皮下注射，在腹部皮肤的皱褶处），从非常低的剂量开始，然后每 4 周增加一次，每次剂量略高。
参与者将接受每周一次的 NNC0174-0833 匹配安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从首次施用 NNC0174-0833（第 1 天）到完成治疗后随访（第 176 天）
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事件计数
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从首次施用 NNC0174-0833（第 1 天）到完成治疗后随访（第 176 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-168h,AM833,SS：NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下0-168小时稳态下面积
大体时间：从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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以 nmol*h/L 为单位测量
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从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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Cmax,AM833,SS：血浆中NNC0174-0833在稳态时的最大浓度
大体时间：从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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以 nmol/L 为单位测量
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从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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AUC0-168h,sema,SS：稳态时semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积0-168小时
大体时间：从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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以 nmol*h/L 为单位测量
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从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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Cmax,sema,SS：semaglutide 在稳态时血浆中的最大浓度
大体时间：从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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以 nmol/L 为单位测量
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从最后一次给药（第 134 天）到治疗结束（第 141 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月25日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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