Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I stereotaktické radiační terapie těla a FOLFIRINOX v neoadjuvantní terapii rakoviny pankreatu

21. března 2016 aktualizováno: Natalyn N. Hawk, Emory University

Studie fáze I stereotaktické radiační terapie těla a 5-fluoruracilu, oxaliplatiny a irinotekanu (FOLFIRINOX) v neoadjuvantní terapii rakoviny pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda je použití chemoterapie FOLFIRINOX a stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) před operací u pacientů s rakovinou pankreatu bezpečné a dobře tolerované. Tato studie získá předběžná data o reakci rakoviny na tuto terapii pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a studiem rakoviny po chirurgické resekci.

Kromě toho vyšetřovatelé provedou biochemické studie nádorové tkáně získané z biopsie vaší tkáně a také z nádoru odstraněného chirurgem, aby změřili účinek léčby FOLFIRINOX a SBRT na několik proteinů, které mohou být důležité pro chování rakovinných buněk slinivky.

Data získaná z této studie budou nesmírně cenná, aby pomohla zlepšit přístup k léčbě rakoviny slinivky v budoucnu. Pokud nepodstoupíte operaci po dokončení FOLFIRINOX + SBRT, vyšetřovatelé si vyžádají druhou biopsii nádoru pod vedením počítačové tomografie (CT), aby bylo možné změřit účinek léčby na váš nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče o léčbu časného stadia rakoviny pankreatu zahrnuje chirurgický zákrok následovaný chemoterapií a/nebo chemoradioterapií za použití konvenční frakcionované externí radiační terapie (EBRT). Navzdory začlenění multimodální adjuvantní terapie po chirurgickém zákroku mají pacienti s chirurgicky resekovaným karcinomem pankreatu vysokou pravděpodobnost recidivy rakoviny a/nebo úmrtí na jejich onemocnění. Pacienti s pokročilejším karcinomem pankreatu mají ještě horší výsledky při neresekovatelném onemocnění nebo nižší pravděpodobnost dosažení resekce negativního okraje. U této konkrétní skupiny pacientů může chemoterapie a ozařování podané před operací pomoci vybrat pacienty, u nichž je pravděpodobnější, že budou mít nakonec prospěch z pankreatoduodenektomie, a mohou zlepšit míru negativní resekce okraje, což jsou faktory, které mohou ovlivnit jejich výsledek.

Systémová chemoterapie tradičně používaná při léčbě rakoviny slinivky břišní zahrnovala léky jako gemcitabin nebo 5-fluorouracil (5-FU). V nedávné době prokázal režim multiagentové chemoterapie nazývaný FOLFIRINOX významnou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu se zlepšenými odpověďmi nádoru a zlepšenými celkovými výsledky s přiměřeným profilem toxicity.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je unikátní ozařovací technika, která umožňuje, aby byly do nádoru dodány vyšší dávky záření za výrazně kratší dobu ve srovnání s konvenčním zářením. Mezi výhody SBRT oproti konvenčnímu záření patří: kratší doba trvání terapie (jeden až tři dny oproti dvěma až pěti týdnům) a také schopnost dodávat plné dávky chemoterapie. Při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní byla SBRT tolerována a byla v historickém srovnání s konvenčním zářením účinná. SBRT byla kombinována s chemoterapií a byla také velmi dobře tolerována u pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Tato studie se bude ptát, zda je podávání chemoterapie FOLFIRINOX následované v krátkém sledu radiační terapií pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) bezpečné a proveditelné. Tato studie se také začne ptát, jaký je vliv tohoto přístupu na míru marginální negativní resekce u pacientů, kteří mohou následně podstoupit operaci rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti způsobilí musí mít:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu.
  • Radiograficky resekovatelné nebo hraničně resekovatelné onemocnění podle posouzení zkušeným chirurgickým onkologem v Emory.
  • Věk 21 let nebo starší.
  • Nebyl předtím léčen chemoterapií nebo ozařováním pro rakovinu slinivky břišní.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů > 1 500/cmm, počet trombocytů > 100 000/cmm.
  • Rozumět a být informován o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas před přijetím léčby podle tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nejsou způsobilí, mají

  • Histologie včetně endokrinních nádorů nebo lymfomu slinivky břišní.
  • Nádor, který je méně než 3 mm od duodena, měřeno buď CT nebo MRI.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze.
  • Jaterní dysfunkce, včetně celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl; aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice ústavní normy.
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  • Albumin ≤ 2,5 g/dl.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 (při absenci probíhající léčby warfarinem).
  • Kojení.
  • Závažná aktivní infekce.
  • Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné s účastí ve studii (dle uvážení zkoušejícího).
  • Aktivní druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže) během méně než jednoho roku od zařazení do této studie.
  • Klinický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-Fluoruracil, Oxaliplatina, Irinotecan
5-Fluoruracil, Oxaliplatina, Irinotecan se podávají v modifikovaném režimu FOLFIRINOX každých 15 dní. Subjekty dostávají dvoutýdenní cykly terapie 1. týden, 3. týden, 5. týden a nakonec 7. týden, celkem 4 cykly. Vyšetření zahrnují anamnézu a fyzikální, laboratorní testy na týdenní bázi během léčebného období před a včetně hodnocení v 8. týdnu pro stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT).
Lék: Upravený FOLFIRINOX
Pacienti dostávají modifikovanou chemoterapii FOLFIRINOX ve 4 cyklech (1 cyklus = 15 dní). Modifikovaný FOLFIRINOX: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze v den 1; Irinotecan 180 mg/m2 intravenózní infuze v den 1; 5-Fluoruracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze ve dnech 1 až 3; pegylovaný filgrastim (neulasta) 6 mg subkutánní injekce v den 3.
Ostatní jména:
  • upravený FOLFIRINOX
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
2 týdny po chemoterapii pacienti dostanou stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) na nádor slinivky břišní. SBRT se podává ve 3 denních frakcích v určených dávkách na léčebnou kohortu. Počáteční hladina dávky – hladina dávky 1: 10 Gy SBRT k objemu primárního tumoru (PTV) / 2 Gy SBRT k retroperitoneálnímu okraji denně pro celkový objem Gy k hrubému objemu tumoru (GTV) 36 Gy. Provádí se týdenní hodnocení toxicity po dobu 4 týdnů. Jedná se o standardní provedení 3 + 3 se 4 úrovněmi dávkování.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná celková dávka stereotaktického tělesného záření pacientům s resekabilním nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu po chemoterapii FOLFIRINOX
Časové okno: Čtyři týdny

Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dávek záření SBRT bude použit standardní návrh 3 + 3. Jakákoli toxicita pro játra, žaludek, tenké střevo nebo míchu nebo jakákoli toxicita stupně 4 (hematologická nebo jiná nehematologická kromě průjmu) bude považována za toxicitu omezující dávku (DLT).

Každá kohorta se bude skládat ze 3 pacientů, pokud 1 z pacientů neprodělá DLT, v takovém případě bude kohorta rozšířena na 6 pacientů. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako úroveň dávky pod tou, která vede k DLT u 2 nebo více ze 6 pacientů v kohortě.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické a patologické objektivní odpovědi měřená pomocí MRI (klinická odpověď) a histopatologie a míra kompletní resekce (R0) (patologická odpověď)
Časové okno: deset týdnů

Celková patologická (úplná + částečná) míra odpovědi a míra marginální negativní resekce budou odhadnuty pomocí všech registrovaných pacientů a všech resekovaných pacientů (pomocí principu Intention to Treat pro hodnocení účinnosti).

Celková objektivní míra klinické odpovědi bude zahrnovat hodnocení MRI nádorů pankreatu u všech registrovaných pacientů s porovnáním výchozího (před léčebným) měřením MRI s měřením MRI po léčbě před chirurgickou resekcí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Měření se budou týkat všech registrovaných pacientů.
deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Upravený FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit