Исследование того, как NNC0174-0833, принимаемый с семаглутидом, работает у людей с избыточным весом или ожирением
16 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного введения NNC0174-0833 в комбинации с семаглутидом у субъектов с избыточным весом или ожирением
Цель этого исследования — выяснить, как NNC0174-0833, принимаемый с семаглутидом, действует на людей с избыточным весом или ожирением.
Оба исследуемых препарата были исследованы самостоятельно.
В исследовании также рассматривается, как исследуемые лекарства ведут себя в организме участника и как они удаляются из организма участника.
Участники получат 1 из следующих 2 видов лечения — какое лечение получит каждый участник, определяется случайным образом: семаглутид (новое лекарство) и NNC0174-0833 (потенциальное новое лекарство) или семаглутид и плацебо («фиктивное лекарство», похожее на исследование). лекарство, но без активных ингредиентов).
Участники будут получать 2 инъекции в неделю в течение 20 недель.
Медсестра-исследователь в клинике введет лекарство иглой в кожную складку в области желудка участника.
Исследование продлится около 16 месяцев, но продолжительность участия для любого участника продлится до 7,5 месяцев.
Участникам предстоит 28 визитов в клинику с исследовательским персоналом, а некоторые из них будут ночными визитами.
Участников будут спрашивать об их здоровье, истории болезни и привычках, включая опросники по психическому здоровью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м² (оба включительно) на момент скрининга. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.
Критерий исключения:
- Любое нарушение при скрининге, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Субъект мужского пола, который не воздерживается от половой жизни или не подвергался хирургической стерилизации (вазэктомии), ведет половую жизнь с партнершей(ами) детородного возраста и не использует высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции. средства контрацепции для своих небеременных женщин-партнеров (индекс Перла ниже 1%, например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермицид) и/или намерены стать донорами спермы в период после скрининга до 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого медицинского препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0174-0833+Семаглутид
Участники будут получать увеличивающиеся дозы NNC0174-0833 вместе с семаглутидом.
Период лечения от первой обработки (день 1) до окончания лечения (день 141) будет составлять 20 недель.
|
Участники будут получать увеличивающиеся дозы 0,16 мг, 0,3 мг, 0,6 мг, 1,2 мг, 2,4 мг или 4,5 мг NNC0174-0833 (подкожно [п/к], в приподнятую складку кожи живота) инъекцию один раз в неделю, начиная с очень низкая доза, а затем каждые 4 недели увеличивалась до чуть более высокой дозы каждый раз.
Каждому участнику будет предоставлен только один уровень дозы.
Участники будут получать 2,4 мг семаглутида (подкожно, в приподнятую складку кожи живота) инъекцией один раз в неделю, начиная с очень низкой дозы, а затем каждые 4 недели увеличивая дозу до немного более высокой дозы каждый раз.
|
|
Активный компаратор: Плацебо (NNC0174-0833) + семаглутид
Участники получат плацебо (NNC0174-0833) вместе с семаглутидом.
Период лечения от первой обработки (день 1) до окончания лечения (день 141) будет составлять 20 недель.
|
Участники будут получать 2,4 мг семаглутида (подкожно, в приподнятую складку кожи живота) инъекцией один раз в неделю, начиная с очень низкой дозы, а затем каждые 4 недели увеличивая дозу до немного более высокой дозы каждый раз.
Участники будут получать один раз в неделю инъекции NNC0174-0833, соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первого введения NNC0174-0833 (день 1) до завершения наблюдения после лечения (день 176)
|
Количество событий
|
От первого введения NNC0174-0833 (день 1) до завершения наблюдения после лечения (день 176)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,AM833,SS: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0174-0833 от времени от 0 до 168 часов в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
|
Cmax,AM833,SS: максимальная концентрация NNC0174-0833 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
Измеряется в нмоль/л
|
От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
|
AUC0-168h,sema,SS: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени от 0 до 168 часов в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
|
Cmax,sema,SS: максимальная концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
Измеряется в нмоль/л
|
От последней дозы (день 134) до окончания лечения (день 141)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisktrials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .