- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03600480
En forskningsstudie av hur NNC0174-0833 taget med semaglutid fungerar hos människor som är överviktiga eller feta
16 november 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipel dosering av NNC0174-0833 i kombination med semaglutid hos personer som är överviktiga eller med fetma
Syftet med denna studie är att ta reda på hur NNC0174-0833 taget med semaglutid fungerar på personer som är överviktiga eller feta.
Båda studieläkemedlen har undersökts på egen hand.
Studien tittar också på hur studieläkemedlen beter sig i deltagarens kropp och hur de tas bort från deltagarens kropp.
Deltagarna kommer att få 1 av följande 2 behandlingar - vilken behandling en deltagare får avgörs av en slump: Semaglutid (ett nytt läkemedel) och NNC0174-0833 (ett potentiellt nytt läkemedel), eller semaglutid och placebo (ett "dummymedicin som liknar studien" medicin men utan aktiva ingredienser).
Deltagarna kommer att få 2 injektioner per vecka i 20 veckor.
En studiesköterska på kliniken kommer att injicera läkemedlet med en nål i ett hudveck i deltagarens magområde.
Studien kommer att pågå i cirka 16 månader, men varaktigheten av deltagandet för alla deltagare kommer att vara upp till cirka 7,5 månader.
Deltagarna kommer att ha 28 klinikbesök med studiepersonalen och några kommer att vara övernattningsbesök.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, medicinska historia och vanor, inklusive frågeformulär för mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kg/kvm (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Varje störning vid screening som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Manlig försöksperson som inte är sexuellt abstinent eller kirurgiskt steriliserad (vasektomi) och är sexuellt aktiv med kvinnliga partner(er) i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv metod för preventivmedel för deras icke-gravida kvinnliga partner(er) (Pearl Index under 1 %, såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermiedödande medel) och/eller har för avsikt att donera spermier under perioden från screening tills 3 månader efter administrering av den sista dosen av prövningsläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NNC0174-0833+Semaglutid
Deltagarna kommer att få ökande doser av NNC0174-0833 tillsammans med semaglutid.
Behandlingsperioden från första behandlingen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 141) kommer att vara 20 veckor.
|
Deltagarna kommer att få ökande dosnivåer på 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg eller 4,5 mg av NNC0174-0833 (subkutant [s.c.], i ett upplyft veck av bukhuden) en gång i veckan som börjar med en mycket låg dos och eskalerade sedan var 4:e vecka till en något högre dos varje gång.
Varje deltagare kommer endast att ges en dosnivå.
Deltagarna kommer att få 2,4 mg semaglutid (s.c. i ett upplyft veck av bukhuden) injektion en gång i veckan, med början med en mycket låg dos och sedan eskalerad var 4:e vecka till en något högre dos varje gång.
|
Aktiv komparator: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutid
Deltagarna kommer att få placebo (NNC0174-0833) tillsammans med semaglutid.
Behandlingsperioden från första behandlingen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 141) kommer att vara 20 veckor
|
Deltagarna kommer att få 2,4 mg semaglutid (s.c. i ett upplyft veck av bukhuden) injektion en gång i veckan, med början med en mycket låg dos och sedan eskalerad var 4:e vecka till en något högre dos varje gång.
Deltagarna kommer att få injektioner en gång i veckan med NNC0174-0833-matchad placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första administrering av NNC0174-0833 (dag 1) till slutförande av uppföljningen efter behandling (dag 176)
|
Antal händelser
|
Från första administrering av NNC0174-0833 (dag 1) till slutförande av uppföljningen efter behandling (dag 176)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-168h,AM833,SS: området under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 168 timmar vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Mätt i nmol*h/L
|
Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Cmax,AM833,SS: den maximala koncentrationen av NNC0174-0833 i plasma vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Mätt i nmol/L
|
Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
AUC0-168h,sema,SS: området under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 168 timmar vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Mätt i nmol*h/L
|
Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Cmax,sema,SS: den maximala koncentrationen av semaglutid i plasma vid steady state
Tidsram: Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Mätt i nmol/L
|
Från sista dosen (dag 134) till slutet av behandlingen (dag 141)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisktrials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SRekrytering
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeAlkoholfri SteatohepatitSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Kanada, Indien, Singapore, Förenta staterna, Kalkon, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Storbritannien, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Gr... och mer
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Josep Rodes-CabauiVascularAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutad