- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03600480
Kutatási tanulmány arról, hogyan működik az NNC0174-0833 szemaglutiddal együtt túlsúlyos vagy elhízott embereknél
2021. november 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0174-0833 szemaglutiddal kombinált többszöri adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az NNC0174-0833 szemaglutiddal együtt hogyan hat túlsúlyos vagy elhízott embereknél.
Mindkét vizsgált gyógyszert önmagában is megvizsgálták.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogyan viselkednek a vizsgálati gyógyszerek a résztvevő szervezetében, és hogyan távolítják el őket a résztvevő szervezetéből.
A résztvevők az alábbi 2 kezelés közül 1-et kapnak – véletlenül dől el, hogy melyik kezelésben részesül: Szemaglutid (új gyógyszer) és NNC0174-0833 (potenciális új gyógyszer), vagy szemaglutid és placebo (a vizsgálathoz hasonló „hatóanyag nélküli gyógyszer”) gyógyszer, de hatóanyagok nélkül).
A résztvevők heti 2 injekciót kapnak 20 héten keresztül.
A klinikán dolgozó nővér beadja a gyógyszert egy tűvel a résztvevő gyomrában lévő bőrredőbe.
A vizsgálat körülbelül 16 hónapig tart, de a részvétel időtartama bármely résztvevő esetében körülbelül 7,5 hónapig tart.
A résztvevők 28 klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati személyzettel, és néhányuk éjszakai látogatás lesz.
A résztvevőket egészségi állapotukról, kórtörténetükről és szokásaikról kérdezik, beleértve a mentálhigiénés kérdőíveket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18-55 év közötti (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kg/nm között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan rendellenesség a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Férfi alany, aki nem szexuálisan absztinens vagy sebészetileg sterilizált (vazektómia), és szexuálisan aktív fogamzóképes női partnerrel, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például óvszert spermiciddel) kombinálva egy nagyon hatékony módszerrel fogamzásgátlás nem terhes női partnere(i) számára (Pearl Index 1% alatti, pl. implantátumok, injekciós szerek, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid), és/vagy spermát kívánnak adományozni a szűrést követő időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NNC0174-0833+Semaglutid
A résztvevők növekvő dózisú NNC0174-0833-at kapnak szemaglutiddal együtt.
A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (141. nap) 20 hét lesz.
|
A résztvevők 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg vagy 4,5 mg NNC0174-0833 (szubkután [s.c.], a hasi bőr felemelt redőjében) növekvő dózisú injekciót kapnak hetente egyszer, egy nagyon nagy adaggal kezdve. alacsony dózisban, majd 4 hetente minden alkalommal valamivel magasabb adagra emelték.
Minden résztvevő csak egy dózisszintet kap.
A résztvevők hetente egyszer 2,4 mg szemaglutid injekciót kapnak (s.c., a hasi bőr felemelt redőjébe), kezdve nagyon alacsony dózissal, majd 4 hetente minden alkalommal valamivel magasabb adagra emelve.
|
Aktív összehasonlító: Placebo (NNC0174-0833) + Szemaglutid
A résztvevők placebót (NNC0174-0833) kapnak szemaglutiddal együtt.
A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (141. nap) 20 hét lesz.
|
A résztvevők hetente egyszer 2,4 mg szemaglutid injekciót kapnak (s.c., a hasi bőr felemelt redőjébe), kezdve nagyon alacsony dózissal, majd 4 hetente minden alkalommal valamivel magasabb adagra emelve.
A résztvevők hetente egyszer kapnak NNC0174-0833 illesztett placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az NNC0174-0833 első beadásától (1. nap) a kezelés utáni követés befejezéséig (176. nap)
|
Az események száma
|
Az NNC0174-0833 első beadásától (1. nap) a kezelés utáni követés befejezéséig (176. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-168h,AM833,SS: az NNC0174-0833 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-168 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Nmol*h/L-ben mérve
|
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Cmax,AM833,SS: az NNC0174-0833 maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Nmol/L-ben mérve
|
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
AUC0-168h,sema,SS: a szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-168 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Nmol*h/L-ben mérve
|
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Cmax,sema,SS: a szemaglutid maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Nmol/L-ben mérve
|
Az utolsó adagtól (134. nap) a kezelés végéig (141. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisktrials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | Anyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Novo Nordisk A/SToborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Dánia, Finnország, Szerbia, Lengyelország, Japán, Dél-Afrika, Írország
-
Novo Nordisk A/SAktív, nem toborzóNem alkoholos steatohepatitisSpanyolország, Dánia, Tajvan, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Kanada, India, Szingapúr, Egyesült Államok, Pulyka, Lengyelország, Olaszország, Belgium, Puerto Rico, Egyesült Királyság, Malaysia, Németország, Portugália, Bulgária, Csehorsz... és több
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Josep Rodes-CabauiVascularBefejezveSzívkoszorúér-betegségSpanyolország
-
Novo Nordisk A/SBefejezve