Inserção Imediata Versus Retardada de Contracepção Intrauterina Após Aborto Médico (INTRAM)
Inserção Imediata Versus Retardada de Contracepção Intrauterina no Momento do Aborto Médico - Um Estudo Aberto, Randomizado e Multicêntrico
PICO:
População:
Mulheres com gravidez indesejada que fizeram aborto medicamentoso e preencheram os critérios de inclusão e sem exclusão e optaram pelo DIU como contracepção pós-aborto. O aborto medicamentoso será realizado de acordo com as diretrizes nacionais suecas baseadas em evidências.
Intervenção:
Randomizado para inserção de IUC dentro de 48 horas após o aborto medicamentoso.
Ao controle:
Randomizado para inserção de IUC no momento de uma visita de acompanhamento agendada 2 a 4 semanas após o aborto de acordo com os cuidados de rotina.
Objetivos.
Avaliação do uso do IUC, viabilidade, segurança, conformidade e aceitabilidade da inserção imediata do IUC 0 a 48 horas após o aborto medicamentoso em comparação com a inserção tardia do IUC 2 a 4 semanas após o aborto. O desfecho primário será o uso de IUC em 6 meses em ambos os grupos avaliados por telefonemas/e-mails de acompanhamento.
Plano de tempo: Planejamento: -março de 2018 Início do estudo: maio de 2018 Fim do recrutamento: abril de 2020 Último paciente Última visita abril de 2021 Análise: 2021 Relatório do resultado primário e segurança: 2021
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, 90 por cento das interrupções da gravidez são abortos médicos. Aproximadamente 33.000 abortos médicos são realizados na Suécia a cada ano e 20-30 por cento dessas mulheres optam pela IUC como contracepção pós-aborto. Assim, os resultados deste estudo afetam potencialmente pelo menos 6600-9900 mulheres todos os anos somente na Suécia. Uma desvantagem do aborto medicamentoso em comparação com o aborto cirúrgico é a prática padrão de inserção tardia do DIU. Foi demonstrado que 42 por cento das mulheres agendadas para inserção tardia após aborto cirúrgico não retornaram para o acompanhamento e inserção do IUC.(5) Este problema é comum também na prática do aborto medicamentoso. A inserção imediata pode levar a taxas de inserção próximas a 100%. No entanto, esta prática não foi estudada para o aborto medicinal.
O pano de fundo para este estudo é a crença de que uma taxa mais alta de inserção de IUC, talvez perto de 100 por cento, dentro de 48 horas após o aborto medicamentoso, pode compensar mais do que bem uma taxa potencialmente mais alta de expulsão na inserção imediata. Espera-se uma diferença clinicamente significativa no uso do IUC seis meses após o aborto medicamentoso de pelo menos 20 por cento.
Este grande ensaio clínico multicêntrico, randomizado e centrado no paciente investigará a eficácia, viabilidade, uso continuado, segurança e aceitabilidade da inserção imediata de contracepção intrauterina dentro de 0-48 horas após um aborto medicamentoso completo, quando comparado com a inserção tardia do DIU em 2-4 semanas pós-aborto que é prática corrente.
Objetivo Estudar o uso, a segurança e a aceitabilidade do paciente da contracepção intrauterina após a inserção imediata em comparação com a inserção padrão 2-4 semanas após o aborto medicamentoso aos 3, 6 e 12 meses após o aborto.
Medicamento:
Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, dispositivo médico, mas devido ao uso fora de indicação está incluído neste aplicativo)
Projeto:
Estudo aberto, randomizado, controlado, multicêntrico. Fase III (confirmação terapêutica).
Objetivo primário:
Estudar se a inserção imediata de contracepção intrauterina é superior à inserção 2-4 semanas após o aborto em relação ao número de mulheres que usam DIU como contracepção 6 meses após o aborto.
Variável:
A proporção de mulheres em cada grupo (imediato ou tardio) usando DIU como contracepção 6 meses após o aborto (uso versus não uso).
Objetivos secundários:
Estudar se a inserção imediata da contracepção intrauterina não é inferior à inserção tardia em relação à segurança e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Número de telefone: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Falun, Suécia
- Recrutamento
- Falun Hospital
-
Contato:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska Hospital
-
Contato:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- South General Hospital
-
Contato:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
-
Contato:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala Academiska Hospital
-
Contato:
- Emma Håstad, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- elegíveis para aborto médico,
- optando por IUC pós-aborto,
- capazes e dispostos a cumprir o acompanhamento planejado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para aborto medicamentoso ou
- Contra-indicação para IUC (pode haver contra-indicações para SIU-LNG, mas a mulher ainda pode escolher um DIU-Cu e, assim, entrar no estudo),
- incapacidade de dar consentimento informado.
- Aborto séptico
- Hipersensibilidade/alergia conhecida ao levonorgestrel ou a qualquer uma das substâncias adicionadas ao SIU-LNG
- Cavidade uterina anormal conhecida
- Corioamnionite
- Sangramento associado ao aborto > 1000ml
- Atonia uterina pós-aborto
- retenção de placenta
- Tratamento antibiótico terapêutico durante o aborto, (antibióticos usados apenas como profilaxia são aceitos)
- Histórico de câncer de mama
- Se alguma das seguintes condições estiver presente, uma avaliação individual e decisão devem ser feitas antes da inclusão: infecção pélvica ou genital, cervicite, mulheres imunocomprometidas, displasia cervical não tratada, neoplasia no colo do útero ou no útero, doença hepática aguda ou neoplasia hepática, enxaqueca ou outras muito dor de cabeça intensa, icterícia, pressão arterial alta descontrolada, doença arterial grave, por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, trombose venosa aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inserção imediata
Randomizado para inserção dentro de 48 horas após o aborto medicamentoso
|
Inserção imediata de contracepção intrauterina dentro de 48 horas após o abortamento medicamentoso
|
|
Sem intervenção: Inserção Padrão
Inserção 2-4 semanas após o aborto medicamentoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso de contracepção intrauterina 6 meses após o aborto
Prazo: 6 meses pós aborto
|
uso de contracepção intrauterina 6 meses após o aborto em ambos os grupos avaliados por meio de acompanhamento por telefone/e-mail.
|
6 meses pós aborto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de mulheres que tiveram o DIU inserido com sucesso
Prazo: 10 minutos após (tentativa) inserção
|
• Diferença na proporção de mulheres que tiveram o IUC inserido com sucesso (sucesso versus falha),
|
10 minutos após (tentativa) inserção
|
|
Taxa de expulsão após a inserção em ambos os grupos
Prazo: 12 meses após a inserção
|
Taxa de expulsão durante 12 meses após a inserção em ambos os grupos avaliados por telefone/email acompanhamento 12 meses após o aborto (completo, parcial ou sem expulsão.
|
12 meses após a inserção
|
|
Uso continuado de IUC
Prazo: 12 meses após o aborto
|
• Uso continuado de IUC 12 meses após a inserção avaliado por acompanhamento telefônico (uso contínuo/uso descontinuado voluntário, uso descontinuado involuntário incluindo expulsões, etc.) os motivos da descontinuação serão registrados e o uso subsequente de outros métodos contraceptivos será anotado)
|
12 meses após o aborto
|
|
Facilidade de inserção
Prazo: 10 minutos após (tentativa) inserção
|
Facilidade de inserção de acordo com o profissional de saúde (avaliado como muito fácil, moderado ou muito difícil)
|
10 minutos após (tentativa) inserção
|
|
Dor no momento da inserção avaliada em milímetros em uma escala analógica visual não marcada de 10 cm de comprimento.
Prazo: 10 minutos após (tentativa) inserção
|
• dor no momento da inserção (as mulheres indicarão a dor antes da inserção, na colocação do tenáculo, som e IUC, colocando uma marca vertical em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0, indicando nenhuma dor a 10 indicando a pior dor imaginável.
O resultado será anotado em milímetros e inserido nos formulários de relatório de caso).
|
10 minutos após (tentativa) inserção
|
|
Sangramento pós-aborto medido como o número de dias de sangramento recente
Prazo: no máximo 3 meses após o aborto
|
Sangramento pós-aborto medido como o número de dias de sangramento fresco ininterrupto diretamente após o aborto.
|
no máximo 3 meses após o aborto
|
|
Sangramento pós-aborto medido como o número de dias de sangramento durante os primeiros 3 meses após o aborto
Prazo: no máximo 3 meses após o aborto
|
Sangramento pós-aborto medido como o número de dias de sangramento - excluindo sangramento recente e menstruação - durante os primeiros 3 meses após o aborto.
|
no máximo 3 meses após o aborto
|
|
Razões para a não tentativa de inserção do IUC
Prazo: dentro de 1 mês após o aborto
|
• Razões para a não tentativa de inserção do IUC (mudança de ideia, sangramento intenso, não comparecimento para inserção, equipe indisponível, etc.),
|
dentro de 1 mês após o aborto
|
|
Complicações
Prazo: 12 meses após o aborto
|
• Complicações (eventos adversos (EA) e EA graves) sangramento que requer qualquer tratamento, perfurações uterinas e lacerações cervicais, infecção que requer tratamento com antibióticos, hospitalização por qualquer motivo, procedimentos cirúrgicos devido a sangramento intenso, abortos incompletos, sangramento prolongado ou solicitação do paciente,
|
12 meses após o aborto
|
|
Gravidezes ocorridas durante o seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses após o aborto
|
• Gravidezes ocorridas durante o acompanhamento de 12 meses (planejada e não planejada, desejada e indesejada, resultados da gravidez - ectópica, aborto espontâneo, aborto, molar, gravidez mantida),
|
12 meses após o aborto
|
|
proporção de mulheres que recomendariam a inserção imediata ou tardia do DIU após o aborto
Prazo: 12 meses após o aborto
|
• proporção de mulheres que recomendariam a inserção imediata e tardia do DIU, perguntando às mulheres se elas recomendariam o procedimento a uma amiga (sim/não, perguntado no momento da inserção e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses),
|
12 meses após o aborto
|
|
proporção de mulheres que recomendariam IUC para contracepção pós-aborto
Prazo: 12 meses após o aborto
|
• Proporção de mulheres que recomendariam o DIU como pós-aborto a uma amiga (sim/não) perguntado no momento da inserção e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses),
|
12 meses após o aborto
|
|
A proporção de procedimentos cirúrgicos
Prazo: 3 meses pós aborto
|
• A proporção de procedimentos cirúrgicos no total e para cada centro de estudo (tipo de procedimento, razões para tal - infecção, retenção de produtos da concepção, sangramento prolongado, etc.).
|
3 meses pós aborto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INTRAM version III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .