Un estudio de investigación sobre cómo funciona NNC0174-0833 tomado con semaglutida en personas con sobrepeso u obesidad
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de NNC0174-0833 en combinación con semaglutida en sujetos con sobrepeso u obesidad
El objetivo de este estudio es averiguar cómo funciona NNC0174-0833 tomado con semaglutida en personas con sobrepeso u obesidad.
Ambos medicamentos del estudio se han investigado por separado.
El estudio también analiza cómo se comportan los medicamentos del estudio en el cuerpo del participante y cómo se eliminan del cuerpo del participante.
Los participantes recibirán 1 de los siguientes 2 tratamientos; el tratamiento que recibe cada participante se decide al azar: semaglutida (un nuevo medicamento) y NNC0174-0833 (un nuevo medicamento potencial), o semaglutida y placebo (un "medicamento ficticio similar al del estudio medicamento pero sin principios activos).
Los participantes recibirán 2 inyecciones por semana durante 20 semanas.
Una enfermera del estudio en la clínica inyectará el medicamento con una aguja en un pliegue de piel en el área del estómago del participante.
El estudio tendrá una duración de unos 16 meses, pero la duración de la participación de cualquier participante durará hasta unos 7,5 meses.
Los participantes tendrán 28 visitas a la clínica con el personal del estudio y algunas serán visitas nocturnas.
A los participantes se les preguntará sobre su salud, historial médico y hábitos, incluidos cuestionarios de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m² (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno en la selección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Sujeto masculino que no es abstinente sexualmente o esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) y es sexualmente activo con pareja(s) femenina(s) en edad fértil y no está usando un método anticonceptivo altamente efectivo (como condón con espermicida) combinado con un método altamente efectivo de anticonceptivos para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1 %, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del producto médico en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0174-0833+Semaglutida
Los participantes recibirán dosis crecientes de NNC0174-0833 junto con semaglutida.
El período de tratamiento desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 141) será de 20 semanas.
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Los participantes recibirán dosis crecientes de 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg o 4,5 mg de NNC0174-0833 (inyección subcutánea [s.c.], en un pliegue levantado de la piel abdominal) una vez a la semana, comenzando con una inyección muy dosis baja y luego aumentó cada 4 semanas a una dosis ligeramente más alta cada vez.
Cada participante solo recibirá un nivel de dosis.
Los participantes recibirán una inyección de 2,4 mg de semaglutida (s.c., en un pliegue levantado de la piel abdominal) una vez por semana, comenzando con una dosis muy baja y luego aumentando cada 4 semanas hasta una dosis ligeramente más alta cada vez.
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Comparador activo: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutida
Los participantes recibirán placebo (NNC0174-0833) junto con semaglutida.
El período de tratamiento desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 141) será de 20 semanas.
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Los participantes recibirán una inyección de 2,4 mg de semaglutida (s.c., en un pliegue levantado de la piel abdominal) una vez por semana, comenzando con una dosis muy baja y luego aumentando cada 4 semanas hasta una dosis ligeramente más alta cada vez.
Los participantes recibirán una vez por semana inyecciones de NNC0174-0833 de placebo combinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de NNC0174-0833 (Día 1) hasta la finalización del seguimiento posterior al tratamiento (Día 176)
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Conteo de eventos
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Desde la primera administración de NNC0174-0833 (Día 1) hasta la finalización del seguimiento posterior al tratamiento (Día 176)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,AM833,SS: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0174-0833 de 0 a 168 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Medido en nmol*h/L
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Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Cmax,AM833,SS: la concentración máxima de NNC0174-0833 en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Medido en nmol/L
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Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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AUC0-168h,sema,SS: el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Medido en nmol*h/L
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Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Cmax,sema,SS: la concentración máxima de semaglutida en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Medido en nmol/L
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Desde la última dosis (Día 134) hasta el final del tratamiento (Día 141)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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