- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03601650
Het effect van bewust eten op calorie-inname en dieet
Het effect van bewust eten op de calorie-inname en het dieet gedurende een periode van 3 dagen bij vrouwen met een gezond gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een between subject design gedurende een periode van drie dagen (dinsdag-donderdag). Bij aankomst in het laboratorium (op maandag) krijgen de deelnemers meer informatie over het onderzoek en vullen ze een demografische vragenlijst in. Er wordt een smartphone-app gedownload op de telefoon van de deelnemer en de deelnemer krijgt inloggegevens om toegang te krijgen tot het voedingsdagboek Intake24. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie dagen elke avond het voedingsdagboek in te vullen. In het dagboek wordt de deelnemers gevraagd om op te schrijven wat ze dagelijks aten voor ontbijt, lunch, diner en tussendoortje. Alle deelnemers ontvangen gedurende de periode van 3 dagen elke avond een herinneringsmelding op hun telefoon om het Intake 24-voedingsdagboek in te vullen. Ze zullen ook worden gevraagd om te beoordelen hoe goed ze denken dat ze zich het voedsel herinnerden dat ze die dag hadden gegeten.
Tijdens de periode van 3 dagen wordt aan sommige deelnemers ook gevraagd om op bepaalde tijden van de dag herinneringen in verzegelde enveloppen te openen. De app zal bovendien een opname bevatten die deelnemers op hun gemak kunnen beluisteren, zo vaak als ze willen.
De inhoud van de herinneringen en opname zal per deelnemer verschillen, afhankelijk van de aandoening waaraan ze zijn toegewezen. Er zijn drie voorwaarden: interventie, geen afleidingscontrole en geen strategiecontrole.
In de interventieconditie openen deelnemers herinneringen met betrekking tot het focussen op de sensorische eigenschappen van hun voedsel tijdens het eten van hun maaltijden. Deze deelnemers krijgen ook toegang tot een opname die hen aanmoedigt om zich te concentreren op de sensorische eigenschappen van het voedsel (bv. de geur, het uiterlijk, de textuur).
Deelnemers in de controleconditie zonder afleiding openen herinneringen met betrekking tot het eten van hun maaltijden zonder afleiding. De opname die aan deelnemers in deze toestand wordt verstrekt, zal hen aanmoedigen om hun maaltijden te nuttigen zonder afleiding in de omgeving (bijvoorbeeld om te voorkomen dat ze televisie kijken of naar de radio luisteren). Tijdens het onderzoek wordt het aantal keren dat de opname wordt afgespeeld, evenals de datum en tijd waarop deze wordt afgespeeld, geregistreerd.
In de controlegroep voor interventie en geen afleiding wordt de deelnemers aan het einde van elk van de drie dagen ook gevraagd om aan te geven in hoeverre ze zich aan de strategie hebben gehouden die ze hebben gekregen.
In de situatie zonder strategiecontrole ontvangen deelnemers geen herinneringen om een opname te openen of er toegang toe te hebben.
Na de drie dagen (d.w.z. op een vrijdag) keren de deelnemers terug naar het laboratorium. Ze zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de bruikbaarheid van de mobiele app en het online eetdagboek. Via deze vragenlijst wordt hen ook gevraagd of zij dachten dat deelname aan het onderzoek van invloed was op hun eetgedrag en de mate van plezier die zij beleefden aan hun eten gedurende de driedaagse periode. Daarnaast vullen ze een vragenlijst in om de gevoeligheid voor beloning te meten. Tijdens deze sessie wordt de deelnemers gevraagd of ze bereid zijn om hun gewicht en lengte te laten meten. Als dat zo is, zal de onderzoeker hun gewicht en lengte meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1R 0JD
- City, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiende Engelse spreker
- BMI van 20 tot 25 op basis van gerapporteerd gewicht en lengte
- Toegang tot data of wifi tijdens de avonduren
Uitsluitingscriteria:
- Dieet om gewicht te verliezen
- Medicijnen nemen die de eetlust kunnen beïnvloeden
- Huidige of eerdere diagnose van een eetstoornis
- Voltooiing van gerelateerde studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful eten
Deelnemers worden aangemoedigd om zich elke keer dat ze eten te concentreren op de sensorische eigenschappen van hun voedsel.
Dit gebeurt via een audio-opname die ze bij hun eerste afspraak in het laboratorium zullen beluisteren en waartoe ze gedurende de interventieperiode van drie dagen toegang hebben.
Ze zullen ook een pakje enveloppen ontvangen die ze tijdens de interventieperiode kunnen openen en die ook herinneringen zullen bevatten om zich elke keer dat ze eten te concentreren op de sensorische eigenschappen van hun voedsel.
|
Aanwezigheid van de sensorische eigenschappen van voedsel terwijl het wordt gegeten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eten zonder afleiding
Deelnemers worden aangemoedigd om elke keer dat ze eten hun eten te eten zonder afleiding.
Dit gebeurt via een audio-opname die ze bij hun eerste afspraak in het laboratorium zullen beluisteren en waartoe ze gedurende de interventieperiode van drie dagen toegang hebben.
Ze zullen ook een pakje enveloppen ontvangen die ze tijdens de interventieperiode kunnen openen en die ook herinneringen zullen bevatten om elke keer dat ze eten zonder afleiding te eten.
|
Eten zonder bewust bezig te zijn met iets anders zoals een televisie, smartphone, computer, boek etc
|
|
Geen tussenkomst: Geen strategiecontrole
Deelnemers vullen de maatregelen gewoon in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie inname
Tijdsspanne: Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Totale calorie-inname gedurende drie dagen
|
Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van niet uit melk afkomstige extrinsieke suikers
Tijdsspanne: Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Totale inname (in grammen) van niet uit melk afkomstige extrinsieke suikers gedurende de drie dagen
|
Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
|
Inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Totale inname (in grammen) verzadigd vet gedurende de drie dagen
|
Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
|
Inname van groenten en fruit
Tijdsspanne: Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Totale inname (in grammen) van groenten en fruit, exclusief sappen, smoothies, aardappelen en peulvruchten
|
Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
|
Inname van vezels
Tijdsspanne: Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Totale inname (in grammen) van vezels (met behulp van de Englyst-maat)
|
Drie dagen tijdens de interventiebevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katy Tapper, PhD, City, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSYETH (R/L) 16/17 92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .