Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie av hvordan NNC0174-0833 tatt med Semaglutid fungerer hos personer som er overvektige eller overvektige

16. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved multippel dosering av NNC0174-0833 i kombinasjon med semaglutid hos personer som er overvektige eller med fedme

Målet med denne studien er å finne ut hvordan NNC0174-0833 tatt med semaglutid virker hos personer som er overvektige eller overvektige. Begge studiemedisinene er undersøkt på egen hånd. Studien ser også på hvordan studiemedisinene oppfører seg i deltakerens kropp og hvordan de fjernes fra deltakerens kropp. Deltakerne vil få 1 av følgende 2 behandlinger - hvilken behandling enhver deltaker får avgjøres ved en tilfeldighet: Semaglutid (en ny medisin) og NNC0174-0833 (en potensiell ny medisin), eller semaglutid og placebo (en "dummy medisin som ligner på studien medisin, men uten aktive ingredienser). Deltakerne vil få 2 injeksjoner per uke i 20 uker. En studiesykepleier ved klinikken vil injisere medisinen med en nål i en hudfold i deltakerens mageområde. Studien vil vare i ca. 16 måneder, men deltakelsesvarigheten for enhver deltaker vil vare inntil ca. 7,5 måneder. Deltakerne vil ha 28 klinikkbesøk med studiepersonalet og noen vil være overnattingsbesøk. Deltakerne vil bli spurt om deres helse, medisinske historie og vaner, inkludert spørreskjemaer for psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse ved screening som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Mannlig forsøksperson som ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktiv med kvinnelige partner(e) i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv metode for prevensjon for deres ikke-gravide kvinnelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, mellomgulv eller livmorhalshette+spermicid), og/eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening inntil 3 måneder etter administrering av den siste dosen av medisinsk undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0174-0833+Semaglutid
Deltakerne vil motta økende doser av NNC0174-0833 sammen med semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 141) vil være 20 uker.
Legemiddel: NNC0174-0833
Deltakerne vil få økende dosenivåer på 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg eller 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutan [s.c.], i en løftet fold av bukhuden) en gang ukentlig med start med en veldig lav dose og deretter eskalert hver 4. uke til en litt høyere dose hver gang. Hver deltaker vil kun få ett dosenivå.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil få 2,4 mg semaglutid (s.c., i en løftet fold av bukhuden) injeksjon én gang i uken som starter med en svært lav dose og deretter eskalert hver 4. uke til en litt høyere dose hver gang.
Aktiv komparator: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutid
Deltakerne vil motta placebo (NNC0174-0833) sammen med semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til avsluttet behandling (dag 141) vil være 20 uker
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil få 2,4 mg semaglutid (s.c., i en løftet fold av bukhuden) injeksjon én gang i uken som starter med en svært lav dose og deretter eskalert hver 4. uke til en litt høyere dose hver gang.
Legemiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltakerne vil motta en gang ukentlig injeksjon av NNC0174-0833 matchet placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av NNC0174-0833 (dag 1) til fullføring av oppfølgingen etter behandling (dag 176)
Antall hendelser
Fra første administrasjon av NNC0174-0833 (dag 1) til fullføring av oppfølgingen etter behandling (dag 176)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168h,AM833,SS: området under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
Målt i nmol*t/L
Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
Cmax,AM833,SS: maksimal konsentrasjon av NNC0174-0833 i plasma ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
Målt i nmol/L
Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
AUC0-168h,sema,SS: området under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
Målt i nmol*t/L
Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
Cmax,sema,SS: maksimal konsentrasjon av semaglutid i plasma ved steady state
Tidsramme: Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)
Målt i nmol/L
Fra siste dose (dag 134) til slutten av behandlingen (dag 141)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisktrials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0174-0833

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere