Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrauterin fogamzásgátlás orvosi abortusz utáni azonnali vagy késleltetett behelyezése (INTRAM)

2023. április 28. frissítette: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Azonnali kontra késleltetett méhen belüli fogamzásgátlás alkalmazása orvosi abortuszkor – nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat

PICO:

Népesség:

Nem kívánt terhességben szenvedő nők, akik orvosi abortuszt vettek át, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és az IUC-t választották abortusz utáni fogamzásgátlásként. Az orvosi abortuszt a svéd nemzeti bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint hajtják végre.

Közbelépés:

Az orvosi abortuszt követő 48 órán belül véletlenszerű IUC behelyezésére.

Ellenőrzés:

Az abortusz után 2-4 héttel tervezett utóellenőrzési vizit alkalmával randomizálva az IUC behelyezésére, a rutinkezelésnek megfelelően.

Célok:

Az IUC használatának, az IUC azonnali behelyezésének megvalósíthatóságának, biztonságosságának, megfelelőségének és elfogadhatóságának értékelése 0–48 órával az orvosi abortusz után, összehasonlítva az abortuszt követő 2–4 héttel végzett késleltetett IUC-beillesztéssel. Az elsődleges eredménymérő az IUC 6 hónapos alkalmazása lesz mindkét csoportban, amelyet telefonhívások/e-mailek követésével értékelnek.

Időterv: Tervezés: -2018. március Vizsgálat kezdete: 2018. május Toborzás vége: 2020. április Utolsó beteg Utolsó látogatás 2021. április Elemzés: 2021. Az elsődleges eredmények és a biztonság jelentése: 2021.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ma a terhességmegszakítások 90 százaléka orvosi abortusz. Svédországban évente körülbelül 33 000 orvosi abortuszt hajtanak végre, és ezeknek a nőknek 20-30 százaléka választja az IUC-t abortusz utáni fogamzásgátlásként. Így ennek a tanulmánynak az eredményei potenciálisan legalább 6600-9900 nőt érintenek évente csak Svédországban. Az orvosi abortusz hátránya a műtéti abortuszhoz képest az IUC késleltetett bevezetésének szokásos gyakorlata. Kimutatták, hogy a műtéti abortusz után késleltetett behelyezésre tervezett nők 42 százaléka nem tért vissza a nyomon követésre és az IUC-beillesztésre (5). Ez a probléma az orvosi abortusz gyakorlatában is gyakori. Az azonnali beillesztés közel 100 százalékos beillesztési arányhoz vezethet. Ezt a gyakorlatot azonban nem vizsgálták orvosi abortuszra.

A kísérlet hátterében az a meggyőződés áll, hogy az IUC nagyobb arányú behelyezése, talán közel 100 százalékos, az orvosi abortuszt követő 48 órán belül, több mint jól kompenzálja az azonnali behelyezéskor potenciálisan magasabb kilökődési arányt. Az orvosi abortuszt követő hat hónap elteltével klinikailag szignifikáns, legalább 20 százalékos eltérés várható az IUC használatában.

Ez a nagy, multicentrikus, randomizált, betegközpontú klinikai vizsgálat megvizsgálja az intrauterin fogamzásgátlás azonnali behelyezésének hatékonyságát, megvalósíthatóságát, folyamatos használatát, biztonságosságát és elfogadhatóságát a befejezett orvosi abortusz után 0-48 órán belül, összehasonlítva a 2-4 hetes késleltetett IUC-beillesztéssel. abortusz után, ami a jelenlegi gyakorlat.

Cél Az intrauterin fogamzásgátlás használatának, biztonságosságának és a betegek általi elfogadhatóságának tanulmányozása az azonnali behelyezést követően, összehasonlítva a standard behelyezéssel 2-4 héttel az orvosi abortusz után, 3, 6 és 12 hónappal az abortuszt követően.

Drog:

Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, orvosi eszköz, de külső indikáció miatt ez benne van ebben Alkalmazás)

Tervezés:

Nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. III. fázis (terápiás megerősítés).

Az elsődleges célkítűzés:

Annak vizsgálata, hogy az intrauterin fogamzásgátlás azonnali behelyezése jobb-e, mint az abortusz után 2-4 héttel történő beillesztés, tekintettel az IUC-t fogamzásgátlásként használó nők számára 6 hónappal az abortusz után.

Változó:

Azon nők aránya az egyes csoportokban (azonnali vagy késleltetett), akik fogamzásgátlásként használták az IUC-t 6 hónappal az abortuszt követően (használat vs. nem használat).

Másodlagos célok:

Annak vizsgálata, hogy az intrauterin fogamzásgátlás azonnali behelyezése nem rosszabb-e a késleltetett behelyezésnél a biztonságosság és az elfogadhatóság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

720

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Falun, Svédország
        • Toborzás
        • Falun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Hogmark, MD
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helena Hognert, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • South General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cecilia Berger, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Toborzás
        • Danderyd Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helena Kopp Kallner, MD, PhD
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Uppsala Academiska Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emma Håstad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,
  • orvosi abortuszra alkalmas,
  • az abortusz utáni IUC választása,
  • képes és hajlandó megfelelni a tervezett nyomon követésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat orvosi abortusz ill
  • Ellenjavallat az IUC-hoz (ellenjavallatok lehetnek az LNG-IUS-k esetében, de a nő továbbra is választhat Cu-IUD-t, és így beléphet a vizsgálatba),
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
  • Szeptikus abortusz
  • Ismert túlérzékenység/allergia a levonorgesztrelre vagy az LNG-IUS-hoz adott bármely anyagra
  • Ismert kóros méhüreg
  • Chorioamnionitis
  • Abortuszhoz kapcsolódó vérzés > 1000 ml
  • Méh atónia posztabortusz
  • Placenta visszatartás
  • Terápiás antibiotikum kezelés abortusz során (csak profilaxisként alkalmazott antibiotikumokat fogadunk el)
  • A mellrák története
  • Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, egyéni értékelést és döntést kell hozni a felvétel előtt: kismedencei vagy nemi szervek fertőzése, méhnyakgyulladás, immunhiányos nők, kezeletlen nyaki diszplázia, neoplázia a méhnyakban vagy a méhben, akut májbetegség vagy májdaganat, migrén vagy egyéb nagyon súlyos fejfájás, icterus, magas kontrollálatlan vérnyomás, súlyos artériás betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, akut vénás trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali behelyezés
Véletlenszerű behelyezésre az orvosi abortuszt követő 48 órán belül
Eljárás: Azonnali behelyezés
Az intrauterin fogamzásgátlás azonnali bevezetése az orvosi abortuszt követő 48 órán belül
Nincs beavatkozás: Szabványos beillesztés
Az orvosi abortusz után 2-4 héttel kell beültetni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
méhen belüli fogamzásgátlás alkalmazása 6 hónappal az abortuszt követően
Időkeret: 6 hónappal az abortusz után
méhen belüli fogamzásgátlás alkalmazása 6 hónappal az abortuszt követően mindkét csoportban telefonos/e-mailes nyomon követéssel értékelték.
6 hónappal az abortusz után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség azoknak a nőknek az arányában, akiknél sikeresen beültették az IUC-t
Időkeret: 10 perccel a (megkísérelt) behelyezés után
• Különbség azoknak a nőknek az arányában, akiknél sikeresen beültették az IUC-t (siker versus kudarc),
10 perccel a (megkísérelt) behelyezés után
Kiutasítási arány a beillesztést követően mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónappal a behelyezés után
A kiutasítási arány a beillesztést követő 12 hónapban mindkét csoportban, telefonon/e-mailben értékelve, 12 hónappal az abortuszt követően (teljes, részleges vagy nem kizárt).
12 hónappal a behelyezés után
Az IUC további használata
Időkeret: 12 hónappal az abortusz után
• Az IUC folyamatos használata a behelyezés után 12 hónappal, telefonos utóellenőrzéssel értékelve (folyamatos használat/önkéntes használat, nem kívánt használat, beleértve a kiutasításokat stb.) a felfüggesztés okait rögzítik, és más fogamzásgátló módszerek későbbi használatát is feljegyzik.
12 hónappal az abortusz után
Könnyű behelyezés
Időkeret: 10 perccel a (megkísérelt) behelyezés után
Könnyű behelyezés az egészségügyi szolgáltató szerint (nagyon könnyűnek, közepesen vagy nagyon nehéznek ítélve)
10 perccel a (megkísérelt) behelyezés után
A behelyezéskor jelentkező fájdalom milliméterben mérve egy 10 cm hosszú, jelöletlen vizuális analóg skálán.
Időkeret: 10 perccel a (megkísérelt) behelyezés után
• fájdalom a behelyezéskor (a nők a fájdalmat a behelyezés előtt, a tenaculum, a hang és az IUC elhelyezésekor jelzik úgy, hogy egy 10 cm hosszú vízszintes vonalra függőleges jelet helyeznek vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól, jelezve, hogy nincs fájdalom. 10, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi. Az eredményt milliméterben jegyezzük fel, és az esetjelentési űrlapokon rögzítjük.
10 perccel a (megkísérelt) behelyezés után
Abortusz utáni vérzés a friss vérzés napjaiban mérve
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az abortusz után
Abortusz utáni vérzés a közvetlenül az abortuszt követő megszakítás nélküli friss vérzés napjaiban mérve.
legfeljebb 3 hónappal az abortusz után
Az abortusz utáni vérzés a pecsételő napok számában mérve az abortuszt követő első 3 hónapban
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az abortusz után
Az abortusz utáni vérzés a pecsételő napok számában mérve – a friss vérzés és a menstruáció nélkül – az abortuszt követő első 3 hónapban.
legfeljebb 3 hónappal az abortusz után
Az IUC beillesztésének megkísérlésének okai
Időkeret: az abortuszt követő 1 hónapon belül
• Az IUC behelyezésének megkísérlésének okai (gondolatváltozás, erős vérzés, nem jön be a behelyezésre, a személyzet nem elérhető stb.),
az abortuszt követő 1 hónapon belül
Komplikációk
Időkeret: 12 hónappal az abortusz után
• szövődmények (mellékhatások (AE) és súlyos AE) bármilyen kezelést igénylő vérzés, méhperforáció és méhnyak-szakadás, antibiotikus kezelést igénylő fertőzés, bármilyen okból történő kórházi kezelés, erős vérzés miatti sebészeti beavatkozások, hiányos abortuszok, elhúzódó vérzés vagy beteg kérése,
12 hónappal az abortusz után
A 12 hónapos utánkövetés során fellépő terhességek
Időkeret: 12 hónappal az abortusz után
• A 12 hónapos utánkövetés során fellépő terhességek (tervezett és nem tervezett, akart és nem kívánt terhességek – méhen kívüli, vetélés, abortusz, zápfogak, megtartott terhesség),
12 hónappal az abortusz után
azon nők aránya, akik javasolnák az IUC azonnali vagy késleltetett bevezetését az abortusz után
Időkeret: 12 hónappal az abortusz után
• azon nők aránya, akik az IUC azonnali és késleltetett behelyezését javasolnák oly módon, hogy megkérdezik a nőket, hogy ajánlanák-e az eljárást egy barátjuknak (igen/nem, a behelyezéskor, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor kérdezték meg),
12 hónappal az abortusz után
azon nők aránya, akik az IUC-t abortusz utáni fogamzásgátlásra javasolnák
Időkeret: 12 hónappal az abortusz után
• Azon nők aránya, akik az IUC-t javasolnák abortuszként egy barátjuknak (igen/nem), megkérdezték a beillesztéskor és a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor),
12 hónappal az abortusz után
A sebészeti beavatkozások aránya
Időkeret: 3 hónappal az abortusz után
• A sebészeti beavatkozások aránya az összesben és az egyes vizsgálati helyeken (az eljárás típusa, okai - fertőzés, visszamaradt fogantatási termékek, elhúzódó vérzés stb.).
3 hónappal az abortusz után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTRAM version III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali behelyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel