Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket indsættelse af intrauterin prævention efter medicinsk abort (INTRAM)

28. april 2023 opdateret af: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Øjeblikkelig versus forsinket indsættelse af intrauterin prævention på tidspunktet for medicinsk abort - et åbent, randomiseret, multicenter-studie

PICO:

Befolkning:

Kvinder med uønsket graviditet, der får en medicinsk abort og opfylder inklusions- og uden eksklusionskriterier og vælger IUC som prævention efter abort. Den medicinske abort vil blive udført i henhold til de svenske nationale evidensbaserede retningslinjer.

Intervention:

Randomiseret til indsættelse af IUC inden for 48 timer efter medicinsk abort.

Styring:

Randomiseret til indsættelse af IUC på tidspunktet for et opfølgende besøg planlagt 2 til 4 uger efter aborten i henhold til rutinemæssig behandling.

Mål:

Evaluering af brug af IUC, gennemførlighed, sikkerhed, compliance og accept af øjeblikkelig indsættelse af IUC 0 til 48 timer efter medicinsk abort sammenlignet med forsinket IUC-indsættelse 2 til 4 uger efter abort. Det primære resultatmål vil være brugen af ​​IUC efter 6 måneder i begge grupper evalueret ved telefonopkald/e-mailopfølgning.

Tidsplan: Planlægning: -marts 2018 Studiestart: maj 2018 Slut med rekruttering: april 2020 Sidste patient Sidste besøg april 2021 Analyse: 2021 Rapport om primært resultat og sikkerhed: 2021

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er 90 procent af graviditetsafbrydelser medicinske aborter. Der udføres cirka 33.000 medicinske aborter i Sverige hvert år, og 20-30 procent af disse kvinder vælger IUC som prævention efter abort. Resultaterne af denne undersøgelse påvirker således potentielt mindst 6600-9900 kvinder hvert år alene i Sverige. En ulempe ved medicinsk abort sammenlignet med kirurgisk abort er standardpraksis med forsinket indsættelse af IUC. Det har vist sig, at 42 procent af kvinder, der var planlagt til forsinket indsættelse efter kirurgisk abort, ikke vendte tilbage til opfølgningen og IUC-indsættelsen.(5) Dette problem er også almindeligt i medicinsk abortpraksis. Øjeblikkelig indsættelse kan føre til indsættelsesrater tæt på 100 procent. Denne praksis er dog ikke blevet undersøgt for medicinsk abort.

Baggrunden for dette forsøg er troen på, at en højere rate af indsættelse af IUC, måske tæt på 100 procent, inden for 48 timer efter medicinsk abort, kan kompensere mere end godt for en potentielt højere udstødningsrate ved øjeblikkelig indsættelse. Der forventes en klinisk signifikant forskel i IUC-brug seks måneder efter den medicinske abort på mindst 20 procent.

Dette store multicenter, randomiserede, patientcentrerede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten, gennemførligheden, fortsat brug, sikkerhed og accept af øjeblikkelig indsættelse af intrauterin prævention inden for 0-48 timer efter en afsluttet medicinsk abort sammenlignet med forsinket IUC-indsættelse efter 2-4 uger efter abort, som er gældende praksis.

Formål At undersøge brugen, sikkerheden og patientens accept af intrauterin prævention efter øjeblikkelig indsættelse sammenlignet med standardindsættelse 2-4 uger efter medicinsk abort 3, 6 og 12 måneder efter abort.

Medicin:

Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, medicinsk udstyr, men på grund af brug udenfor indikation er det inkluderet i denne Ansøgning)

Design:

Open label, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Fase III (terapeutisk bekræftelse).

Primært mål:

At undersøge om øjeblikkelig indsættelse af intrauterin prævention er bedre end indsættelse 2-4 uger efter abort med hensyn til antallet af kvinder, der bruger IUC som prævention 6 måneder efter abort.

Variabel:

Andelen af ​​kvinder i hver gruppe (umiddelbare eller forsinkede), der bruger IUC som prævention 6 måneder efter abort (brug versus ikke-brug).

Sekundære mål:

At undersøge om øjeblikkelig indsættelse af intrauterin prævention er ikke ringere end forsinket indsættelse med hensyn til sikkerhed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falun Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Hogmark, MD
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Hognert, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • South General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Berger, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Rekruttering
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Kopp Kallner, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala Academiska Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Håstad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • berettiget til medicinsk abort,
  • vælger efter abort IUC,
  • kan og er villig til at overholde planlagt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for medicinsk abort eller
  • Kontraindikation for IUC (kontraindikationer kan være til stede for LNG-IUS, men kvinden kan stadig vælge en Cu-IUD og derved komme ind i undersøgelsen),
  • manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Septisk abort
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for levonorgestrel eller et af de stoffer, der er tilsat LNG-IUS
  • Kendt unormal livmoderhule
  • Chorioamnionitis
  • Abort associeret blødning > 1000ml
  • Uterus atoni efter abort
  • Placenta retention
  • Terapeutisk antibiotikabehandling under abort, (antibiotika, der kun anvendes som profylakse, accepteres)
  • Historie om brystkræft
  • Hvis nogen af ​​følgende tilstande er til stede, skal der foretages en individuel evaluering og beslutning før inklusion: bækken- eller genital infektion, cervicitis, immunkompromitterede kvinder, ubehandlet cervikal dysplasi, neoplasi i livmoderhalsen eller livmoderen, akut leversygdom eller hepatisk neoplasi, migræne eller andre meget svær hovedpine, ikterus, højt ukontrolleret blodtryk, alvorlig arteriel sygdom, dvs. slagtilfælde eller myokardieinfarkt, akut venøs trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsættelse
Randomiseret til indsættelse inden for 48 timer efter medicinsk abort
Procedure: Øjeblikkelig indsættelse
Øjeblikkelig indsættelse af intrauterin prævention inden for 48 timer efter medicinsk abort
Ingen indgriben: Standard indsættelse
Indsættelse 2-4 uger efter medicinsk abort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af intrauterin prævention 6 måneder efter abort
Tidsramme: 6 måneder efter abort
brug af intrauterin prævention 6 måneder efter abort i begge grupper vurderet gennem opfølgning via telefon/mail.
6 måneder efter abort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​kvinder, der med succes har fået indsat IUC
Tidsramme: 10 minutter efter (forsøgt) indsættelse
• Forskel i andelen af ​​kvinder, der med succes får indsat IUC (succes versus fiasko),
10 minutter efter (forsøgt) indsættelse
Udvisningsprocent efter indsættelse i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse
Udvisningsrate i løbet af 12 måneder efter indsættelse i begge grupper vurderet via telefon/e-mail opfølgning 12 måneder efter abort (fuldstændig, delvis eller ingen udvisning.
12 måneder efter indsættelse
Fortsat brug af IUC
Tidsramme: 12 måneder efter abort
• Fortsat brug af IUC 12 måneder efter indsættelse evalueret ved telefonisk opfølgning (fortsat brug/frivillig ophørt brug, ufrivillig ophørt brug inklusive udvisninger osv.) årsager til afbrydelse vil blive registreret, og efterfølgende brug af andre præventionsmetoder vil blive noteret)
12 måneder efter abort
Nem indsættelse
Tidsramme: 10 minutter efter (forsøgt) indsættelse
Nem indsættelse ifølge sundhedsplejersken (vurderet som meget let, moderat eller meget vanskelig)
10 minutter efter (forsøgt) indsættelse
Smerter på tidspunktet for indsættelse vurderet som millimeter på en 10 cm lang umærket visuel analog skala.
Tidsramme: 10 minutter efter (forsøgt) indsættelse
• smerte på tidspunktet for indsættelse (kvinder vil angive smerten før indsættelse, ved placering af tenaculum, lyd og IUC ved at sætte et lodret mærke på en 10 cm lang vandret linje med en visuel analog skala (VAS) fra 0, hvilket indikerer ingen smerte til 10 indikerer værst tænkelige smerte. Resultat vil blive noteret i millimeter og indtastet i sagsbetænkningsskemaer).
10 minutter efter (forsøgt) indsættelse
Post-abort blødning målt som antal dage med frisk blødning
Tidsramme: max 3 måneder efter abort
Post-abort blødning målt som antal dage med uafbrudt frisk blødning direkte efter aborten.
max 3 måneder efter abort
Blødning efter abort målt som antal dage med pletblødning i løbet af de første 3 måneder efter abort
Tidsramme: max 3 måneder efter abort
Blødning efter abort målt som antal dage med pletblødning - eksklusive friske blødninger og menstruation - i løbet af de første 3 måneder efter aborten.
max 3 måneder efter abort
Årsager til ikke-forsøgt indsættelse af IUC
Tidsramme: inden for 1 måned efter abort
• Årsager til ikke-forsøgt indsættelse af IUC (forandring i sindet, kraftig blødning, ikke at komme til indsættelse, personale er utilgængeligt osv.)
inden for 1 måned efter abort
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter abort
• Komplikationer (uønskede hændelser (AE) og alvorlige AE) blødninger, der kræver enhver behandling, livmoderperforationer og revner i livmoderhalsen, infektion, der kræver behandling med antibiotika, hospitalsindlæggelse uanset årsag, kirurgiske indgreb på grund af kraftig blødning, ufuldstændige aborter, langvarig blødning eller patientanmodning,
12 måneder efter abort
Graviditeter, der forekommer i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter abort
• Graviditeter, der forekommer i løbet af 12 måneders opfølgning (planlagt og uplanlagt, ønsket og uønsket, graviditetsresultater - ektopisk, abort, abort, kindtand, fastholdt graviditet)
12 måneder efter abort
andel af kvinder, der ville anbefale øjeblikkelig eller forsinket indsættelse af IUC efter abort
Tidsramme: 12 måneder efter abort
• andel af kvinder, der ville anbefale øjeblikkelig og forsinket indsættelse af IUC ved at spørge kvinder, om de ville anbefale proceduren til en ven (ja/nej, spurgt på tidspunktet for indsættelsen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningen).
12 måneder efter abort
andel af kvinder, der ville anbefale IUC til prævention efter abort
Tidsramme: 12 måneder efter abort
• Andel af kvinder, der ville anbefale IUC som postabort til en ven (ja/nej) spurgt på tidspunktet for indsættelsen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningen),
12 måneder efter abort
Andelen af ​​kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 måneder efter abort
• Andelen af ​​kirurgiske indgreb i alt og for hvert undersøgelsessted (indgrebstype, årsager hertil - infektion, tilbageholdte undfangelsesprodukter, langvarig blødning osv.).
3 måneder efter abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRAM version III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner