Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra försenad insättning av intrauterin preventivmedel efter medicinsk abort (INTRAM)

28 april 2023 uppdaterad av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Omedelbar kontra försenad insättning av intrauterin preventivmedel vid tidpunkten för medicinsk abort - en öppen, randomiserad multicenterstudie

PICO:

Befolkning:

Kvinnor med oönskad graviditet som gör medicinsk abort och uppfyller inklusions- och utan exklusionskriterier och väljer IUC som preventivmedel efter abort. Den medicinska aborten kommer att utföras enligt de svenska nationella evidensbaserade riktlinjerna.

Intervention:

Randomiserad till införande av IUC inom 48 timmar efter medicinsk abort.

Kontrollera:

Randomiserad till insättning av IUC vid tidpunkten för ett uppföljningsbesök planerat 2 till 4 veckor efter aborten enligt rutinvård.

Mål:

Utvärdering av användning av IUC, genomförbarhet, säkerhet, överensstämmelse och acceptans av omedelbar insättning av IUC 0 till 48 timmar efter medicinsk abort jämfört med fördröjd IUC-insättning 2 till 4 veckor efter abort. Det primära resultatmåttet kommer att vara användningen av IUC efter 6 månader i båda grupperna utvärderade genom telefonsamtal/e-postuppföljning.

Tidsplan: Planering: -mars 2018 Studiestart: maj 2018 Rekryteringsslut: april 2020 Senaste patient Senaste besök april 2021 Analys: 2021 Rapport av primärt utfall och säkerhet: 2021

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag är 90 procent av graviditetsavbrotten medicinska aborter. Cirka 33 000 medicinska aborter görs i Sverige varje år och 20-30 procent av dessa kvinnor väljer IUC som preventivmedel efter abort. Resultaten av denna studie påverkar således potentiellt minst 6600-9900 kvinnor varje år bara i Sverige. En nackdel med medicinsk abort jämfört med kirurgisk abort är standardpraxis med fördröjd insättning av IUC. Det har visats att 42 procent av kvinnorna som planerats för fördröjd insättning efter kirurgisk abort inte återvände för uppföljning och IUC-insättning.(5) Detta problem är vanligt även inom medicinsk abortpraktik. Omedelbar infogning kan leda till insättningsfrekvenser nära 100 procent. Denna praxis har dock inte studerats för medicinsk abort.

Bakgrunden till denna prövning är tron ​​att en högre insättningsfrekvens av IUC, kanske nära 100 procent, inom 48 timmar efter medicinsk abort, kan kompensera mer än väl för en potentiellt högre utvisningsfrekvens vid omedelbar insättning. En kliniskt signifikant skillnad i IUC-användning sex månader efter den medicinska aborten förväntas på minst 20 procent.

Denna stora multicenter, randomiserade, patientcentrerade kliniska prövning kommer att undersöka effektiviteten, genomförbarheten, fortsatt användning, säkerhet och acceptans av omedelbar insättning av intrauterin preventivmedel inom 0-48 timmar efter en avslutad medicinsk abort jämfört med fördröjd IUC-insättning efter 2-4 veckor efter abort vilket är nuvarande praxis.

Syfte Att studera användning, säkerhet och patientacceptans av intrauterin preventivmedel efter omedelbar insättning jämfört med standardinsättning 2-4 veckor efter medicinsk abort 3, 6 och 12 månader efter abort.

Läkemedel:

Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, medicinteknisk produkt, men på grund av extern indikation ingår den i detta Ansökan)

Design:

Open label, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Fas III (terapeutisk bekräftande).

Huvudmål:

Att studera om omedelbar insättning av intrauterin preventivmedel är överlägsen insättning 2-4 veckor efter abort med avseende på antalet kvinnor som använder IUC som preventivmedel 6 månader efter abort.

Variabel:

Andelen kvinnor i varje grupp (omedelbar eller fördröjd) som använder IUC som preventivmedel 6 månader efter abort (användning vs icke-användning).

Sekundära mål:

Att studera om omedelbar insättning av intrauterin preventivmedel inte är sämre än fördröjd insättning med hänsyn till säkerhet och acceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Rekrytering
        • Falun Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Hogmark, MD
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Hognert, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • South General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Berger, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Rekrytering
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Kopp Kallner, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala Academiska Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Håstad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • berättigad till medicinsk abort,
  • väljer efter abort IUC,
  • kan och vill följa planerad uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för medicinsk abort eller
  • Kontraindikation för IUC (kontraindikationer kan finnas för LNG-IUS men kvinnan kan fortfarande välja en Cu-IUD och därmed gå in i studien),
  • oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Septisk abort
  • Känd överkänslighet/allergi mot levonorgestrel eller något av ämnena som tillsätts LNG-IUS
  • Känd onormal livmoderhåla
  • Chorioamnionit
  • Abortassocierad blödning > 1000ml
  • Uterin atoni efter abort
  • Placental retention
  • Terapeutisk antibiotikabehandling under abort, (antibiotika som endast används som profylax accepteras)
  • Historik om bröstcancer
  • Om något av följande tillstånd föreligger måste en individuell utvärdering och beslut göras före inkludering: bäcken- eller genitalinfektion, cervicit, immunförsvagade kvinnor, obehandlad cervikal dysplasi, neoplasi i livmoderhalsen eller livmodern, akut leversjukdom eller leverneoplasi, migrän eller andra mycket svår huvudvärk, ikterus, högt okontrollerat blodtryck, allvarlig artärsjukdom t.ex. stroke eller hjärtinfarkt, akut venös trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar insättning
Randomiserad till insättning inom 48 timmar efter medicinsk abort
Procedur: Omedelbar insättning
Omedelbar insättning av intrauterin preventivmedel inom 48 timmar efter medicinsk abort
Inget ingripande: Standardinsättning
Insättning 2-4 veckor efter medicinsk abort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användning av intrauterin preventivmedel 6 månader efter abort
Tidsram: 6 månader efter abort
användning av intrauterin preventivmedel 6 månader efter abort i båda grupperna utvärderades genom uppföljning via telefon/e-post.
6 månader efter abort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen kvinnor som framgångsrikt har fått IUC insatt
Tidsram: 10 minuter efter (försökt) införande
• Skillnad i andelen kvinnor som framgångsrikt har fått IUC insatt (framgång kontra misslyckande),
10 minuter efter (försökt) införande
Utvisningsgrad efter insättning i båda grupperna
Tidsram: 12 månader efter insättning
Utvisningsfrekvens under 12 månader efter insättning i båda grupperna utvärderade per telefon/e-postuppföljning 12 månader efter abort (helt, delvis eller ingen utvisning.
12 månader efter insättning
Fortsatt användning av IUC
Tidsram: 12 månader efter abort
• Fortsatt användning av IUC 12 månader efter insättningen utvärderad genom telefonuppföljning (fortsatt användning/frivilligt avbruten användning, ofrivilligt avbruten användning inklusive utvisningar etc.) orsaker till avbrott kommer att registreras och efterföljande användning av andra preventivmedel kommer att noteras)
12 månader efter abort
Enkel insättning
Tidsram: 10 minuter efter (försökt) införande
Enkel insättning enligt vårdgivare (bedöms som mycket lätt, måttligt eller mycket svårt)
10 minuter efter (försökt) införande
Smärta vid tidpunkten för insättningen bedöms som millimeter på en 10 cm lång omärkt visuell analog skala.
Tidsram: 10 minuter efter (försökt) införande
• smärta vid tidpunkten för insättningen (kvinnor kommer att indikera smärtan före insättningen, vid placering av tenakulum, ljud och IUC genom att sätta ett vertikalt märke på en 10 cm lång horisontell linje med en visuell analog skala (VAS) från 0, vilket indikerar ingen smärta till 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Resultat kommer att noteras i millimeter och föras in i fallrapportformulär).
10 minuter efter (försökt) införande
Blödning efter abort mätt som antal dagar av ny blödning
Tidsram: max 3 månader efter abort
Blödning efter abort mätt som antalet dagar av oavbruten ny blödning direkt efter aborten.
max 3 månader efter abort
Blödning efter abort mätt som antal dagar av stänkblödning under de första 3 månaderna efter abort
Tidsram: max 3 månader efter abort
Blödning efter abort mätt som antal dagar av stänkblödningar - exklusive nyblödning och menstruation - under de första 3 månaderna efter aborten.
max 3 månader efter abort
Orsaker till icke-försökt införande av IUC
Tidsram: inom 1 månad efter abort
• Orsaker till icke-försök att införa IUC (förändring i sinnet, kraftiga blödningar, att inte komma för insättning, personal är otillgänglig etc).
inom 1 månad efter abort
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter abort
• Komplikationer (biverkningar (AE) och allvarliga AE) blödningar som kräver någon behandling, livmoderperforationer och livmoderhalsrevor, infektion som kräver behandling med antibiotika, sjukhusvistelse av någon anledning, kirurgiska ingrepp på grund av kraftig blödning, ofullständiga aborter, långvarig blödning eller patientbegäran,
12 månader efter abort
Graviditeter som inträffar under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter abort
• Graviditeter som inträffar under 12-månadersuppföljningen (planerade och oplanerade, önskade och oönskade, graviditetsresultat - ektopiskt, missfall, abort, molar, fortsatt graviditet),
12 månader efter abort
andel kvinnor som skulle rekommendera omedelbar eller fördröjd insättning av IUC efter abort
Tidsram: 12 månader efter abort
• andel kvinnor som skulle rekommendera omedelbar och fördröjd insättning av IUC genom att fråga kvinnor om de skulle rekommendera proceduren till en vän (ja/nej, frågad vid tidpunkten för insättningen och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning).
12 månader efter abort
andel kvinnor som skulle rekommendera IUC för preventivmedel efter abort
Tidsram: 12 månader efter abort
• Andel kvinnor som skulle rekommendera IUC som postabort till en vän (ja/nej) frågade vid tidpunkten för insättningen och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning),
12 månader efter abort
Andelen kirurgiska ingrepp
Tidsram: 3 månader efter abort
• Andelen kirurgiska ingrepp totalt och för varje studieplats (typ av ingrepp, orsaker till detta - infektion, kvarhållna befruktningsprodukter, långvarig blödning etc).
3 månader efter abort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INTRAM version III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbar insättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera