Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidin kanssa otettu NNC0174-0833 toimii ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC0174-0833:n toistuvan annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus yhdessä semaglutidin kanssa ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka semaglutidin kanssa otettu NNC0174-0833 toimii ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä. Molemmat tutkimuslääkkeet on tutkittu yksinään. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, miten tutkimuslääkkeet käyttäytyvät osallistujan kehossa ja miten ne poistuvat osallistujan kehosta. Osallistujat saavat yhden seuraavista kahdesta hoidosta - minkä hoidon jokainen osallistuja saa, päätetään sattumalta: Semaglutidi (uusi lääke) ja NNC0174-0833 (mahdollinen uusi lääke) tai semaglutidi ja lumelääke (tutkimuksen kaltainen valelääke lääkettä, mutta ilman vaikuttavia aineita). Osallistujat saavat 2 injektiota viikossa 20 viikon ajan. Klinikan tutkimussairaanhoitaja pistää lääkkeen neulalla osallistujan vatsan alueelle. Tutkimus kestää noin 16 kuukautta, mutta jokaisen osallistujan osallistumisaika on noin 7,5 kuukautta. Osallistujat tekevät 28 klinikkakäyntiä tutkimushenkilökunnan kanssa ja osa niistä on yön yli. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ​​ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveyskyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) 27,0 - 39,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö seulonnassa, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Mieshenkilö, joka ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai kirurgisesti steriloitu (vasektomia) ja on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia spermisidillä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisyä ei-raskaana oleville naispuolisille kumppanilleen (helmiindeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) ja/tai aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnan jälkeen 3 kuukauden ajan tutkimuslääkevalmisteen viimeisen annoksen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0174-0833+Semaglutidi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia NNC0174-0833 yhdessä semaglutidin kanssa. Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 141) on 20 viikkoa.
Lääke: NNC0174-0833
Osallistujat saavat kasvavia annoksia 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg tai 4,5 mg NNC0174-0833:a (subkutaaninen [s.c.], kohotettuun vatsan ihopoimussa) kerran viikossa aloittaen hyvin pieni annos ja nostettiin sitten joka 4. viikko hieman korkeampaan annokseen joka kerta. Jokaiselle osallistujalle annetaan vain yksi annostaso.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia (s.c., kohotetussa vatsan ihopoimussa) injektiona kerran viikossa alkaen erittäin pienestä annoksesta ja sitten nostetaan joka 4. viikko hieman korkeampaan annokseen joka kerta.
Active Comparator: Plasebo (NNC0174-0833) + Semaglutidi
Osallistujat saavat lumelääkettä (NNC0174-0833) yhdessä semaglutidin kanssa. Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 141) on 20 viikkoa
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia (s.c., kohotetussa vatsan ihopoimussa) injektiona kerran viikossa alkaen erittäin pienestä annoksesta ja sitten nostetaan joka 4. viikko hieman korkeampaan annokseen joka kerta.
Lääke: Placebo (NNC0174-0833)
Osallistujat saavat kerran viikossa injektionesteen NNC0174-0833 ja lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: NNC0174-0833:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 176)
Tapahtumien määrä
NNC0174-0833:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurannan loppuun (päivä 176)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-168h,AM833,SS: NNC0174-0833 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-168 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
Mitattu yksikössä nmol*h/l
Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
Cmax,AM833,SS: NNC0174-0833:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
Mitattu yksikössä nmol/l
Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
AUC0-168h,sema,SS: semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-168 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
Mitattu yksikössä nmol*h/l
Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
Cmax,sema,SS: semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)
Mitattu yksikössä nmol/l
Viimeisestä annoksesta (päivä 134) hoidon loppuun (päivä 141)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan novonordisktrials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC0174-0833

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa