Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány arról, hogyan működik az NNC0174-0833 szemaglutiddal együtt túlsúlyos vagy elhízott embereknél

2021. november 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC0174-0833 szemaglutiddal kombinált többszöri adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az NNC0174-0833 szemaglutiddal együtt hogyan hat túlsúlyos vagy elhízott embereknél. Mindkét vizsgált gyógyszert önmagában is megvizsgálták. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogyan viselkednek a vizsgálati gyógyszerek a résztvevő szervezetében, és hogyan távolítják el őket a résztvevő szervezetéből. A résztvevők az alábbi 2 kezelés közül 1-et kapnak – véletlenül dől el, hogy melyik kezelésben részesül: Szemaglutid (új gyógyszer) és NNC0174-0833 (potenciális új gyógyszer), vagy szemaglutid és placebo (a vizsgálathoz hasonló „hatóanyag nélküli gyógyszer”) gyógyszer, de hatóanyagok nélkül). A résztvevők heti 2 injekciót kapnak 20 héten keresztül. A klinikán dolgozó nővér beadja a gyógyszert egy tűvel a résztvevő gyomrában lévő bőrredőbe. A vizsgálat körülbelül 16 hónapig tart, de a részvétel időtartama bármely résztvevő esetében körülbelül 7,5 hónapig tart. A résztvevők 28 klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati személyzettel, és néhányuk éjszakai látogatás lesz. A résztvevőket egészségi állapotukról, kórtörténetükről és szokásaikról kérdezik, beleértve a mentálhigiénés kérdőíveket is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18-55 év közötti (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kg/nm között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan rendellenesség a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Férfi alany, aki nem szexuálisan absztinens vagy sebészetileg sterilizált (vazektómia), és szexuálisan aktív fogamzóképes női partnerrel, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például óvszert spermiciddel) kombinálva egy nagyon hatékony módszerrel fogamzásgátlás nem terhes női partnere(i) számára (Pearl Index 1% alatti, pl. implantátumok, injekciós szerek, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid), és/vagy spermát kívánnak adományozni a szűrést követő időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC0174-0833+Semaglutid
A résztvevők növekvő dózisú NNC0174-0833-at kapnak szemaglutiddal együtt. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (141. nap) 20 hét lesz.
A résztvevők 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg vagy 4,5 mg NNC0174-0833 (szubkután [s.c.], a hasi bőr felemelt redőjében) növekvő dózisú injekciót kapnak hetente egyszer, egy nagyon nagy adaggal kezdve. alacsony dózisban, majd 4 hetente minden alkalommal valamivel magasabb adagra emelték. Minden résztvevő csak egy dózisszintet kap.
A résztvevők hetente egyszer 2,4 mg szemaglutid injekciót kapnak (s.c., a hasi bőr felemelt redőjébe), kezdve nagyon alacsony dózissal, majd 4 hetente minden alkalommal valamivel magasabb adagra emelve.
Aktív összehasonlító: Placebo (NNC0174-0833) + Szemaglutid
A résztvevők placebót (NNC0174-0833) kapnak szemaglutiddal együtt. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (141. nap) 20 hét lesz.
A résztvevők hetente egyszer 2,4 mg szemaglutid injekciót kapnak (s.c., a hasi bőr felemelt redőjébe), kezdve nagyon alacsony dózissal, majd 4 hetente minden alkalommal valamivel magasabb adagra emelve.
A résztvevők hetente egyszer kapnak NNC0174-0833 illesztett placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az NNC0174-0833 első beadásától (1. nap) a kezelés utáni követés befejezéséig (176. nap)
Az események száma
Az NNC0174-0833 első beadásától (1. nap) a kezelés utáni követés befejezéséig (176. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-168h,AM833,SS: az NNC0174-0833 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-168 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
Nmol*h/L-ben mérve
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
Cmax,AM833,SS: az NNC0174-0833 maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
Nmol/L-ben mérve
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
AUC0-168h,sema,SS: a szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-168 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
Nmol*h/L-ben mérve
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
Cmax,sema,SS: a szemaglutid maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
Nmol/L-ben mérve
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisktrials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC0174-0833

3
Iratkozz fel