- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601650
Vliv uvědomělého stravování na příjem kalorií a dietu
Vliv uvědomělého stravování na příjem kalorií a dietu během 3denního období u žen se zdravou váhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude prováděn jako mezipředmětový design po dobu tří dnů (úterý-čtvrtek). Po příjezdu do laboratoře (v pondělí) obdrží účastníci více informací o studii a vyplní demografický dotazník. Do telefonu účastníka bude stažena aplikace pro chytré telefony a účastníkovi budou poskytnuty přihlašovací údaje pro přístup do deníku jídla Intake24. Účastníci budou požádáni, aby každý večer po dobu tří dnů vyplnili jídelní deník. Deník požádá účastníky, aby si zaznamenávali, co denně konzumovali k snídani, obědu, večeři a také svačině. Všichni účastníci obdrží každý večer upozornění na svůj telefon během 3denního období, aby mohli vyplnit deník jídla Intake 24. Budou také požádáni, aby ohodnotili, jak dobře si myslí, že si pamatují jídlo, které ten den jedli.
Během 3denního období budou někteří účastníci také požádáni, aby v určitou denní dobu otevřeli upomínky v zalepených obálkách. Aplikace bude navíc obsahovat nahrávku, kterou si účastníci budou moci podle vlastního uvážení poslechnout, kolikrát budou chtít.
Obsah připomenutí a záznamu se bude u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na stavu, ke kterému jsou přiřazeni. Budou existovat tři podmínky: zásah, žádná kontrola rozptýlení a žádná kontrola strategie.
V intervenčním stavu účastníci otevřou připomínky související se zaměřením na senzorické vlastnosti jejich jídla při konzumaci jídla. Tito účastníci budou mít také přístup k nahrávce, která je povzbudí, aby se zaměřili na senzorické vlastnosti potraviny (např. její vůni, vzhled, texturu).
Účastníci ve stavu bez rušivé kontroly otevřou upomínky související s jídlem bez rušení. Nahrávka poskytnutá účastníkům v tomto stavu je povzbudí ke konzumaci jídla bez okolních rušivých vlivů (např. aby se vyhnuli sledování televize nebo poslechu rádia). Během studie bude zaznamenán počet přehrání nahrávky a také datum a čas jejího přehrání.
V kontrolní skupině s intervencí a bez rozptylování budou na konci každého ze tří dnů účastníci také požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se drželi strategie, která jim byla poskytnuta.
Ve stavu bez kontroly strategie nebudou účastníci dostávat žádné připomínky k otevření nebo k přístupu k nahrávce.
Po třech dnech (tedy v pátek) se účastníci vrátí do laboratoře. Budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se použitelnosti mobilní aplikace a online jídelního deníku. Prostřednictvím tohoto dotazníku budou také dotázáni, zda si mysleli, že účast ve studii ovlivnila jejich stravovací chování a míru potěšení, které měli z jídla během třídenního období. Kromě toho vyplní dotazník měřící citlivost na odměnu. Na tomto sezení budou účastníci dotázáni, zda jsou spokojeni s měřením své hmotnosti a výšky. Pokud ano, výzkumník změří jejich váhu a výšku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1R 0JD
- City, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví plynně anglicky
- BMI 20 až 25 na základě hlášené hmotnosti a výšky
- Přístup k datům nebo wifi během večerů
Kritéria vyloučení:
- Dieta, jak zhubnout
- Užívání léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu
- Současná nebo předchozí diagnóza poruchy příjmu potravy
- Absolvování souvisejících studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pozorné stravování
Účastníci budou vyzváni, aby se pokaždé, když jedí, zaměřili na senzorické vlastnosti svého jídla.
Toho bude dosaženo prostřednictvím zvukové nahrávky, kterou si poslechnou v laboratoři při své první schůzce a ke které budou mít přístup po dobu třídenní intervence.
Dostanou také balíček obálek, které budou otevírat během intervenčního období, které budou obsahovat také připomínky, aby se pokaždé, když jedí, zaměřili na senzorické vlastnosti jejich jídla.
|
Dbát na senzorické vlastnosti potravin při jejich konzumaci
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Jíst bez rušení
Účastníci budou vyzváni, aby jedli jídlo bez rozptylování pokaždé, když jedí.
Toho bude dosaženo prostřednictvím zvukové nahrávky, kterou si poslechnou v laboratoři při své první schůzce a ke které budou mít přístup po dobu třídenní intervence.
Dostanou také balíček obálek k otevření během intervenčního období, který bude obsahovat také připomínky, aby jedli jídlo bez rušivých vlivů pokaždé, když jedí.
|
Jíst, aniž byste se záměrně věnovali něčemu jinému, jako je televize, chytrý telefon, počítač, kniha atd
|
Žádný zásah: Žádná kontrola strategie
Účastníci jednoduše dokončí opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem kalorií
Časové okno: Tři dny během intervenčního porodu
|
Celkový příjem kalorií za tři dny
|
Tři dny během intervenčního porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem nemléčných vnějších cukrů
Časové okno: Tři dny během intervenčního porodu
|
Celkový příjem (v gramech) nemléčných vnějších cukrů během tří dnů
|
Tři dny během intervenčního porodu
|
Příjem nasycených tuků
Časové okno: Tři dny během intervenčního porodu
|
Celkový příjem (v gramech) nasycených tuků za tři dny
|
Tři dny během intervenčního porodu
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Tři dny během intervenčního porodu
|
Celkový příjem (v gramech) ovoce a zeleniny, kromě šťáv, smoothies, brambor a luštěnin
|
Tři dny během intervenčního porodu
|
Příjem vlákniny
Časové okno: Tři dny během intervenčního porodu
|
Celkový příjem (v gramech) vlákniny (pomocí měření Englyst)
|
Tři dny během intervenčního porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katy Tapper, PhD, City, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSYETH (R/L) 16/17 92
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorné stravování
-
University of North Carolina, CharlottePozastavenoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabírámeZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení těla
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
Birmingham City UniversityDokončeno
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada