- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03601650
A tudatos táplálkozás hatása a kalóriabevitelre és az étrendre
A tudatos táplálkozás hatása a kalóriabevitelre és az étrendre egy 3 napos időszak alatt egészséges testsúlyú nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás tárgytervként, három napon át (kedd-csütörtök) zajlik. A laboratóriumba érkezéskor (hétfőn) a résztvevők további információkat kapnak a vizsgálatról, és kitöltenek egy demográfiai kérdőívet. A résztvevő telefonjára letöltődik egy okostelefonos alkalmazás, és a résztvevő megkapja az Intake24 étkezési napló eléréséhez szükséges bejelentkezési adatokat. A résztvevőket arra kérik, hogy három napon keresztül minden este töltsék ki az étkezési naplót. A napló arra kéri a résztvevőket, hogy jegyezzék fel, mit fogyasztottak reggelire, ebédre, vacsorára, valamint napi rendszerességgel uzsonnára. A 3 napos időszak alatt minden résztvevő emlékeztető értesítést kap a telefonjára, hogy kitöltse az Intake 24 étkezési naplót. Arra is kérik majd őket, hogy értékeljék, szerintük mennyire emlékeztek az aznap elfogyasztott ételre.
A 3 napos időszak során néhány résztvevőt arra is kérnek, hogy a nap bizonyos szakaszaiban zárt borítékban nyissák ki az emlékeztetőket. Az alkalmazás emellett tartalmaz egy felvételt is, amelyet a résztvevők tetszőleges számú alkalommal hallgathatnak meg.
Az emlékeztetők és a felvétel tartalma a résztvevők között eltérő lehet attól függően, hogy milyen állapothoz vannak hozzárendelve. Három feltétel lesz: beavatkozás, nincs figyelemelvonás, és nincs stratégiai kontroll.
A beavatkozási állapotban a résztvevők emlékeztetőket nyitnak meg, amelyek az ételük érzékszervi tulajdonságaira összpontosítanak étkezésük során. Ezek a résztvevők hozzáférhetnek egy felvételhez is, amely arra ösztönzi őket, hogy az étel érzékszervi tulajdonságaira (pl. illata, megjelenése, állaga) összpontosítsanak.
A figyelemelterelés nélküli ellenőrzés állapotában résztvevők az étkezésükkel kapcsolatos emlékeztetőket nyitnak meg, zavaró tényezők nélkül. Az ilyen állapotban lévő résztvevők számára biztosított felvétel arra ösztönzi őket, hogy étkezéseiket a környező zavaró tényezők nélkül fogyasszák el (pl. kerüljék a televíziózást vagy a rádióhallgatást). A vizsgálat során rögzítésre kerül a felvétel lejátszásának száma, valamint a lejátszás dátuma és időpontja.
A beavatkozás és a figyelemelvonás nélküli kontrollcsoportban mindhárom nap végén a résztvevőket arra is felkérjük, hogy értékeljék, milyen mértékben tartották be a számukra biztosított stratégiát.
Stratégia nélküli vezérlés esetén a résztvevők nem kapnak emlékeztetőket a felvétel megnyitására vagy hozzáférésére.
A három nap után (azaz pénteken) a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba. Kérdőívet kell kitölteniük a mobilalkalmazás és az online étkezési napló használhatóságáról. Ezen a kérdőíven arra is rákérdeznek majd, hogy szerintük a vizsgálatban való részvétel befolyásolta-e étkezési magatartásukat és azt, hogy a három napos időszakban milyen örömet szereztek az ételükből. Ezenkívül kitöltenek egy kérdőívet, amely a jutalom iránti érzékenységet méri. Ezen az ülésen a résztvevőket megkérdezik, hogy örülnek-e a súlyuk és magasságuk mérésének. Ha igen, a kutató megméri súlyukat és magasságukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1R 0JD
- City, University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékony angolul beszélő
- BMI 20-25 a jelentett súly és magasság alapján
- Adat- vagy wifihozzáférés az esti órákban
Kizárási kritériumok:
- Fogyókúra a fogyásért
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az étvágyat
- Evészavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Kapcsolódó tanulmányok befejezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tudatos étkezés
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden étkezéskor összpontosítsanak ételeik érzékszervi tulajdonságaira.
Ezt egy hangfelvétellel érik el, amelyet az első találkozáskor a laboratóriumban hallgatnak meg, és amelyhez a három napos beavatkozási időszak alatt hozzáférhetnek.
Ezenkívül kapnak egy csomag borítékot, amelyet a beavatkozási időszak alatt kinyitnak, és emlékeztetőket is tartalmaznak, hogy minden étkezéskor összpontosítsanak ételeik érzékszervi tulajdonságaira.
|
Figyelemmel kíséri az étel evés közbeni érzékszervi tulajdonságait
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Evés zavaró tényezők nélkül
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy minden evésnél zavartalanul fogyasszák el ételeiket.
Ezt egy hangfelvétellel érik el, amelyet az első találkozáskor a laboratóriumban hallgatnak meg, és amelyhez a három napos beavatkozási időszak alatt hozzáférhetnek.
Ezenkívül kapnak egy csomag borítékot, amelyet a beavatkozási időszak alatt kinyithatnak, és emlékeztetőket is tartalmaznak, hogy minden evésnél zavartalanul fogyasszák el az ételt.
|
Evés anélkül, hogy szándékosan foglalkozna valami mással, például televízióval, okostelefonnal, számítógéppel, könyvvel stb
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs stratégiai kontroll
A résztvevők egyszerűen teljesítik az intézkedéseket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalória bevitel
Időkeret: Három nap a beavatkozás alatt
|
Teljes kalóriabevitel három nap alatt
|
Három nap a beavatkozás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tejből származó külső cukrok bevitele
Időkeret: Három nap a beavatkozás alatt
|
A nem tejből származó külső cukrok teljes bevitele (grammban) a három nap alatt
|
Három nap a beavatkozás alatt
|
|
Telített zsírok bevitele
Időkeret: Három nap a beavatkozás alatt
|
Telített zsírok teljes bevitele (grammban) a három nap alatt
|
Három nap a beavatkozás alatt
|
|
Zöldség-gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Három nap a beavatkozás alatt
|
Gyümölcs és zöldség teljes bevitele (grammban), a gyümölcslevek, turmixok, burgonya és hüvelyesek kivételével
|
Három nap a beavatkozás alatt
|
|
Rost bevitel
Időkeret: Három nap a beavatkozás alatt
|
Teljes rostbevitel (grammban) (az Englyst mértékkel)
|
Három nap a beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katy Tapper, PhD, City, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYETH (R/L) 16/17 92
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .