Okamžité versus opožděné zavedení intrauterinní antikoncepce po lékařském potratu (INTRAM)
Okamžité versus opožděné zavedení nitroděložní antikoncepce v době lékařského potratu – otevřená, randomizovaná, multicentrická studie
PICO:
Populace:
Ženy s nechtěným těhotenstvím, které podstoupily lékařský potrat a splňují kritéria pro zařazení a bez vyloučení a rozhodly se pro IUC jako antikoncepci po potratu. Lékařský potrat bude proveden podle švédských národních doporučení založených na důkazech.
Zásah:
Randomizováno k vložení IUC do 48 hodin po lékařském potratu.
Řízení:
Randomizováno k vložení IUC v době kontrolní návštěvy plánované 2 až 4 týdny po potratu podle běžné péče.
Cíle:
Hodnocení použití IUC, proveditelnosti, bezpečnosti, compliance a přijatelnosti okamžitého zavedení IUC 0 až 48 hodin po lékařském potratu ve srovnání s opožděným zavedením IUC 2 až 4 týdny po potratu. Primárním výsledným měřítkem bude použití IUC po 6 měsících v obou skupinách hodnocené pomocí telefonických hovorů/e-mailů.
Časový plán: Plánování: - březen 2018 Začátek studie: květen 2018 Konec náboru: duben 2020 Poslední pacient Poslední návštěva duben 2021 Analýza: 2021 Zpráva o primárním výsledku a bezpečnosti: 2021
Přehled studie
Detailní popis
Dnes 90 procent ukončení těhotenství představují lékařské potraty. Každý rok se ve Švédsku provede přibližně 33 000 lékařských potratů a 20–30 procent těchto žen volí IUC jako antikoncepci po potratu. Výsledky této studie tedy potenciálně postihnou minimálně 6600–9900 žen každý rok jen ve Švédsku. Nevýhodou lékařského potratu ve srovnání s chirurgickým potratem je standardní praxe odloženého zavedení IUC. Ukázalo se, že 42 procent žen, u kterých bylo plánované odložené zavedení po chirurgickém potratu, se nevrátilo na kontrolu a zavedení IUC.(5) Tento problém je běžný i v lékařské praxi potratů. Okamžité vložení by mohlo vést k míře vložení blízko 100 procentům. Tato praxe však nebyla studována pro lékařské potraty.
Základem této studie je přesvědčení, že vyšší míra vložení IUC, možná téměř 100 procent, během 48 hodin po lékařském potratu, může více než dobře kompenzovat potenciálně vyšší rychlost vypuzení při okamžitém zavedení. Očekává se klinicky významný rozdíl v použití IUC šest měsíců po lékařském potratu nejméně o 20 procent.
Tato velká multicentrická, randomizovaná, na pacienta zaměřená klinická studie bude zkoumat účinnost, proveditelnost, nepřetržité používání, bezpečnost a přijatelnost okamžitého zavedení nitroděložní antikoncepce během 0-48 hodin po dokončeném lékařském potratu ve srovnání s opožděným zavedením IUC za 2-4 týdny. po potratu, což je současná praxe.
Cíl Studovat použití, bezpečnost a přijatelnost nitroděložní antikoncepce po okamžitém zavedení ve srovnání se standardním zavedením 2-4 týdny po lékařském potratu za 3, 6 a 12 měsíců po potratu.
Lék:
Mirena® (LNG-IUS 52 mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, zdravotnický prostředek, ale kvůli použití zvenčí je zahrnut v tomto aplikace)
Design:
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Fáze III (terapeutické potvrzení).
Primární cíl:
Zkoumat, zda je okamžité zavedení intrauterinní antikoncepce lepší než zavedení 2-4 týdny po potratu s ohledem na počet žen užívajících IUC jako antikoncepci 6 měsíců po potratu.
proměnná:
Podíl žen v každé skupině (okamžité nebo opožděné) užívajících IUC jako antikoncepci 6 měsíců po potratu (použití vs. nepoužívání).
Sekundární cíle:
Zkoumat, zda okamžité zavedení nitroděložní antikoncepce není horší než opožděné zavedení s ohledem na bezpečnost a přijatelnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko
- Nábor
- Falun Hospital
-
Kontakt:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska Hospital
-
Kontakt:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- South General Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Nábor
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala Academiska Hospital
-
Kontakt:
- Emma Håstad, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- nárok na lékařský potrat,
- rozhodnout se pro postabortivní IUC,
- schopni a ochotni splnit plánovaná následná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k lékařskému potratu popř
- Kontraindikace IUC (kontraindikace mohou být přítomny u LNG-IUS, ale žena si přesto může vybrat Cu-IUD a tím vstoupit do studie),
- neschopnost dát informovaný souhlas.
- Septický potrat
- Známá přecitlivělost/alergie na levonorgestrel nebo kteroukoli z látek přidávaných do LNG-IUS
- Známá abnormální děložní dutina
- Chorioamnionitida
- Krvácení spojené s potratem > 1000 ml
- Atonie dělohy po potratu
- Placentární retence
- Terapeutická léčba antibiotiky při potratu (akceptována jsou antibiotika používaná pouze jako profylaxe)
- Historie rakoviny prsu
- Pokud je přítomen některý z následujících stavů, je nutné před zařazením provést individuální vyšetření a rozhodnutí: infekce pánve nebo genitálií, cervicitida, imunokompromitované ženy, neléčená cervikální dysplazie, neoplazie děložního čípku nebo dělohy, akutní onemocnění jater nebo jaterní neoplazie, migréna nebo jiné velmi silná bolest hlavy, ikterus, vysoký nekontrolovaný krevní tlak, závažné onemocnění tepen, např. mrtvice nebo infarkt myokardu, akutní žilní trombóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité vložení
Randomizováno k zavedení do 48 hodin po lékařském potratu
|
Okamžité zavedení nitroděložní antikoncepce do 48 hodin od lékařského potratu
|
|
Žádný zásah: Standardní vložení
Zavedení 2-4 týdny po lékařském potratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití intrauterinní antikoncepce 6 měsíců po potratu
Časové okno: 6 měsíců po potratu
|
užívání intrauterinní antikoncepce 6 měsíců po potratu v obou skupinách hodnoceno prostřednictvím telefonického/e-mailového sledování.
|
6 měsíců po potratu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v podílu žen, kterým byla úspěšně zavedena IUC
Časové okno: 10 minut po (pokusu) vložení
|
• Rozdíl v podílu žen, kterým byla úspěšně zavedena IUC (úspěch versus neúspěch),
|
10 minut po (pokusu) vložení
|
|
Míra vyloučení po zařazení do obou skupin
Časové okno: 12 měsíců po vložení
|
Míra vypuzení během 12 měsíců po vložení v obou skupinách hodnocená telefonickým/e-mailovým sledováním 12 měsíců po potratu (úplné, částečné nebo žádné vyloučení.
|
12 měsíců po vložení
|
|
Pokračující používání IUC
Časové okno: 12 měsíců po potratu
|
• Pokračování v používání IUC 12 měsíců po zavedení vyhodnoceno telefonickým sledováním (nepřetržité užívání/dobrovolné přerušení užívání, nedobrovolné přerušení užívání včetně vypuzení atd.), důvody pro přerušení budou zaznamenány a následné použití jiných antikoncepčních metod bude zaznamenáno)
|
12 měsíců po potratu
|
|
Snadné vkládání
Časové okno: 10 minut po (pokusu) vložení
|
Snadné vkládání podle poskytovatele zdravotní péče (posuzováno jako velmi snadné, středně obtížné nebo velmi obtížné)
|
10 minut po (pokusu) vložení
|
|
Bolest v době zavedení hodnocená jako milimetry na 10 cm dlouhé neoznačené vizuální analogové stupnici.
Časové okno: 10 minut po (pokusu) vložení
|
• bolest v době zavedení (ženy označí bolest před zavedením, při umístění tenakula, zvuku a IUC umístěním svislé značky na 10 cm dlouhou vodorovnou čáru s vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0, což znamená, že žádná bolest až 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Výsledek bude zaznamenán v milimetrech a vložen do formulářů kazuistiky).
|
10 minut po (pokusu) vložení
|
|
Krvácení po potratu měřené jako počet dní čerstvého krvácení
Časové okno: maximálně 3 měsíce po potratu
|
Krvácení po potratu měřené jako počet dní nepřerušovaného čerstvého krvácení bezprostředně po potratu.
|
maximálně 3 měsíce po potratu
|
|
Krvácení po potratu měřené jako počet dní špinění během prvních 3 měsíců po potratu
Časové okno: maximálně 3 měsíce po potratu
|
Krvácení po potratu měřené jako počet dní špinění – s výjimkou čerstvého krvácení a menstruace – během prvních 3 měsíců po potratu.
|
maximálně 3 měsíce po potratu
|
|
Důvody pro nepokus o vložení IUC
Časové okno: do 1 měsíce po potratu
|
• Důvody pro nepokus o zavedení IUC (změna názoru, silné krvácení, nedostavení se k zavedení, nedostupnost personálu atd.),
|
do 1 měsíce po potratu
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po potratu
|
• Komplikace (nežádoucí příhody (AE) a závažné AE) krvácení vyžadující jakoukoli léčbu, perforace dělohy a natržení děložního hrdla, infekce vyžadující léčbu antibiotiky, hospitalizace z jakéhokoli důvodu, chirurgické zákroky z důvodu silného krvácení, neúplné potraty, prodloužené krvácení nebo žádost pacienta,
|
12 měsíců po potratu
|
|
Těhotenství, ke kterému došlo během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců po potratu
|
• Těhotenství, ke kterému došlo během 12měsíčního sledování (plánované a neplánované, chtěné a nechtěné, následky těhotenství – mimoděložní, potrat, potrat, molár, udržované těhotenství),
|
12 měsíců po potratu
|
|
podíl žen, které by doporučily okamžité nebo odložené zavedení IUC po potratu
Časové okno: 12 měsíců po potratu
|
• podíl žen, které by doporučily okamžité a odložené zavedení IUC tím, že by se ženy zeptaly, zda by tento postup doporučily příteli (ano/ne, dotazováno v době zavedení a při sledování po 3, 6 a 12 měsících),
|
12 měsíců po potratu
|
|
podíl žen, které by doporučily IUC pro postabortivní antikoncepci
Časové okno: 12 měsíců po potratu
|
• Podíl žen, které by doporučily IUC jako po potratu přítelkyni (ano/ne) dotazované v době zavedení a při sledování po 3, 6 a 12 měsících),
|
12 měsíců po potratu
|
|
Podíl chirurgických výkonů
Časové okno: 3 měsíce po potratu
|
• Podíl chirurgických výkonů celkem a pro každé místo studie (typ výkonu, příčiny – infekce, zadržené produkty početí, prodloužené krvácení atd.).
|
3 měsíce po potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INTRAM version III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .