Badanie naukowe dotyczące działania NNC0174-0833 przyjmowanego z semaglutydem u osób z nadwagą lub otyłością
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnego dawkowania NNC0174-0833 w skojarzeniu z semaglutydem u pacjentów z nadwagą lub otyłością
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak NNC0174-0833 przyjmowany z semaglutydem działa na osoby z nadwagą lub otyłością.
Oba badane leki badano osobno.
W badaniu sprawdza się również, jak badane leki zachowują się w organizmie uczestnika i jak są usuwane z organizmu uczestnika.
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 następujących terapii – o tym, który z nich zostanie zastosowany, decyduje przypadek: Semaglutyd (nowy lek) i NNC0174-0833 (potencjalny nowy lek) lub semaglutyd i placebo („lek obojętny podobny do badania lek, ale bez składników aktywnych).
Uczestnicy będą otrzymywać 2 zastrzyki tygodniowo przez 20 tygodni.
Pielęgniarka badająca w klinice wstrzyknie lek igłą w fałd skórny w okolicy żołądka uczestnika.
Badanie potrwa około 16 miesięcy, ale czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie do około 7,5 miesiąca.
Uczestnicy będą mieli 28 wizyt w klinice z personelem badawczym, a niektórzy będą nocować.
Uczestnicy zostaną zapytani o ich stan zdrowia, historię medyczną i nawyki, w tym kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
- Mężczyzna, który nie zachowuje abstynencji seksualnej ani nie został poddany sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) i jest aktywny seksualnie z partnerką(ami) w wieku rozrodczym i nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcja dla nieciężarnej partnerki (indeks Pearla poniżej 1%, np. implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) i/lub zamierzają oddać nasienie w okresie od skriningu do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833+Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki NNC0174-0833 wraz z semaglutydem.
Okres leczenia od pierwszego zabiegu (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 141.) wyniesie 20 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg lub 4,5 mg NNC0174-0833 (podskórnie [sc], w uniesiony fałd skóry brzucha) raz w tygodniu, zaczynając od bardzo małą dawkę, a następnie zwiększać co 4 tygodnie do nieco większej dawki za każdym razem.
Każdy uczestnik otrzyma tylko jeden poziom dawki.
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 2,4 mg semaglutydu (podskórnie, w uniesiony fałd skóry brzucha) raz w tygodniu, zaczynając od bardzo małej dawki, a następnie zwiększając ją co 4 tygodnie do nieco wyższej dawki za każdym razem.
|
|
Aktywny komparator: Placebo (NNC0174-0833) + semaglutyd
Uczestnicy otrzymają placebo (NNC0174-0833) wraz z semaglutydem.
Okres leczenia od pierwszego zabiegu (Dzień 1) do zakończenia leczenia (Dzień 141) wyniesie 20 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 2,4 mg semaglutydu (podskórnie, w uniesiony fałd skóry brzucha) raz w tygodniu, zaczynając od bardzo małej dawki, a następnie zwiększając ją co 4 tygodnie do nieco wyższej dawki za każdym razem.
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu zastrzyki z NNC0174-0833 dopasowanego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania NNC0174-0833 (dzień 1) do zakończenia obserwacji po leczeniu (dzień 176)
|
Liczba zdarzeń
|
Od pierwszego podania NNC0174-0833 (dzień 1) do zakończenia obserwacji po leczeniu (dzień 176)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,AM833,SS: pole pod krzywą NNC0174-0833 stężenie w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
Mierzone w nmol*h/l
|
Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
|
Cmax,AM833,SS: maksymalne stężenie NNC0174-0833 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
|
AUC0-168h,sema,SS: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
Mierzone w nmol*h/l
|
Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
|
Cmax,sema,SS: maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od ostatniej dawki (dzień 134) do zakończenia leczenia (dzień 141)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisktrials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .