Onmiddellijk versus uitgesteld inbrengen van intra-uteriene anticonceptie na medische abortus (INTRAM)
Onmiddellijke versus uitgestelde inbrenging van intra-uteriene anticonceptie op het moment van medische abortus - een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie
PICO:
Bevolking:
Vrouwen met een ongewenste zwangerschap die een medische abortus ondergaan en die voldoen aan inclusie- en zonder exclusiecriteria en kiezen voor IUC als anticonceptie na abortus. De medische abortus wordt uitgevoerd volgens de Zweedse nationale evidence-based richtlijnen.
Interventie:
Gerandomiseerd naar plaatsing van IUC binnen 48 uur na medische abortus.
Controle:
Gerandomiseerd naar het inbrengen van IUC op het moment van een vervolgbezoek gepland 2 tot 4 weken na de abortus volgens routinematige zorg.
Doelstellingen:
Evaluatie van het gebruik van IUC, haalbaarheid, veiligheid, naleving en aanvaardbaarheid van onmiddellijke insertie van IUC 0 tot 48 uur na medische abortus in vergelijking met vertraagde IUC-insertie 2 tot 4 weken na abortus. De primaire uitkomstmaat is het gebruik van IUC na 6 maanden in beide groepen, geëvalueerd door middel van telefoontjes/e-mails.
Tijdschema: Planning: -maart 2018 Start studie: mei 2018 Einde werving: april 2020 Laatste patiënt Laatste bezoek april 2021 Analyse: 2021 Rapport primaire uitkomst en veiligheid: 2021
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig zijn 90 procent van de zwangerschapsafbrekingen medische abortussen. Elk jaar worden in Zweden ongeveer 33.000 medische abortussen uitgevoerd en 20-30 procent van deze vrouwen kiest voor IUC als anticonceptie na abortus. De resultaten van deze studie hebben dus mogelijk elk jaar alleen al in Zweden betrekking op minstens 6600-9900 vrouwen. Een nadeel van medische abortus vergeleken met chirurgische abortus is de standaardpraktijk van vertraagde plaatsing van IUC. Het is aangetoond dat 42 procent van de vrouwen die gepland waren voor uitgestelde plaatsing na een chirurgische abortus, niet terugkwamen voor de follow-up en IUC-insertie.(5) Dit probleem komt ook veel voor in de medische abortuspraktijk. Onmiddellijke plaatsing kan leiden tot plaatsingspercentages van bijna 100 procent. Deze praktijk is echter niet onderzocht voor medische abortus.
De achtergrond van dit onderzoek is de overtuiging dat een hogere mate van insertie van IUC, misschien bijna 100 procent, binnen 48 uur na medische abortus, meer dan goed kan compenseren voor een potentieel hogere snelheid van expulsie bij onmiddellijke insertie. Er wordt een klinisch significant verschil in IUC-gebruik zes maanden na de medische abortus van ten minste 20 procent verwacht.
Deze grote multicenter, gerandomiseerde, patiëntgerichte klinische studie zal de effectiviteit, haalbaarheid, voortgezet gebruik, veiligheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van onmiddellijke inbrenging van intra-uteriene anticonceptie binnen 0-48 uur na een voltooide medische abortus in vergelijking met vertraagde IUC-insertie na 2-4 weken post-abortus, wat de huidige praktijk is.
Doel Onderzoek naar het gebruik, de veiligheid en de acceptatie door de patiënt van intra-uteriene anticonceptie na onmiddellijke plaatsing in vergelijking met standaardinsertie 2-4 weken na medische abortus op 3, 6 en 12 maanden na abortus.
Geneesmiddel:
Mirena® (LNG-IUS 52 mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, medisch hulpmiddel, maar vanwege gebruik buiten indicatie is het hierin opgenomen sollicitatie)
Ontwerp:
Open label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Fase III (therapeutisch bevestigend).
Hoofddoel:
Om te onderzoeken of het onmiddellijk inbrengen van intra-uteriene anticonceptie superieur is aan het inbrengen 2-4 weken na de abortus met betrekking tot het aantal vrouwen dat IUC als anticonceptie gebruikt 6 maanden na de abortus.
Variabel:
Het aandeel vrouwen in elke groep (onmiddellijk of later) dat IUC gebruikt als anticonceptie 6 maanden na abortus (gebruik versus niet-gebruik).
Secundaire doelstellingen:
Om te onderzoeken of onmiddellijke inbrenging van intra-uteriene anticonceptie niet-inferieur is aan uitgestelde inbrenging met betrekking tot veiligheid en aanvaardbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden
- Werving
- Falun hospital
-
Contact:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska Hospital
-
Contact:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- South General Hospital
-
Contact:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala Academiska Hospital
-
Contact:
- Emma Håstad, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- in aanmerking komen voor medische abortus,
- kiezen voor post-abortus IUC,
- in staat en bereid zijn om te voldoen aan de geplande follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor medische abortus of
- Contra-indicatie voor IUC (contra-indicaties kunnen aanwezig zijn voor LNG-IUS's, maar de vrouw kan nog steeds een Cu-IUD kiezen en daarmee deelnemen aan het onderzoek),
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Septische abortus
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor levonorgestrel of een van de stoffen die aan het LNG-IUS zijn toegevoegd
- Bekende abnormale baarmoederholte
- Chorioamnionitis
- Abortusgerelateerde bloeding > 1000 ml
- Baarmoeder atonie postabortus
- Placenta retentie
- Therapeutische antibioticabehandeling tijdens abortus (antibiotica die alleen als profylaxe worden gebruikt, worden geaccepteerd)
- Geschiedenis van borstkanker
- Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, moet een individuele evaluatie en beslissing worden genomen vóór opname: bekken- of genitale infectie, cervicitis, immuungecompromitteerde vrouwen, onbehandelde cervicale dysplasie, neoplasie in de baarmoederhals of baarmoeder, acute leverziekte of hepatische neoplasie, migraine of andere ernstige aandoeningen. ernstige hoofdpijn, geelzucht, hoge ongecontroleerde bloeddruk, ernstige arteriële ziekte, d.w.z. beroerte of hartinfarct, acute veneuze trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meteen inbrengen
Gerandomiseerd naar plaatsing binnen 48 uur na medische abortus
|
Onmiddellijke plaatsing van intra-uteriene anticonceptie binnen 48 uur na medische abortus
|
|
Geen tussenkomst: Standaard invoeging
Inbrengen 2-4 weken na medische abortus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van intra-uteriene anticonceptie 6 maanden na abortus
Tijdsspanne: 6 maanden na abortus
|
gebruik van intra-uteriene anticonceptie 6 maanden na abortus in beide groepen geëvalueerd via follow-up per telefoon/e-mail.
|
6 maanden na abortus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal vrouwen bij wie de IUC met succes is ingebracht
Tijdsspanne: 10 minuten na (poging tot) inbrengen
|
• Verschil in het aantal vrouwen bij wie de IUC met succes is ingebracht (succes versus falen),
|
10 minuten na (poging tot) inbrengen
|
|
Uitdrijvingspercentage na inbrengen in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing
|
Uitdrijvingspercentage gedurende 12 maanden na plaatsing in beide groepen geëvalueerd per telefoon/e-mail follow-up 12 maanden na abortus (volledige, gedeeltelijke of geen uitdrijving.
|
12 maanden na plaatsing
|
|
Voortgezet gebruik van IUC
Tijdsspanne: 12 maanden na abortus
|
• Voortgezet gebruik van IUC tot 12 maanden na plaatsing geëvalueerd door telefonische follow-up (voortgezet gebruik/vrijwillig gestaakt gebruik, onvrijwillig gestaakt gebruik inclusief uitdrijvingen enz.) redenen voor stopzetting zullen worden geregistreerd en daaropvolgend gebruik van andere anticonceptiemethoden zal worden genoteerd)
|
12 maanden na abortus
|
|
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 10 minuten na (poging tot) inbrengen
|
Gemak van inbrengen volgens zorgverlener (beoordeeld als zeer gemakkelijk, matig of zeer moeilijk)
|
10 minuten na (poging tot) inbrengen
|
|
Pijn op het moment van inbrengen beoordeeld als millimeters op een 10 cm lange ongemarkeerde visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 10 minuten na (poging tot) inbrengen
|
• pijn bij het inbrengen (vrouwen geven de pijn vóór het inbrengen, bij het plaatsen van het tenaculum, de toon en de IUC aan door een verticale markering op een 10 cm lange horizontale lijn te zetten met een visueel analoge schaal (VAS) van 0, wat aangeeft dat er geen pijn is bij het inbrengen 10 geeft de ergst denkbare pijn aan.
Het resultaat wordt genoteerd in millimeters en ingevoerd in de meldingsformulieren).
|
10 minuten na (poging tot) inbrengen
|
|
Post-abortusbloeding gemeten als aantal dagen verse bloeding
Tijdsspanne: max 3 maanden na abortus
|
Post-abortusbloeding gemeten als het aantal dagen ononderbroken nieuwe bloeding direct na de abortus.
|
max 3 maanden na abortus
|
|
Post-abortusbloeding gemeten als aantal dagen spotting gedurende de eerste 3 maanden na abortus
Tijdsspanne: max 3 maanden na abortus
|
Post-abortusbloeding gemeten als aantal dagen spotting - exclusief nieuwe bloeding en menstruatie - gedurende de eerste 3 maanden na de abortus.
|
max 3 maanden na abortus
|
|
Redenen voor niet-poging tot inbrengen van IUC
Tijdsspanne: binnen 1 maand na abortus
|
• Redenen voor niet-poging tot inbrengen van IUC (van gedachten veranderd, hevig bloeden, niet komen voor inbrengen, personeel niet beschikbaar enz.),
|
binnen 1 maand na abortus
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na abortus
|
• Complicaties (bijwerkingen (AE) en ernstige AE) bloedingen die enige behandeling vereisen, baarmoederperforaties en baarmoederhalsscheuren, infectie die behandeling met antibiotica vereist, ziekenhuisopname om welke reden dan ook, chirurgische ingrepen als gevolg van hevig bloeden, onvolledige abortussen, langdurige bloedingen of verzoek van de patiënt,
|
12 maanden na abortus
|
|
Zwangerschappen tijdens de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na abortus
|
• Zwangerschappen tijdens de follow-up van 12 maanden (gepland en ongepland, gewenst en ongewenst, zwangerschapsuitkomsten - ectopisch, miskraam, abortus, kies, behouden zwangerschap),
|
12 maanden na abortus
|
|
deel van de vrouwen dat onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van een IUC na abortus zou aanbevelen
Tijdsspanne: 12 maanden na abortus
|
• percentage vrouwen dat onmiddellijke en uitgestelde plaatsing van een IUC zou aanbevelen door vrouwen te vragen of zij de procedure aan een vriend zouden aanbevelen (ja/nee, gevraagd bij het inbrengen en bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden),
|
12 maanden na abortus
|
|
percentage vrouwen dat IUC zou aanbevelen voor anticonceptie na abortus
Tijdsspanne: 12 maanden na abortus
|
• Percentage vrouwen dat een IUC als post-abortus zou aanbevelen aan een vriend (ja/nee), gevraagd op het moment van inbrengen en bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden),
|
12 maanden na abortus
|
|
Het aandeel chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 3 maanden na abortus
|
• Het aandeel chirurgische ingrepen in het totaal en voor elke onderzoekslocatie (type ingreep, redenen daarvoor - infectie, bevruchtingsproducten, langdurig bloeden enz.).
|
3 maanden na abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INTRAM version III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .