Inserimento immediato e ritardato della contraccezione intrauterina dopo l'aborto medico (INTRAM)
Inserimento immediato e ritardato della contraccezione intrauterina al momento dell'aborto medico: uno studio in aperto, randomizzato e multicentrico
PICCO:
Popolazione:
Donne con gravidanze indesiderate che hanno abortito farmacologicamente e soddisfano i criteri di inclusione e senza esclusione e optano per IUC come contraccezione post-aborto. L'aborto medico sarà eseguito secondo le linee guida nazionali svedesi basate sull'evidenza.
Intervento:
Randomizzato all'inserimento di IUC entro 48 ore dall'aborto farmacologico.
Controllo:
Randomizzato all'inserimento di IUC al momento di una visita di follow-up programmata da 2 a 4 settimane dopo l'aborto secondo le cure di routine.
Obiettivi:
Valutazione dell'uso di IUC, fattibilità, sicurezza, conformità e accettabilità dell'inserimento immediato di IUC da 0 a 48 ore dopo l'aborto medico rispetto all'inserimento ritardato di IUC da 2 a 4 settimane dopo l'aborto. La misura dell'esito primario sarà l'uso di IUC a 6 mesi in entrambi i gruppi valutati mediante telefonate/e-mail di follow-up.
Piano temporale: Pianificazione: -marzo 2018 Inizio studio: maggio 2018 Fine reclutamento: aprile 2020 Ultimo paziente Ultima visita aprile 2021 Analisi: 2021 Report di esito primario e sicurezza: 2021
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi il 90 per cento delle interruzioni di gravidanza sono aborti medici. Ogni anno in Svezia vengono praticati circa 33.000 aborti medici e il 20-30 per cento di queste donne sceglie l'IUC come contraccezione post-aborto. Pertanto, i risultati di questo studio riguardano potenzialmente almeno 6600-9900 donne ogni anno nella sola Svezia. Uno svantaggio dell'aborto medico rispetto all'aborto chirurgico è la pratica standard dell'inserimento ritardato del CU. È stato dimostrato che il 42% delle donne programmate per l'inserimento ritardato dopo l'aborto chirurgico non sono tornate per il follow-up e l'inserimento del CU.(5) Questo problema è comune anche nella pratica medica dell'aborto. L'inserimento immediato potrebbe portare a tassi di inserimento prossimi al 100%. Tuttavia, questa pratica non è stata studiata per l'aborto farmacologico.
Lo sfondo di questo studio è la convinzione che un più alto tasso di inserimento di IUC, forse vicino al 100 percento, entro 48 ore dopo l'aborto farmacologico, possa compensare più che bene un tasso potenzialmente più alto di espulsione all'immediato inserimento. Si prevede una differenza clinicamente significativa nell'uso di IUC a sei mesi dopo l'aborto farmacologico di almeno il 20%.
Questo ampio studio clinico multicentrico, randomizzato, centrato sul paziente esaminerà l'efficacia, la fattibilità, l'uso continuato, la sicurezza e l'accettabilità dell'inserimento immediato della contraccezione intrauterina entro 0-48 ore dopo un aborto farmacologico completato rispetto all'inserimento ritardato dell'IUC a 2-4 settimane dopo l'aborto che è la pratica corrente.
Obiettivo Studiare l'uso, la sicurezza e l'accettabilità da parte del paziente della contraccezione intrauterina dopo l'inserimento immediato rispetto all'inserimento standard 2-4 settimane dopo l'aborto medico a 3, 6 e 12 mesi dopo l'aborto.
Farmaco:
Mirena® (LNG-IUS 52 mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, dispositivo medico, ma a causa dell'uso al di fuori dell'indicazione è incluso in questo applicazione)
Progetto:
Studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico. Fase III (conferma terapeutica).
Obiettivo primario:
Studiare se l'inserimento immediato della contraccezione intrauterina è superiore all'inserimento a 2-4 settimane dopo l'aborto per quanto riguarda il numero di donne che usano IUC come contraccezione a 6 mesi dopo l'aborto.
Variabile:
La proporzione di donne in ciascun gruppo (immediate o ritardate) che usano IUC come contraccezione a 6 mesi dopo l'aborto (uso vs non uso).
Obiettivi secondari:
Studiare se l'inserimento immediato della contraccezione intrauterina non è inferiore all'inserimento ritardato per quanto riguarda la sicurezza e l'accettabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Numero di telefono: +46704402070
- Email: helena.kopp-kallner@ki.se
Luoghi di studio
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Falun, Svezia
- Reclutamento
- Falun Hospital
-
Contatto:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska Hospital
-
Contatto:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- South General Hospital
-
Contatto:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Reclutamento
- Danderyd Hospital
-
Contatto:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala Academiska Hospital
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Contatto:
- Emma Håstad, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- ammissibili all'aborto farmacologico,
- optando per l'IUC post-aborto,
- in grado e disposti a rispettare il follow-up pianificato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'aborto medico o
- Controindicazione per IUC (possono essere presenti controindicazioni per LNG-IUS ma la donna può comunque scegliere un Cu-IUD e quindi entrare nello studio),
- impossibilità di prestare il consenso informato.
- Aborto settico
- Ipersensibilità/allergia nota al levonorgestrel o a una qualsiasi delle sostanze aggiunte al LNG-IUS
- Cavità uterina anomala nota
- Corioamnionite
- Sanguinamento associato all'aborto > 1000 ml
- Atonia uterina post-aborto
- Ritenzione placentare
- Trattamento antibiotico terapeutico durante l'aborto (gli antibiotici usati solo come profilassi sono accettati)
- Storia del cancro al seno
- Se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima dell'inclusione deve essere effettuata una valutazione individuale e una decisione: infezione pelvica o genitale, cervicite, donne immunocompromesse, displasia cervicale non trattata, neoplasia della cervice o dell'utero, malattia epatica acuta o neoplasia epatica, emicrania o altri disturbi molto forte mal di testa, ittero, pressione sanguigna alta e incontrollata, grave malattia arteriosa, ad esempio ictus o infarto del miocardio, trombosi venosa acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inserimento immediato
Randomizzato all'inserimento entro 48 ore dall'aborto farmacologico
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Inserimento immediato della contraccezione intrauterina entro 48 ore dall'aborto farmacologico
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Nessun intervento: Inserimento standard
Inserimento a 2-4 settimane dopo l'aborto medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso di contraccettivi intrauterini a 6 mesi dall'aborto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto
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uso della contraccezione intrauterina a 6 mesi dopo l'aborto in entrambi i gruppi valutati attraverso follow-up per telefono/e-mail.
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6 mesi dopo l'aborto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella percentuale di donne che hanno inserito con successo il CU
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il (tentato) inserimento
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• Differenza nella percentuale di donne che hanno inserito con successo il CU (successo contro fallimento),
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10 minuti dopo il (tentato) inserimento
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Tasso di espulsione dopo l'inserimento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento
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Tasso di espulsione durante i 12 mesi successivi all'inserimento in entrambi i gruppi valutato per telefono/e-mail follow-up 12 mesi dopo l'aborto (completa, parziale o nessuna espulsione.
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12 mesi dopo l'inserimento
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Uso continuato di IUC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'aborto
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• Uso continuato di IUC a 12 mesi dopo l'inserimento valutato mediante follow-up telefonico (uso continuato/interruzione volontaria dell'uso, interruzione involontaria dell'uso comprese le espulsioni, ecc.) saranno registrati i motivi dell'interruzione e sarà annotato il successivo uso di altri metodi contraccettivi)
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12 mesi dopo l'aborto
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Facilità di inserimento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il (tentato) inserimento
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Facilità di inserimento secondo l'operatore sanitario (giudicato come molto facile, moderatamente o molto difficile)
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10 minuti dopo il (tentato) inserimento
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Dolore al momento dell'inserimento valutato in millimetri su una scala analogica visiva non contrassegnata lunga 10 cm.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il (tentato) inserimento
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• dolore al momento dell'inserimento (le donne indicheranno il dolore prima dell'inserimento, al posizionamento del tenacolo, del suono e dell'IUC apponendo un segno verticale su una linea orizzontale lunga 10 cm con una scala analogica visiva (VAS) da 0, che indica l'assenza di dolore 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
Il risultato sarà annotato in millimetri e inserito nei moduli di segnalazione dei casi).
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10 minuti dopo il (tentato) inserimento
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Sanguinamento post-aborto misurato come numero di giorni di nuovo sanguinamento
Lasso di tempo: massimo 3 mesi dopo l'aborto
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Sanguinamento post-aborto misurato come numero di giorni di sanguinamento fresco ininterrotto subito dopo l'aborto.
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massimo 3 mesi dopo l'aborto
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Sanguinamento post-aborto misurato come numero di giorni di spotting durante i primi 3 mesi dopo l'aborto
Lasso di tempo: massimo 3 mesi dopo l'aborto
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Sanguinamento post-aborto misurato come numero di giorni di spotting, esclusi nuovi sanguinamenti e mestruazioni, durante i primi 3 mesi dopo l'aborto.
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massimo 3 mesi dopo l'aborto
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Motivi del mancato inserimento di IUC
Lasso di tempo: entro 1 mese dopo l'aborto
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• Ragioni per il mancato tentativo di inserimento del CU (cambiamento di opinione, forti emorragie, mancata presentazione per l'inserimento, personale non disponibile ecc.),
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entro 1 mese dopo l'aborto
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'aborto
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• Complicanze (eventi avversi (AE) e AE gravi) sanguinamento che richiede qualsiasi trattamento, perforazioni uterine e lacerazioni cervicali, infezione che richiede trattamento con antibiotici, ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo, procedure chirurgiche dovute a sanguinamento abbondante, aborti incompleti, sanguinamento prolungato o richiesta del paziente,
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12 mesi dopo l'aborto
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Gravidanze che si verificano durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'aborto
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• Gravidanze che si verificano durante il follow-up di 12 mesi (pianificate e non pianificate, volute e indesiderate, esiti della gravidanza - ectopica, aborto spontaneo, aborto, molare, gravidanza mantenuta),
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12 mesi dopo l'aborto
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percentuale di donne che raccomanderebbero l'inserimento immediato o ritardato del CU dopo l'aborto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'aborto
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• percentuale di donne che raccomanderebbero l'inserimento immediato e ritardato del CU chiedendo alle donne se raccomanderebbero la procedura a un'amica (sì/no, chiesto al momento dell'inserimento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi),
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12 mesi dopo l'aborto
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percentuale di donne che raccomanderebbero IUC per la contraccezione post-aborto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'aborto
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• Proporzione di donne che raccomanderebbero IUC come post-aborto ad un amico (sì/no) chiesto al momento dell'inserimento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi),
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12 mesi dopo l'aborto
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La proporzione di procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'aborto
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• La proporzione di procedure chirurgiche in totale e per ciascun centro dello studio (tipo di procedura, motivi: infezione, prodotti del concepimento trattenuti, sanguinamento prolungato, ecc.).
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3 mesi dopo l'aborto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRAM version III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Inserimento immediato
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Cairo UniversityReclutamento