NNC0174-0833 とセマグルチドを併用した場合の太りすぎまたは肥満の人への作用に関する調査研究
2021年11月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の被験者におけるセマグルチドと組み合わせたNNC0174-0833の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査
この研究の目的は、セマグルチドと一緒に摂取した NNC0174-0833 が過体重または肥満の人にどのように作用するかを調べることです。
両方の治験薬は、独自に調査されています。
この研究では、研究薬が参加者の体内でどのように作用し、参加者の体からどのように除去されるかについても調べます。
参加者は次の 2 つの治療のうちの 1 つを受けます - どの治療を受けるかは偶然に決定されます: セマグルチド (新薬) と NNC0174-0833 (潜在的な新薬)、またはセマグルチドとプラセボ (「研究に類似したダミー薬」)薬ですが、有効成分は含まれていません）。
参加者は、週に 2 回の注射を 20 週間受けます。
診療所の研究看護師は、参加者の胃領域の皮膚のひだに針で薬を注射します。
研究は約 16 か月続きますが、参加者の参加期間は最大で約 7.5 か月続きます。
参加者は、研究スタッフと一緒に28回の診療所を訪問し、一部は夜間の訪問になります。
参加者は、メンタルヘルスアンケートを含む、健康、病歴、習慣について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の非出産の可能性のある男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が27.0〜39.9 kg / sqm（両方を含む）。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のあるスクリーニング時の障害。
- -性的に禁欲または外科的に不妊手術（精管切除）されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発であり、非常に効果的な避妊方法（殺精子剤を含むコンドームなど）を使用していない男性被験者妊娠していない女性パートナーの避妊（真珠指数が1％未満、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内器具、横隔膜または子宮頸管キャップ+殺精子剤など）、および/またはスクリーニングからの期間に精子を提供する予定治験薬の最終投与から3か月後まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0174-0833+セマグルチド
参加者は、セマグルチドとともにNNC0174-0833の用量を増やして受け取ります。
最初の治療（1日目）から治療終了（141日目）までの治療期間は20週間です。
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参加者は、0.16 mg、0.3 mg、0.6 mg、1.2 mg、2.4 mg、または 4.5 mg の NNC0174-0833 (皮下 [s.c.]、持ち上げられた腹部皮膚の襞) の用量レベルを増やして、週に 1 回、非常に少ない量から開始します。低用量で投与し、その後、4 週間ごとに少しずつ用量を増やしていきました。
各参加者には、1 つの用量レベルのみが与えられます。
参加者は、週に 1 回 2.4 mg のセマグルチド (皮下、腹部皮膚の持ち上げられた襞) を非常に低用量から開始し、その後 4 週間ごとに少しずつ用量を増やしていきます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ (NNC0174-0833) + セマグルチド
参加者は、セマグルチドとともにプラセボ (NNC0174-0833) を受け取ります。
最初の治療（1日目）から治療終了（141日目）までの治療期間は20週間です
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参加者は、週に 1 回 2.4 mg のセマグルチド (皮下、腹部皮膚の持ち上げられた襞) を非常に低用量から開始し、その後 4 週間ごとに少しずつ用量を増やしていきます。
参加者は、NNC0174-0833 に一致するプラセボの週 1 回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：NNC0174-0833の初回投与（1日目）から治療後の経過観察終了（176日目）まで
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イベント数
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NNC0174-0833の初回投与（1日目）から治療後の経過観察終了（176日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-168h、AM833、SS: NNC0174-0833 血漿濃度-時間曲線の下の領域、定常状態での 0 時間から 168 時間まで
時間枠：最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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Nmol*h/Lで測定
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最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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Cmax,AM833,SS: 定常状態における血漿中の NNC0174-0833 の最大濃度
時間枠：最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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Nmol/Lで測定
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最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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AUC0-168h,sema,SS: 定常状態での 0 時間から 168 時間までのセマグルチド血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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Nmol*h/Lで測定
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最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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Cmax,sema,SS: 定常状態における血漿中のセマグルチドの最大濃度
時間枠：最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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Nmol/Lで測定
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最終投与（134日目）から治療終了（141日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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