Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe NNC0174-0833, ingenomen met semaglutide, werkt bij mensen met overgewicht of obesitas

16 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige dosering van NNC0174-0833 in combinatie met semaglutide bij proefpersonen met overgewicht of obesitas

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe NNC0174-0833, ingenomen met semaglutide, werkt bij mensen met overgewicht of obesitas. Beide onderzoeksgeneesmiddelen zijn afzonderlijk onderzocht. In het onderzoek wordt ook gekeken hoe de studiegeneesmiddelen zich gedragen in het lichaam van de deelnemer en hoe ze uit het lichaam van de deelnemer worden verwijderd. Deelnemers krijgen 1 van de volgende 2 behandelingen - welke behandeling een deelnemer krijgt, wordt door toeval bepaald: semaglutide (een nieuw geneesmiddel) en NNC0174-0833 (een mogelijk nieuw geneesmiddel), of semaglutide en placebo (een "schijngeneesmiddel vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel"). medicijn maar zonder actieve ingrediënten). Deelnemers krijgen gedurende 20 weken 2 injecties per week. Een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek injecteert het geneesmiddel met een naald in een huidplooi in het maaggebied van de deelnemer. De studie zal ongeveer 16 maanden duren, maar de duur van deelname voor elke deelnemer zal tot ongeveer 7,5 maand duren. Deelnemers zullen 28 kliniekbezoeken afleggen met het onderzoekspersoneel en sommige zullen nachtelijke bezoeken zijn. Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten, inclusief vragenlijsten over geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m² (beide inclusief) bij screening. Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis bij de screening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Mannelijke proefpersoon die niet seksueel onthoudt of chirurgisch gesteriliseerd is (vasectomie) en seksueel actief is met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt (zoals condoom met zaaddodend middel) in combinatie met een zeer effectieve methode van anticonceptie voor hun niet-zwangere vrouwelijke partner(s) (parelindex lager dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium + zaaddodend middel), en/of van plan zijn sperma te doneren in de periode na de screening tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0174-0833+Semaglutide
Deelnemers krijgen toenemende doses NNC0174-0833 samen met semaglutide. De behandelingsperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 141) is 20 weken.
Geneesmiddel: NNC0174-0833
Deelnemers krijgen eenmaal per week een oplopende dosis van 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg of 4,5 mg van NNC0174-0833 (subcutaan [s.c.], in een opgetilde plooi van de buikhuid), beginnend met een zeer lage dosis en vervolgens elke 4 weken verhoogd naar elke keer een iets hogere dosis. Elke deelnemer krijgt slechts één dosisniveau.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week 2,4 mg semaglutide (s.c., in een opgetilde plooi van de buikhuid) geïnjecteerd, beginnend met een zeer lage dosis en vervolgens elke 4 weken verhoogd tot elke keer een iets hogere dosis.
Actieve vergelijker: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutide
Deelnemers krijgen placebo (NNC0174-0833) samen met semaglutide. De behandelingsperiode vanaf de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 141) is 20 weken
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week 2,4 mg semaglutide (s.c., in een opgetilde plooi van de buikhuid) geïnjecteerd, beginnend met een zeer lage dosis en vervolgens elke 4 weken verhoogd tot elke keer een iets hogere dosis.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deelnemers krijgen eenmaal per week injecties van NNC0174-0833-gematchte placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van NNC0174-0833 (dag 1) tot voltooiing van de follow-up na de behandeling (dag 176)
Aantal gebeurtenissen
Van de eerste toediening van NNC0174-0833 (dag 1) tot voltooiing van de follow-up na de behandeling (dag 176)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-168h,AM833,SS: het gebied onder de NNC0174-0833 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur bij steady state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
Gemeten in nmol*h/L
Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
Cmax,AM833,SS: de maximale concentratie van NNC0174-0833 in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
Gemeten in nmol/L
Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
AUC0-168h,sema,SS: het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide van 0 tot 168 uur bij steady-state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
Gemeten in nmol*h/L
Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
Cmax,sema,SS: de maximale concentratie van semaglutide in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)
Gemeten in nmol/L
Van de laatste dosis (dag 134) tot het einde van de behandeling (dag 141)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisktrials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC0174-0833

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren