Natychmiastowe kontra opóźnione wprowadzenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej po aborcji medycznej (INTRAM)
Natychmiastowe i opóźnione założenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej w czasie aborcji medycznej — otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
PIKO:
Populacja:
Kobiety w niechcianej ciąży, które dokonały aborcji medycznej i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz decydują się na IUC jako antykoncepcję poaborcyjną. Aborcja medyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze szwedzkimi krajowymi wytycznymi opartymi na dowodach.
Interwencja:
Przydzielono losowo do założenia IUC w ciągu 48 godzin po aborcji medycznej.
Kontrola:
Przydzielona losowo do założenia IUC w czasie wizyty kontrolnej zaplanowanej 2 do 4 tygodni po aborcji zgodnie z rutynową opieką.
Cele:
Ocena zastosowania IUC, wykonalności, bezpieczeństwa, zgodności i dopuszczalności natychmiastowego założenia IUC od 0 do 48 godzin po aborcji medycznej w porównaniu z opóźnionym założeniem IUC 2 do 4 tygodni po aborcji. Podstawową miarą wyniku będzie zastosowanie IUC po 6 miesiącach w obu grupach, oceniane na podstawie rozmów telefonicznych/kontynuacji e-maili.
Plan czasowy: Planowanie: -marzec 2018 r. Rozpoczęcie badania: maj 2018 r. Zakończenie rekrutacji: kwiecień 2020 r. Ostatni pacjent Ostatnia wizyta kwiecień 2021 r. Analiza: 2021 r. Raport dotyczący pierwotnego wyniku i bezpieczeństwa: 2021 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziś 90 procent przerwań ciąży to aborcje medyczne. Każdego roku w Szwecji wykonuje się około 33 000 aborcji medycznych, a 20-30 procent tych kobiet wybiera IUC jako antykoncepcję poaborcyjną. Tak więc wyniki tego badania potencjalnie dotyczą co najmniej 6600-9900 kobiet rocznie w samej Szwecji. Wadą aborcji medycznej w porównaniu z aborcją chirurgiczną jest standardowa praktyka opóźnionego zakładania IUC. Wykazano, że 42 procent kobiet, u których zaplanowano opóźnione założenie implantu po aborcji chirurgicznej, nie zgłosiło się na wizytę kontrolną i założenie wkładki wewnątrzmacicznej (5). Problem ten jest powszechny również w praktyce aborcji medycznej. Natychmiastowe wstawienie może doprowadzić do zbliżenia się do 100 procent współczynnika wstawiania. Jednak ta praktyka nie była badana pod kątem aborcji medycznej.
Tłem dla tej próby jest przekonanie, że wyższy wskaźnik wprowadzenia IUC, być może bliski 100 procent, w ciągu 48 godzin po aborcji medycznej, może z nawiązką zrekompensować potencjalnie wyższy wskaźnik wydalenia przy natychmiastowym wprowadzeniu. Oczekuje się klinicznie istotnej różnicy w stosowaniu IUC w ciągu sześciu miesięcy po aborcji medycznej wynoszącej co najmniej 20 procent.
To duże, wieloośrodkowe, randomizowane, skoncentrowane na pacjencie badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności, wykonalności, dalszego stosowania, bezpieczeństwa i dopuszczalności natychmiastowego założenia antykoncepcji wewnątrzmacicznej w ciągu 0-48 godzin po zakończonej aborcji medycznej w porównaniu z opóźnionym założeniem IUC po 2-4 tygodniach po aborcji, co jest obecnie praktyką.
Cel Zbadanie stosowania, bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentki antykoncepcji wewnątrzmacicznej po natychmiastowym założeniu w porównaniu ze standardowym założeniem 2-4 tygodnie po aborcji medycznej w 3, 6 i 12 miesięcy po aborcji.
Lek:
Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5mg), NovaT® (Cu-IUD, wyrób medyczny, ale ze względu na stosowanie poza wskazaniami jest uwzględniona w tym aplikacja)
Projekt:
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Faza III (potwierdzenie terapeutyczne).
Podstawowy cel:
Zbadanie, czy natychmiastowe założenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej jest lepsze niż założenie 2-4 tygodni po aborcji w odniesieniu do liczby kobiet stosujących IUC jako antykoncepcję 6 miesięcy po aborcji.
Zmienny:
Odsetek kobiet w każdej grupie (natychmiast lub opóźnionych) stosujących IUC jako antykoncepcję 6 miesięcy po aborcji (stosowanie vs niestosowanie).
Cele drugorzędne:
Zbadanie, czy natychmiastowe założenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej nie jest gorsze od opóźnionego założenia pod względem bezpieczeństwa i akceptowalności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Numer telefonu: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falun, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Falun Hospital
-
Kontakt:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Hospital
-
Kontakt:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- South General Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala Academiska Hospital
-
Kontakt:
- Emma Håstad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- kwalifikujące się do aborcji medycznej,
- decydując się na IUC po aborcji,
- zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do aborcji medycznej lub
- Przeciwwskazania do IUC (przeciwwskazania mogą występować do LNG-IUS, ale kobieta nadal może wybrać Cu-IUD i tym samym przystąpić do badania),
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Aborcja septyczna
- Znana nadwrażliwość/alergia na lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję dodaną do LNG-IUS
- Znana nieprawidłowa jama macicy
- Zapalenie błon płodowych
- Krwawienie związane z aborcją > 1000 ml
- Atonia macicy po aborcji
- Zatrzymanie łożyska
- Antybiotykoterapia lecznicza w czasie aborcji (dopuszcza się stosowanie antybiotyków wyłącznie profilaktycznie)
- Historia raka piersi
- Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed włączeniem należy dokonać indywidualnej oceny i podjąć decyzję: zakażenie narządów miednicy mniejszej lub narządów płciowych, zapalenie szyjki macicy, obniżona odporność kobiet, nieleczona dysplazja szyjki macicy, nowotwór szyjki macicy lub macicy, ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby, migrena lub inne bardzo silny ból głowy, żółtaczka, wysokie niekontrolowane ciśnienie krwi, poważna choroba tętnic, np. udar lub zawał mięśnia sercowego, ostra zakrzepica żylna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wprowadzenie
Przydzielono losowo do założenia w ciągu 48 godzin od aborcji medycznej
|
Natychmiastowe założenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej w ciągu 48 godzin od aborcji medycznej
|
|
Brak interwencji: Wstawka standardowa
Założenie 2-4 tygodni po aborcji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie antykoncepcji wewnątrzmacicznej 6 miesięcy po aborcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aborcji
|
stosowanie antykoncepcji wewnątrzmacicznej 6 miesięcy po aborcji w obu grupach oceniane przez telefoniczną/e-mailową obserwację.
|
6 miesięcy po aborcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku kobiet, którym pomyślnie wprowadzono IUC
Ramy czasowe: 10 minut po (próbie) włożenia
|
• Różnica w odsetku kobiet, którym pomyślnie wszczepiono IUC (sukces w porównaniu z porażką),
|
10 minut po (próbie) włożenia
|
|
Wskaźnik wydalania po wstawieniu w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włożeniu
|
Wskaźnik wydalenia w ciągu 12 miesięcy po założeniu w obu grupach oceniany przez telefon/e-mail z obserwacji 12 miesięcy po aborcji (całkowite, częściowe lub brak wydalenia.
|
12 miesięcy po włożeniu
|
|
Dalsze stosowanie IUC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aborcji
|
• Kontynuacja stosowania IUC po 12 miesiącach od założenia, oceniana przez telefoniczną obserwację (kontynuacja stosowania/dobrowolne zaprzestanie stosowania, mimowolne zaprzestanie stosowania, w tym wydalenie itp.) przyczyny przerwania zostaną odnotowane, a późniejsze użycie innych metod antykoncepcji zostanie odnotowane)
|
12 miesięcy po aborcji
|
|
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 10 minut po (próbie) włożenia
|
Łatwość wkładania według lekarza (oceniana jako bardzo łatwa, średnio trudna lub bardzo trudna)
|
10 minut po (próbie) włożenia
|
|
Ból w momencie wkłucia oceniany w milimetrach na nieoznaczonej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.
Ramy czasowe: 10 minut po (próbie) włożenia
|
• ból w momencie zakładania (kobiety wskażą ból przed założeniem, podczas umieszczania ścięgna, dźwięku i IUC poprzez umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 10 cm za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0, co oznacza brak bólu do 10 wskazuje na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wynik zostanie zapisany w milimetrach i wpisany do formularzy opisów przypadków).
|
10 minut po (próbie) włożenia
|
|
Krwawienie poaborcyjne mierzone jako liczba dni świeżego krwawienia
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące po aborcji
|
Krwawienie poaborcyjne mierzone jako liczba dni nieprzerwanego świeżego krwawienia bezpośrednio po aborcji.
|
maksymalnie 3 miesiące po aborcji
|
|
Krwawienie poaborcyjne mierzone liczbą dni plamienia w ciągu pierwszych 3 miesięcy po aborcji
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące po aborcji
|
Krwawienie poaborcyjne mierzone liczbą dni plamienia – z wyłączeniem świeżego krwawienia i miesiączki – w ciągu pierwszych 3 miesięcy po aborcji.
|
maksymalnie 3 miesiące po aborcji
|
|
Przyczyny braku próby założenia IUC
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po aborcji
|
• Powody, dla których nie podjęto próby założenia IUC (zmiana zdania, obfite krwawienie, nieprzychodzenie na założenie, niedostępność personelu itp.),
|
w ciągu 1 miesiąca po aborcji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aborcji
|
• Powikłania (zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE) krwawienia wymagające jakiegokolwiek leczenia, perforacje macicy i rozdarcia szyjki macicy, infekcje wymagające leczenia antybiotykami, hospitalizacje z jakiegokolwiek powodu, zabiegi chirurgiczne z powodu obfitego krwawienia, niecałkowite poronienia, przedłużające się krwawienia lub na prośbę pacjentki,
|
12 miesięcy po aborcji
|
|
Ciąże występujące podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aborcji
|
• Ciąże zachodzące w okresie 12 miesięcznej obserwacji (planowane i nieplanowane, chciane i niechciane, skutki ciąży pozamacicznej, poronienia, aborcji, molowej, zachowanej),
|
12 miesięcy po aborcji
|
|
odsetek kobiet, które zaleciłyby natychmiastowe lub opóźnione założenie IUC po aborcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aborcji
|
• odsetek kobiet, które poleciłyby natychmiastowe i opóźnione założenie IUC, pytając kobiety, czy poleciłyby tę procedurę znajomemu (tak/nie, pytano w momencie zakładania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach),
|
12 miesięcy po aborcji
|
|
odsetek kobiet, które poleciłyby IUC jako środek antykoncepcyjny po aborcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aborcji
|
• Odsetek kobiet, które poleciłyby przyjaciółce IUC jako środek po aborcji (tak/nie) pytany w momencie zakładania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach),
|
12 miesięcy po aborcji
|
|
Odsetek zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po aborcji
|
• Odsetek zabiegów chirurgicznych ogółem iw poszczególnych ośrodkach badawczych (rodzaj zabiegu, jego przyczyny – infekcja, zatrzymane produkty poczęcia, przedłużające się krwawienie itp.).
|
3 miesiące po aborcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRAM version III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Natychmiastowe wprowadzenie
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny