Kohdunsisäisen ehkäisyn välitön vs. viivästynyt asettaminen lääketieteellisen abortin jälkeen (INTRAM)
Kohdunsisäisen ehkäisyn välitön vs. viivästynyt asettaminen lääketieteellisen abortin yhteydessä – avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus
PICO:
Väestö:
Naiset, joilla on ei-toivottu raskaus, jolle on tehty lääketieteellinen abortti ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja ilman poissulkemiskriteerit ja valitsivat IUC:n abortin jälkeiseksi ehkäisymenetelmäksi. Lääketieteellinen abortti tehdään Ruotsin kansallisten todisteisiin perustuvien ohjeiden mukaisesti.
Interventio:
Satunnaistettu IUC:n lisäämiseen 48 tunnin sisällä lääketieteellisen abortin jälkeen.
Ohjaus:
Satunnaistettu IUC:n asettamiseen seurantakäynnin aikana, joka on suunniteltu 2–4 viikkoa abortin jälkeen rutiinihoidon mukaisesti.
Tavoitteet:
IUC:n käytön arviointi, IUC:n välittömän lisäyksen toteutettavuus, turvallisuus, noudattaminen ja hyväksyttävyys 0–48 tuntia lääketieteellisen abortin jälkeen verrattuna viivästettyyn IUC:n asettamiseen 2–4 viikkoa abortin jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on IUC:n käyttö 6 kuukauden iässä molemmissa ryhmissä arvioituna puheluiden/sähköpostien seurantaan.
Aikasuunnitelma: Suunnittelu: -Maaliskuu 2018 Tutkimuksen alku: Toukokuu 2018 Rekrytoinnin loppu: Huhtikuu 2020 Viimeinen potilas Viimeinen käynti huhtikuu 2021 Analyysi: 2021 Raportti ensisijaisesta tuloksesta ja turvallisuus: 2021
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään 90 prosenttia raskauden keskeytyksistä on lääketieteellisiä abortteja. Ruotsissa tehdään vuosittain noin 33 000 lääketieteellistä aborttia, ja 20–30 prosenttia näistä naisista valitsee IUC:n abortin jälkeiseksi ehkäisyyn. Näin ollen tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa vähintään 6600-9900 naiseen joka vuosi pelkästään Ruotsissa. Lääketieteellisen abortin haittapuoli kirurgiseen aborttiin verrattuna on IUC:n viivästyneen asettamisen standardikäytäntö. On osoitettu, että 42 prosenttia naisista, joille oli suunniteltu viivästetty asennus leikkauksen abortin jälkeen, eivät palanneet seurantaan ja IUC-asetukseen.(5) Tämä ongelma on yleinen myös lääketieteellisessä abortissa. Välitön lisäys voi johtaa lähes 100 prosentin lisäysprosenttiin. Tätä käytäntöä ei kuitenkaan ole tutkittu lääketieteellisen abortin yhteydessä.
Tämän kokeen taustalla on usko, että suurempi IUC:n asettamisnopeus, ehkä lähes 100 prosenttia, 48 tunnin sisällä lääketieteellisen abortin jälkeen, voi kompensoida enemmän kuin hyvin mahdollisesti korkeampaa karkotusta välittömästi asettamisen yhteydessä. Kliinisesti merkittävän eron IUC:n käytössä kuuden kuukauden kuluttua lääketieteellisestä abortista odotetaan olevan vähintään 20 prosenttia.
Tämä suuri monikeskus, satunnaistettu, potilaskeskeinen kliininen tutkimus tutkii kohdunsisäisen ehkäisyn tehokkuutta, toteutettavuutta, jatkuvaa käyttöä, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä välittömästi 0–48 tunnin kuluessa suoritetun lääketieteellisen abortin jälkeen verrattuna viivästettyyn IUC-asetukseen 2–4 viikon kohdalla. abortin jälkeen, mikä on nykykäytäntö.
Tavoite Tutkia kohdunsisäisen ehkäisyn käyttöä, turvallisuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä välittömän asettamisen jälkeen verrattuna tavalliseen asetukseen 2-4 viikkoa lääketieteellisen abortin jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta abortin jälkeen.
Lääke:
Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, lääkinnällinen laite, mutta ulkoisen käytön vuoksi se sisältyy tähän sovellus)
Design:
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Vaihe III (terapeuttinen varmistus).
Ensisijainen tavoite:
Selvitetään, onko kohdunsisäisen ehkäisyn välitön lisääminen parempi kuin 2-4 viikkoa abortin jälkeen, kun otetaan huomioon niiden naisten lukumäärä, jotka käyttävät IUC:ta ehkäisynä 6 kuukautta abortin jälkeen.
Muuttuja:
Naisten osuus kussakin ryhmässä (välittömästi tai myöhemmin), jotka käyttivät IUC:ta ehkäisynä 6 kuukautta abortin jälkeen (käyttö vs. käyttämättä jättäminen).
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia, onko kohdunsisäisen ehkäisyn välitön asettaminen turvallisuuden ja hyväksyttävyyden kannalta huonompi kuin viivästynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46704402070
- Sähköposti: helena.kopp-kallner@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Rekrytointi
- Falun hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- South General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala Academiska Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Håstad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- oikeutettu lääketieteelliseen aborttiin,
- valita abortin jälkeinen IUC,
- kykenevä ja halukas noudattamaan suunniteltua seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe lääketieteelliselle abortille tai
- Vasta-aihe IUC:lle (vasta-aiheet voivat olla LNG-IUS:issa, mutta nainen voi silti valita Cu-IUD:n ja osallistua siten tutkimukseen),
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
- Septinen abortti
- Tunnettu yliherkkyys/allergia levonorgestreelille tai jollekin LNG-IUS:aan lisätylle aineelle
- Tunnettu epänormaali kohtuontelo
- Korioamnioniitti
- Aborttiin liittyvä verenvuoto > 1000 ml
- Kohdun atonia abortin jälkeinen
- Istukan säilyttäminen
- Terapeuttinen antibioottihoito abortin aikana (vain estolääkityksenä käytettävät antibiootit hyväksytään)
- Rintasyövän historia
- Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee, yksilöllinen arviointi ja päätös on tehtävä ennen sisällyttämistä: lantion tai sukuelinten tulehdus, kohdunkaulan tulehdus, immuunipuutteiset naiset, hoitamaton kohdunkaulan dysplasia, neoplasia kohdunkaulassa tai kohdussa, akuutti maksasairaus tai maksakasvain, migreeni tai muu erittäin vaikea päänsärky, ikterus, korkea hallitsematon verenpaine, vakava valtimotauti, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti, akuutti laskimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön lisäys
Satunnaistettu asennettavaksi 48 tunnin sisällä lääketieteellisestä abortista
|
Kohdunsisäisen ehkäisyn välitön asettaminen 48 tunnin sisällä lääketieteellisestä abortista
|
|
Ei väliintuloa: Normaali lisäys
Asennus 2-4 viikkoa lääketieteellisen abortin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunsisäisen ehkäisyn käyttö 6 kuukautta abortin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta abortin jälkeen
|
kohdunsisäisen ehkäisyn käyttö 6 kuukautta abortin jälkeen molemmissa ryhmissä arvioitiin puhelimitse/sähköpostitse.
|
6 kuukautta abortin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden naisten osuudessa, joille IUC on asetettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia (yrityksen) asettamisen jälkeen
|
• Ero niiden naisten osuudessa, joille IUC on asetettu onnistuneesti (onnistuminen vs. epäonnistuminen),
|
10 minuuttia (yrityksen) asettamisen jälkeen
|
|
Karkotusprosentti lisäyksen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta asettamisen jälkeen
|
Karkotusaste 12 kuukauden aikana lisäyksen jälkeen molemmissa ryhmissä arvioituna puhelimitse/sähköpostitse seurannalla 12 kuukautta abortin jälkeen (täydellinen, osittainen tai ei karkotusta.
|
12 kuukautta asettamisen jälkeen
|
|
IUC:n käyttö jatkuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta abortin jälkeen
|
• IUC:n käytön jatkaminen 12 kuukauden kuluttua asettamisesta arvioituna puhelinseurannalla (jatkuva käyttö/vapaaehtoinen lopetettu käyttö, tahaton lopetettu käyttö, mukaan lukien karkotukset jne.) lopettamisen syyt kirjataan ja muiden ehkäisymenetelmien myöhempi käyttö kirjataan.
|
12 kuukautta abortin jälkeen
|
|
Helppo asentaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia (yrityksen) asettamisen jälkeen
|
Asennuksen helppous terveydenhuollon tarjoajan mukaan (arvioitu erittäin helpoksi, kohtalaisen tai erittäin vaikeaksi)
|
10 minuuttia (yrityksen) asettamisen jälkeen
|
|
Kipu asettamishetkellä mitattuna millimetreinä 10 cm pitkällä merkitsemättömällä Visual Analogue Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia (yrityksen) asettamisen jälkeen
|
• kipu asettamishetkellä (naiset osoittavat kivun ennen työntämistä, tenaculumin, äänen ja IUC:n asettamisen yhteydessä asettamalla pystysuoran merkin 10 cm:n pituiselle vaakaviivalle Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0:sta, mikä osoittaa, ettei kipua ole 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tulos merkitään millimetreinä ja syötetään tapausraporttilomakkeille).
|
10 minuuttia (yrityksen) asettamisen jälkeen
|
|
Abortin jälkeinen verenvuoto mitattuna tuoreen verenvuodon päivien lukumääränä
Aikaikkuna: max 3 kuukautta abortin jälkeen
|
Abortin jälkeinen verenvuoto mitataan keskeytymättömän tuoreen verenvuodon päivien lukumääränä välittömästi abortin jälkeen.
|
max 3 kuukautta abortin jälkeen
|
|
Abortin jälkeinen verenvuoto mitattuna tiputtelupäivien lukumääränä ensimmäisen 3 kuukauden aikana abortin jälkeen
Aikaikkuna: max 3 kuukautta abortin jälkeen
|
Abortin jälkeinen verenvuoto mitattuna tiputtelupäivien lukumääränä - tuoretta verenvuotoa ja kuukautisia lukuun ottamatta - ensimmäisen 3 kuukauden aikana abortin jälkeen.
|
max 3 kuukautta abortin jälkeen
|
|
Syyt, miksi IUC:ta ei ole yritetty lisätä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä abortista
|
• Syitä IUC:n asettamatta jättämiseen (mielenmuutos, runsas verenvuoto, ei tulla paikalleen, henkilökunta ei ole tavoitettavissa jne.)
|
1 kuukauden sisällä abortista
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta abortin jälkeen
|
• Komplikaatiot (haittatapahtumat (AE) ja vakavat AE) verenvuoto, joka vaatii hoitoa, kohdun perforaatiot ja kohdunkaulan repeämät, antibioottihoitoa vaativa infektio, sairaalahoito mistä tahansa syystä, kirurgiset toimenpiteet, jotka johtuvat runsaasta verenvuodosta, keskeneräiset abortit, pitkittynyt verenvuoto tai potilaan pyynnöstä,
|
12 kuukautta abortin jälkeen
|
|
12 kuukauden seurannan aikana tapahtuneet raskaudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta abortin jälkeen
|
• 12 kuukauden seurannan aikana tapahtuneet raskaudet (suunniteltu ja suunnittelematon, haluttu ja ei-toivottu, raskauden lopputulos - kohdunulkoinen, keskenmeno, abortti, poskihaku, pidetty raskaus),
|
12 kuukautta abortin jälkeen
|
|
naisten osuus, jotka suosittelivat IUC:n välitöntä tai viivästettyä lisäystä abortin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta abortin jälkeen
|
• niiden naisten osuus, jotka suosittelivat välitöntä ja viivästettyä IUC:n lisäämistä kysymällä naisilta, suosittelisivatko he toimenpidettä ystävälle (kyllä/ei, kysyttiin asettamisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa)
|
12 kuukautta abortin jälkeen
|
|
naisten osuus, jotka suosittelivat IUC:ta abortin jälkeiseen ehkäisyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta abortin jälkeen
|
• Niiden naisten osuus, jotka suosittelivat IUC:ta abortin jälkeiseksi ystävälle (kyllä/ei), kysyttiin asettamisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa)
|
12 kuukautta abortin jälkeen
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta abortin jälkeen
|
• Kirurgisten toimenpiteiden osuus kokonaismäärästä ja jokaisesta tutkimuspaikasta (toimenpiteen tyyppi, syyt - infektio, jääneet hedelmöitystuotteet, pitkittynyt verenvuoto jne.).
|
3 kuukautta abortin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRAM version III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välitön lisäys
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu