医療中絶後の子宮内避妊薬の即時挿入と遅延挿入 (INTRAM)
医療中絶時の子宮内避妊薬の即時挿入と遅延挿入 - 非盲検、無作為化、多施設研究
ピコ:
人口：
望まない妊娠で薬による中絶を行い、対象を満たし、除外基準がなく、中絶後避妊法として IUC を選択した女性。 薬による中絶は、スウェーデンの国家エビデンスに基づくガイドラインに従って実施されます。
介入：
薬による中絶後 48 時間以内に IUC を挿入するように無作為化されました。
コントロール：
定期的なケアに従って、中絶の2〜4週間後に予定されているフォローアップ訪問時にIUCを挿入するように無作為化されました。
目的:
IUC の使用、実現可能性、安全性、コンプライアンス、および薬による中絶の 0 時間から 48 時間後の IUC の即時挿入の受容性の評価と、中絶後 2 週間から 4 週間での遅延 IUC 挿入との比較。 主な結果の尺度は、電話/電子メールのフォローアップによって評価された両方のグループで6か月でIUCを使用することです。
タイムプラン: 計画: -2018 年 3 月 研究開始: 2018 年 5 月 募集終了: 2020 年 4 月 最後の患者 最後の訪問 2021 年 4 月 分析: 2021 年 主要な結果と安全性の報告: 2021 年
調査の概要
詳細な説明
今日、妊娠中絶の 90% は薬による中絶です。 スウェーデンでは毎年約 33,000 件の薬による中絶が行われており、これらの女性の 20 ～ 30% が中絶後の避妊法として IUC を選択しています。 したがって、この研究の結果は、スウェーデンだけで毎年少なくとも 6600 ～ 9900 人の女性に影響を与える可能性があります。 外科的中絶と比較した薬用中絶の不利な点は、IUC の挿入が遅れるという標準的な慣行です。 外科的中絶後に遅延挿入が予定されていた女性の 42% が、フォローアップと IUC 挿入のために戻ってこなかったことが示されています (5)。 この問題は、医療中絶の実践においても一般的です。 すぐに挿入すると、挿入率が 100% 近くになる可能性があります。 しかし、この慣行は薬による中絶について研究されていません。
この試験の背景には、薬による中絶後 48 時間以内の IUC の挿入率が高く、おそらく 100% に近くなれば、即時挿入時の潜在的に高い排出率を十分に補うことができるという信念があります。 薬による中絶後 6 か月での IUC の使用には、臨床的に有意な差が少なくとも 20% あると予想されます。
この大規模な多施設、無作為化、患者中心の臨床試験では、薬による中絶の完了後 0 ～ 48 時間以内に子宮内避妊薬を即時挿入する場合の有効性、実現可能性、継続使用、安全性、および許容性を、2 ～ 4 週間後に IUC 挿入を遅らせる場合と比較して調査します。現在の慣行である中絶後。
目的 中絶後 3、6、および 12 か月での薬による中絶の 2 ～ 4 週間後の標準的な挿入と比較した、即時挿入後の子宮内避妊法の使用、安全性、および患者の受容性を研究すること。
薬：
Mirena®（LNG-IUS 52mg）、Kyleena®（LNG-IUS 19.5mg）、Jaydess®（LNG-IUS 13.5mg）、NovaT®（Cu-IUD、医療機器）ですが、適応外使用のためこの中に含まれます応用）
デザイン：
非盲検、無作為化、対照、多施設研究。 フェーズ III (治療の確認)。
第一目的：
子宮内避妊薬の即時挿入が、中絶後 6 か月の時点で避妊法として IUC を使用している女性の数に関して、中絶後 2～4 週間での挿入よりも優れているかどうかを研究すること。
変数：
中絶後 6 か月の避妊薬として IUC を使用している各グループ (即時または遅延) の女性の割合 (使用 vs 不使用)。
副次的な目的:
安全性と受容性に関して、子宮内避妊薬の即時挿入が遅延挿入に劣らないかどうかを研究すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- 電話番号：+46704402070
- メール：helena.kopp-kallner@ki.se
研究場所
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Falun、スウェーデン
- 募集
- Falun Hospital
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コンタクト：
- Sara Hogmark, MD
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska Hospital
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コンタクト：
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- South General Hospital
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コンタクト：
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
- 募集
- Danderyd Hospital
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コンタクト：
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala Academiska Hospital
-
コンタクト：
- Emma Håstad, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 薬による中絶の資格がある、
- 中絶後IUCを選択し、
- -計画されたフォローアップを順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- 薬による中絶の禁忌または
- IUCの禁忌（LNG-IUSには禁忌が存在する可能性がありますが、女性はCu-IUDを選択して研究に参加する可能性があります）、
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 敗血症性流産
- -レボノルゲストレルまたはLNG-IUSに追加された物質に対する既知の過敏症/アレルギー
- 既知の異常な子宮腔
- 絨毛膜羊膜炎
- 流産に伴う出血 > 1000ml
- 子宮アトニー中絶後
- 胎盤貯留
- 中絶中の治療用抗生物質治療（予防としてのみ使用される抗生物質は受け入れられます）
- 乳がんの病歴
- 次の条件のいずれかが存在する場合は、含める前に個別の評価と決定を行う必要があります: 骨盤または性器の感染症、子宮頸管炎、免疫不全の女性、未治療の子宮頸部異形成、子宮頸部または子宮の腫瘍、急性肝疾患または肝腫瘍、片頭痛またはその他の非常に重度の頭痛、黄疸、制御不能な高血圧、脳卒中または心筋梗塞などの深刻な動脈疾患、急性静脈血栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即挿入
薬による中絶から 48 時間以内の挿入に無作為化
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薬による中絶から48時間以内の子宮内避妊薬の即時挿入
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介入なし：標準挿入
薬による中絶後 2 ～ 4 週間での挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶後6ヶ月での子宮内避妊の使用
時間枠：中絶後6ヶ月
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電話/電子メールによるフォローアップを通じて評価された両方のグループで、中絶後6か月での子宮内避妊の使用。
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中絶後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUCの挿入に成功した女性の割合の差
時間枠：挿入（試行）後10分
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• IUC の挿入に成功した女性の割合の差 (成功と失敗)。
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挿入（試行）後10分
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両方のグループでの挿入後の追放率
時間枠：挿入後12ヶ月
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電話/電子メールのフォローアップによって評価された両方のグループでの挿入後12か月間の排出率 中絶後12か月（完全、部分的、または排出なし。
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挿入後12ヶ月
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IUCの継続使用
時間枠：中絶後12ヶ月
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• 挿入後 12 か月での IUC の継続使用は、電話によるフォローアップによって評価されます (継続使用/自発的な使用の中止、除名などを含む非自発的な使用の中止) 中止の理由が記録され、その後の他の避妊方法の使用が記録されます)
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中絶後12ヶ月
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挿入のしやすさ
時間枠：挿入（試行）後10分
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医療提供者による挿入のしやすさ (非常に簡単、中程度、または非常に難しいと判断)
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挿入（試行）後10分
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挿入時の痛みは、長さ 10 cm の目印のない Visual Analogue Scale でミリメートル単位で評価されます。
時間枠：挿入（試行）後10分
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• 挿入時の痛み (女性は、0 から 0 までの痛みがないことを示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、長さ 10 cm の水平線に垂直のマークを付けることにより、挿入前、鉤縄の配置、音、および IUC の痛みを示します。 10 は、想像できる最悪の痛みを示します。
結果はミリメートル単位で記録され、症例報告フォームに入力されます)。
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挿入（試行）後10分
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新鮮な出血の日数として測定される流産後の出血
時間枠：中絶後最大3ヶ月
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中絶後出血は、中絶直後の途切れることのない新鮮な出血の日数として測定されます。
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中絶後最大3ヶ月
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中絶後の出血は、中絶後最初の 3 か月間の出血の日数として測定されます
時間枠：中絶後最大3ヶ月
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中絶後の出血は、中絶後の最初の 3 か月間で、新たな出血と月経を除いた出血の日数として測定されます。
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中絶後最大3ヶ月
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IUC の挿入が試みられなかった理由
時間枠：流産後1ヶ月以内
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• IUC の挿入が試みられなかった理由 (心変わり、大量の出血、挿入に来ない、スタッフが不在など)、
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流産後1ヶ月以内
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合併症
時間枠：中絶後12ヶ月
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• 合併症 (有害事象 (AE) および重篤な AE) 治療を必要とする出血、子宮穿孔および子宮頸部の裂傷、抗生物質による治療を必要とする感染、何らかの理由での入院、大量出血による外科的処置、不完全な中絶、出血の長期化または患者の要求、
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中絶後12ヶ月
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12か月のフォローアップ中に発生した妊娠
時間枠：中絶後12ヶ月
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• 12 か月のフォローアップ中に発生した妊娠 (計画的および計画外、希望および望まない、妊娠の転帰 - 異所性、流産、中絶、奇胎、妊娠継続)、
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中絶後12ヶ月
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中絶後に IUC の即時挿入または遅延挿入を推奨する女性の割合
時間枠：中絶後12ヶ月
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• 友人に手術を勧めるかどうかを女性に尋ねることで、IUC の即時挿入と遅延挿入を勧める女性の割合 (はい/いいえ、挿入時と 3、6、12 か月のフォローアップ時に尋ねます)。
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中絶後12ヶ月
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中絶後の避妊に IUC を勧める女性の割合
時間枠：中絶後12ヶ月
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• 妊娠中絶後として IUC を友人に勧める女性の割合 (はい/いいえ) 挿入時と 3、6、12 か月のフォローアップ時に尋ねた)、
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中絶後12ヶ月
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外科手術の割合
時間枠：流産後3ヶ月
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• 外科的処置の全体および各研究施設の割合 (処置の種類、その理由 - 感染症、受胎産物の保持、出血の延長など)。
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流産後3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INTRAM version III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即挿入の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者積極的、募集していない