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Sofortige vs. verzögerte Einführung der intrauterinen Kontrazeption nach medizinischer Abtreibung (INTRAM)

28. April 2023 aktualisiert von: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Sofortige vs. verzögerte Einführung der intrauterinen Kontrazeption zum Zeitpunkt der medizinischen Abtreibung – eine offene, randomisierte, multizentrische Studie

PICO:

Bevölkerung:

Frauen mit ungewollter Schwangerschaft, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch durchführen und Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich für IUC als Verhütungsmethode nach einem Schwangerschaftsabbruch entscheiden. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch wird gemäß den schwedischen nationalen evidenzbasierten Richtlinien durchgeführt.

Intervention:

Randomisiert für das Einsetzen einer IUC innerhalb von 48 Stunden nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch.

Kontrolle:

Randomisiert zum Einsetzen von IUC zum Zeitpunkt eines Nachsorgebesuchs, der 2 bis 4 Wochen nach der Abtreibung gemäß der Routineversorgung geplant ist.

Ziele:

Bewertung der Verwendung von IUC, Durchführbarkeit, Sicherheit, Compliance und Akzeptanz der sofortigen Insertion von IUC 0 bis 48 Stunden nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch im Vergleich zu einer verzögerten Insertion von IUC 2 bis 4 Wochen nach dem Schwangerschaftsabbruch. Die primäre Ergebnismessung wird die Verwendung von IUC nach 6 Monaten in beiden Gruppen sein, die durch Telefonanrufe/E-Mail-Follow-up bewertet wird.

Zeitplan: Planung: -März 2018 Studienbeginn: Mai 2018 Ende der Rekrutierung: April 2020 Letzter Patient Letzter Besuch April 2021 Analyse: 2021 Bericht über primäres Ergebnis und Sicherheit: 2021

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heute sind 90 Prozent der Schwangerschaftsabbrüche medizinische Abtreibungen. Etwa 33.000 medizinische Abtreibungen werden jedes Jahr in Schweden durchgeführt und 20-30 Prozent dieser Frauen entscheiden sich für IUC als Verhütungsmethode nach der Abtreibung. Somit betreffen die Ergebnisse dieser Studie jedes Jahr allein in Schweden möglicherweise mindestens 6600-9900 Frauen. Ein Nachteil des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs im Vergleich zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch ist die Standardpraxis des verzögerten Einsetzens der IUC. Es hat sich gezeigt, dass 42 Prozent der Frauen, die nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch für eine verzögerte Einlage vorgesehen waren, nicht zur Nachsorge und zum Einsetzen der IUC zurückkamen.(5) Dieses Problem ist auch in der medizinischen Abtreibungspraxis üblich. Ein sofortiges Einsetzen könnte zu Einfügungsraten nahe 100 Prozent führen. Diese Praxis wurde jedoch nicht für medizinische Abtreibungen untersucht.

Hintergrund dieser Studie ist die Überzeugung, dass eine höhere Insertionsrate von IUC, vielleicht nahe 100 Prozent, innerhalb von 48 Stunden nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch eine möglicherweise höhere Austreibungsrate bei sofortiger Insertion mehr als gut kompensieren kann. Sechs Monate nach dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch wird ein klinisch signifikanter Unterschied bei der IUC-Nutzung von mindestens 20 Prozent erwartet.

Diese große multizentrische, randomisierte, patientenzentrierte klinische Studie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, fortgesetzte Anwendung, Sicherheit und Akzeptanz der sofortigen Einführung einer intrauterinen Empfängnisverhütung innerhalb von 0-48 Stunden nach einem abgeschlossenen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im Vergleich zu einer verzögerten IUC-Einführung nach 2-4 Wochen untersuchen Post-Abtreibung, die gängige Praxis ist.

Ziel Untersuchung der Anwendung, Sicherheit und Patientenakzeptanz der intrauterinen Empfängnisverhütung nach sofortigem Einsetzen im Vergleich zum standardmäßigen Einsetzen 2-4 Wochen nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch 3, 6 und 12 Monate nach dem Schwangerschaftsabbruch.

Arzneimittel:

Mirena® (LNG-IUS 52 mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUP, Medizinprodukt, aber aufgrund der Verwendung außerhalb der Indikation ist es darin enthalten Anwendung)

Design:

Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Phase III (therapeutische Bestätigung).

Hauptziel:

Es sollte untersucht werden, ob die sofortige Einführung einer intrauterinen Kontrazeption der Einführung 2–4 Wochen nach der Abtreibung im Hinblick auf die Anzahl der Frauen überlegen ist, die IUC als Verhütung 6 Monate nach der Abtreibung verwenden.

Variable:

Der Anteil der Frauen in jeder Gruppe (unmittelbar oder verzögert), die IUC als Verhütung 6 Monate nach dem Schwangerschaftsabbruch verwenden (Verwendung vs. Nicht-Verwendung).

Sekundäre Ziele:

Es sollte untersucht werden, ob die sofortige Einführung einer intrauterinen Kontrazeption der verzögerten Einführung in Bezug auf Sicherheit und Akzeptanz nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Rekrutierung
        • Falun Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Hogmark, MD
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Hognert, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • South General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Berger, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Rekrutierung
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Kopp Kallner, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala Academiska Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Håstad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Anspruch auf medizinische Abtreibung,
  • Entscheidung für IUC nach Abtreibung,
  • in der Lage und bereit sind, geplante Folgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für medizinische Abtreibung oder
  • Kontraindikation für IUC (Kontraindikationen können für LNG-IUS vorliegen, aber die Frau kann trotzdem eine Cu-IUP wählen und dadurch in die Studie aufgenommen werden),
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Septische Abtreibung
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Levonorgestrel oder einen der dem LNG-IUS zugesetzten Stoffe
  • Bekannte abnormale Gebärmutterhöhle
  • Chorioamnionitis
  • Abtreibungsassoziierte Blutungen > 1000 ml
  • Uterusatonie nach Abtreibung
  • Plazentare Retention
  • Therapeutische Antibiotikabehandlung während des Schwangerschaftsabbruchs (nur zur Prophylaxe eingesetzte Antibiotika werden akzeptiert)
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, muss vor der Aufnahme eine individuelle Bewertung und Entscheidung getroffen werden: Becken- oder Genitalinfektion, Zervizitis, immungeschwächte Frauen, unbehandelte zervikale Dysplasie, Neoplasie im Gebärmutterhals oder Uterus, akute Lebererkrankung oder hepatische Neoplasie, Migräne oder andere sehr starke Kopfschmerzen, Ikterus, hoher unkontrollierter Blutdruck, schwere Arterienerkrankung, z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt, akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Einsetzen
Randomisiert zum Einsetzen innerhalb von 48 Stunden nach medizinischer Abtreibung
Verfahren: Sofortiges Einsetzen
Sofortiges Einsetzen einer intrauterinen Empfängnisverhütung innerhalb von 48 Stunden nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
Kein Eingriff: Standardeinfügung
Einsetzen 2-4 Wochen nach medikamentöser Abtreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der intrauterinen Empfängnisverhütung 6 Monate nach der Abtreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abtreibung
Anwendung der intrauterinen Empfängnisverhütung 6 Monate nach der Abtreibung in beiden Gruppen, ausgewertet durch Nachsorge per Telefon/E-Mail.
6 Monate nach Abtreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Frauen, bei denen die IUC erfolgreich eingesetzt wurde
Zeitfenster: 10 Minuten nach (versuchter) Einführung
• Unterschied im Anteil der Frauen, bei denen die IUC erfolgreich eingesetzt wurde (Erfolg vs. Misserfolg),
10 Minuten nach (versuchter) Einführung
Austreibungsrate nach Insertion in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsetzen
Austreibungsrate während 12 Monaten nach dem Einsetzen in beiden Gruppen, ausgewertet per Telefon/E-Mail, Follow-up 12 Monate nach der Abtreibung (vollständige, teilweise oder keine Austreibung.
12 Monate nach dem Einsetzen
Fortgesetzte Verwendung von IUC
Zeitfenster: 12 Monate nach Abtreibung
• Fortgesetzte Anwendung von IUC 12 Monate nach dem Einsetzen, bewertet durch telefonische Nachsorge (fortgesetzte Anwendung/freiwillige Unterbrechung der Anwendung, unfreiwillige Unterbrechung der Anwendung einschließlich Austreibungen usw.) Die Gründe für das Absetzen werden aufgezeichnet und die nachfolgende Anwendung anderer Verhütungsmethoden wird notiert)
12 Monate nach Abtreibung
Einfaches Einführen
Zeitfenster: 10 Minuten nach (versuchter) Einführung
Einfaches Einführen laut Gesundheitsdienstleister (beurteilt als sehr einfach, mäßig oder sehr schwierig)
10 Minuten nach (versuchter) Einführung
Schmerzen zum Zeitpunkt des Einführens, bewertet in Millimetern auf einer 10 cm langen, nicht markierten visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach (versuchter) Einführung
• Schmerzen zum Zeitpunkt des Einsetzens (Frauen geben den Schmerz vor dem Einsetzen, bei der Platzierung des Tenaculums, des Tons und der IUC an, indem sie eine vertikale Markierung auf einer 10 cm langen horizontalen Linie mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 anbringen, die keinen Schmerz bis anzeigt 10 zeigt die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen an. Das Ergebnis wird in Millimeter notiert und in die Fallberichtsformulare eingetragen).
10 Minuten nach (versuchter) Einführung
Blutungen nach der Abtreibung, gemessen als Anzahl der Tage mit frischen Blutungen
Zeitfenster: maximal 3 Monate nach der Abtreibung
Blutungen nach dem Schwangerschaftsabbruch, gemessen als Anzahl der Tage ununterbrochener frischer Blutungen direkt nach dem Schwangerschaftsabbruch.
maximal 3 Monate nach der Abtreibung
Blutungen nach dem Schwangerschaftsabbruch, gemessen als Anzahl der Tage mit Schmierblutungen während der ersten 3 Monate nach dem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: maximal 3 Monate nach der Abtreibung
Blutungen nach dem Schwangerschaftsabbruch, gemessen als Anzahl der Tage mit Schmierblutungen – frische Blutungen und Menstruation ausgenommen – während der ersten 3 Monate nach dem Schwangerschaftsabbruch.
maximal 3 Monate nach der Abtreibung
Gründe für das nicht versuchte Einsetzen von IUC
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Abtreibung
• Gründe für das nicht versuchte Einsetzen der IUC (Änderung der Meinung, starke Blutung, Nichterscheinen zum Einsetzen, fehlendes Personal usw.),
innerhalb von 1 Monat nach der Abtreibung
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abtreibung
• Komplikationen (unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende UE) Blutungen, die eine Behandlung erfordern, Gebärmutterperforationen und Zervixrisse, Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern, Krankenhausaufenthalte aus irgendeinem Grund, chirurgische Eingriffe aufgrund starker Blutungen, unvollständige Abtreibungen, verlängerte Blutungen oder Patientenwunsch,
12 Monate nach Abtreibung
Schwangerschaften, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung auftreten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abtreibung
• Schwangerschaften, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung auftreten (geplant und ungeplant, gewollt und ungewollt, Schwangerschaftsausgänge – Eileiter, Fehlgeburt, Abtreibung, Molaren, beibehaltene Schwangerschaft),
12 Monate nach Abtreibung
Anteil der Frauen, die eine sofortige oder verzögerte Einlage von IUC nach der Abtreibung empfehlen würden
Zeitfenster: 12 Monate nach Abtreibung
• Anteil der Frauen, die das sofortige und spätere Einsetzen der IUC empfehlen würden, indem sie die Frauen fragen, ob sie das Verfahren einer Freundin empfehlen würden (ja/nein, gefragt zum Zeitpunkt des Einsetzens und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten),
12 Monate nach Abtreibung
Anteil der Frauen, die IUC zur Empfängnisverhütung nach einem Schwangerschaftsabbruch empfehlen würden
Zeitfenster: 12 Monate nach Abtreibung
• Anteil der Frauen, die IUC als Nachabtreibung einer Freundin empfehlen würden (ja/nein), gefragt zum Zeitpunkt des Einsetzens und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten),
12 Monate nach Abtreibung
Der Anteil der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 3 Monate nach Abtreibung
• Der Anteil der chirurgischen Eingriffe insgesamt und für jeden Studienort (Art des Eingriffs, Gründe dafür – Infektion, zurückbleibende Empfängnisprodukte, verlängerte Blutungen usw.).
3 Monate nach Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRAM version III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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