Semaglutide와 함께 섭취한 NNC0174-0833이 과체중 또는 비만인 사람들에게 어떻게 작용하는지에 대한 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 피험자에서 세마글루타이드와 병용한 NNC0174-0833의 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
이 연구의 목적은 세마글루타이드와 함께 복용한 NNC0174-0833이 과체중 또는 비만인 사람들에게 어떻게 작용하는지 알아내는 것입니다.
두 연구 의약품은 자체적으로 조사되었습니다.
이 연구는 또한 참가자의 신체에서 연구 의약품이 어떻게 작용하고 참가자의 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴봅니다.
참가자는 다음 2가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다. 약이지만 활성 성분이 없음).
참가자는 20주 동안 주당 2회 주사를 맞을 것입니다.
클리닉의 연구 간호사가 참가자의 위장 부위의 피부 주름에 바늘로 약을 주입합니다.
이 연구는 약 16개월 동안 지속되지만 참가자의 참여 기간은 최대 약 7.5개월입니다.
참가자는 연구 직원과 함께 28회의 클리닉 방문을 하게 되며 일부는 밤새 방문하게 됩니다.
참가자는 정신 건강 설문지를 포함하여 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 18-55세(둘 다 포함)인 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/sqm(둘 다 포함). 과체중은 조사자가 판단한 바와 같이 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
제외 기준:
- 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 스크리닝 시 장애.
- 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)하지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(들)에 대한 피임(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡 + 살정제와 같은 진주 지수 1% 미만) 및/또는 스크리닝 기간 동안 정자 기증 의향 연구용 의약품의 마지막 투여 후 3개월까지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0174-0833+세마글루타이드
참가자는 세마글루타이드와 함께 NNC0174-0833의 용량을 증가시킵니다.
첫 번째 치료(1일)부터 치료 종료(141일)까지의 치료 기간은 20주입니다.
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참가자는 0.16mg, 0.3mg, 0.6mg, 1.2mg, 2.4mg 또는 4.5mg의 NNC0174-0833(피하[s.c.], 복부 피부의 들어 올려진 주름에) 주사를 매주 1회 매우 저용량으로 투여한 다음 4주마다 조금씩 증량하여 매번 약간 더 높은 용량으로 증량합니다.
각 참가자에게는 하나의 용량 수준만 제공됩니다.
참가자는 2.4mg의 세마글루티드(s.c., 복부 피부가 들어 올려진 부분) 주사를 주 1회 매우 낮은 용량으로 시작하여 매 4주마다 약간 더 높은 용량으로 늘립니다.
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활성 비교기: 위약(NNC0174-0833)+세마글루타이드
참가자는 세마글루타이드와 함께 위약(NNC0174-0833)을 받게 됩니다.
첫 번째 치료(1일)부터 치료 종료(141일)까지의 치료 기간은 20주입니다.
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참가자는 2.4mg의 세마글루티드(s.c., 복부 피부가 들어 올려진 부분) 주사를 주 1회 매우 낮은 용량으로 시작하여 매 4주마다 약간 더 높은 용량으로 늘립니다.
참가자는 매주 한 번 NNC0174-0833 일치 위약 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: NNC0174-0833의 첫 번째 투여(1일)부터 치료 후 추적 관찰 완료(176일)까지
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이벤트 수
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NNC0174-0833의 첫 번째 투여(1일)부터 치료 후 추적 관찰 완료(176일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-168h,AM833,SS: 정상 상태에서 0에서 168시간까지의 NNC0174-0833 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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Nmol*h/L 단위로 측정
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마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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Cmax,AM833,SS: 정상 상태에서 혈장 중 NNC0174-0833의 최대 농도
기간: 마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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Nmol/L 단위로 측정됨
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마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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AUC0-168h,sema,SS: 정상 상태에서 0에서 168시간까지의 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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Nmol*h/L 단위로 측정
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마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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Cmax,sema,SS: 정상 상태에서 혈장 내 세마글루타이드의 최대 농도
기간: 마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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Nmol/L 단위로 측정됨
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마지막 투여(134일)부터 치료 종료(141일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NNC0174-0833에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S모병
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Novo Nordisk A/S완전한비만 | 초과 중량미국, 영국, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 세르비아, 폴란드, 일본, 남아프리카, 아일랜드
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로비알코올성 지방간염스페인, 덴마크, 대만, 대한민국, 호주, 캐나다, 인도, 싱가포르, 미국, 칠면조, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 푸에르토 리코, 영국, 말레이시아, 독일, 포르투갈, 불가리아, 체코, 프랑스, 그리스, 일본, 러시아 연방