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Insertion immédiate ou différée de la contraception intra-utérine après un avortement médicamenteux (INTRAM)

28 avril 2023 mis à jour par: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Insertion immédiate versus différée de la contraception intra-utérine au moment de l'avortement médicamenteux - Une étude ouverte, randomisée et multicentrique

PIC :

Population:

Femmes ayant une grossesse non désirée ayant un avortement médicamenteux et remplissant les critères d'inclusion et sans exclusion et optant pour le CIU comme contraception post-avortement. L'avortement médicamenteux sera pratiqué conformément aux directives nationales suédoises fondées sur des preuves.

Intervention:

Randomisé à l'insertion d'IUC dans les 48 heures après un avortement médicamenteux.

Contrôle:

Randomisée à la pose du CIU lors d'une visite de suivi programmée 2 à 4 semaines après l'avortement selon les soins de routine.

Objectifs:

Évaluation de l'utilisation de l'IUC, de la faisabilité, de la sécurité, de la conformité et de l'acceptabilité de l'insertion immédiate de l'IUC 0 à 48 heures après l'avortement médicamenteux par rapport à l'insertion retardée de l'IUC 2 à 4 semaines après l'avortement. Le critère de jugement principal sera l'utilisation de l'IUC à 6 mois dans les deux groupes évalués par un suivi des appels téléphoniques/e-mails.

Calendrier : Planification : -mars 2018 Début de l'étude : mai 2018 Fin du recrutement : avril 2020 Dernier patient Dernière visite avril 2021 Analyse : 2021 Rapport sur les résultats primaires et la sécurité : 2021

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aujourd'hui, 90 % des interruptions de grossesse sont des avortements médicamenteux. Environ 33 000 avortements médicamenteux sont pratiqués en Suède chaque année et 20 à 30 % de ces femmes optent pour le CIU comme contraception post-avortement. Ainsi, les résultats de cette étude affectent potentiellement au moins 6600 à 9900 femmes chaque année rien qu'en Suède. Un inconvénient de l'avortement médicamenteux par rapport à l'avortement chirurgical est la pratique standard de l'insertion retardée de l'IUC. Il a été démontré que 42 % des femmes dont l'insertion était prévue après un avortement chirurgical ne sont pas revenues pour le suivi et l'insertion du CIU.(5) Ce problème est également courant dans la pratique de l'avortement médicamenteux. L'insertion immédiate pourrait conduire à des taux d'insertion proches de 100 %. Cependant, cette pratique n'a pas été étudiée pour l'avortement médicamenteux.

Le contexte de cet essai est la conviction qu'un taux plus élevé d'insertion d'IUC, peut-être proche de 100 %, dans les 48 heures suivant l'avortement médicamenteux, peut plus que bien compenser un taux d'expulsion potentiellement plus élevé lors de l'insertion immédiate. Une différence cliniquement significative dans l'utilisation du CIU six mois après l'avortement médicamenteux d'au moins 20 % est attendue.

Ce vaste essai clinique multicentrique, randomisé et centré sur le patient étudiera l'efficacité, la faisabilité, l'utilisation continue, l'innocuité et l'acceptabilité de l'insertion immédiate d'une contraception intra-utérine dans les 0 à 48 heures suivant un avortement médicamenteux par rapport à l'insertion retardée du CIU à 2 à 4 semaines post-avortement qui est une pratique courante.

Objectif Étudier l'utilisation, la sécurité et l'acceptabilité par la patiente de la contraception intra-utérine après insertion immédiate par rapport à l'insertion standard 2 à 4 semaines après un avortement médicamenteux à 3, 6 et 12 mois après l'avortement.

Médicament:

Mirena® (LNG-IUS 52 mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, dispositif médical, mais en raison d'une utilisation hors indication, il est inclus dans ce application)

Conception:

Étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique. Phase III (confirmation thérapeutique).

Objectif principal:

Étudier si l'insertion immédiate d'une contraception intra-utérine est supérieure à l'insertion à 2-4 semaines après l'avortement en ce qui concerne le nombre de femmes utilisant le CIU comme contraception à 6 mois après l'avortement.

Variable:

La proportion de femmes dans chaque groupe (immédiate ou différée) utilisant le CIU comme contraception à 6 mois après l'avortement (utilisation vs non-utilisation).

Objectifs secondaires :

Étudier si l'insertion immédiate d'une contraception intra-utérine est non inférieure à l'insertion différée en termes de sécurité et d'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède
        • Recrutement
        • Falun Hospital
        • Contact:
          • Sara Hogmark, MD
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Hospital
        • Contact:
          • Helena Hognert, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • South General Hospital
        • Contact:
          • Cecilia Berger, MD, PhD
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Recrutement
        • Danderyd Hospital
        • Contact:
          • Helena Kopp Kallner, MD, PhD
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala Academiska Hospital
        • Contact:
          • Emma Håstad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • admissible à l'avortement médicamenteux,
  • opter pour un CIU post-avortement,
  • capables et disposés à se conformer au suivi prévu.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'avortement médicamenteux ou
  • Contre-indication pour le SIU (des contre-indications peuvent être présentes pour les SIU-LNG mais la femme peut toujours choisir un DIU-Cu et ainsi entrer dans l'étude),
  • incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Avortement septique
  • Hypersensibilité/allergie connue au lévonorgestrel ou à l'une des substances ajoutées au SIU-LNG
  • Cavité utérine anormale connue
  • Chorioamnionite
  • Saignement associé à l'avortement> 1000 ml
  • Atonie utérine après avortement
  • Rétention placentaire
  • Traitement antibiotique thérapeutique pendant l'avortement, (les antibiotiques utilisés uniquement à titre prophylactique sont acceptés)
  • Antécédents de cancer du sein
  • Si l'une des conditions suivantes est présente, une évaluation individuelle et une décision doivent être prises avant l'inclusion : infection pelvienne ou génitale, cervicite, femmes immunodéprimées, dysplasie cervicale non traitée, néoplasie du col de l'utérus ou de l'utérus, maladie hépatique aiguë ou néoplasie hépatique, migraine ou autre maux de tête sévères, ictère, hypertension artérielle non contrôlée, maladie artérielle grave, c'est-à-dire accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde, thrombose veineuse aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en place immédiate
Randomisé à l'insertion dans les 48 heures suivant l'avortement médicamenteux
Procédure: Mise en place immédiate
Insertion immédiate d'une contraception intra-utérine dans les 48 heures suivant l'avortement médicamenteux
Aucune intervention: Insertion standard
Insertion à 2-4 semaines après l'avortement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de la contraception intra-utérine à 6 mois après l'avortement
Délai: 6 mois après l'avortement
utilisation de la contraception intra-utérine à 6 mois après l'avortement dans les deux groupes évaluée par un suivi par téléphone/email.
6 mois après l'avortement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de femmes qui réussissent à faire insérer le CIU
Délai: 10 minutes après (tentative) d'insertion
• Différence dans la proportion de femmes ayant réussi l'insertion du CIU (succès versus échec),
10 minutes après (tentative) d'insertion
Taux d'expulsion après insertion dans les deux groupes
Délai: 12 mois après l'insertion
Taux d'expulsion au cours des 12 mois suivant l'insertion dans les deux groupes évalués par téléphone/e-mail suivi 12 mois après l'avortement (expulsion complète, partielle ou sans expulsion.
12 mois après l'insertion
Utilisation continue de l'IUC
Délai: 12 mois après l'avortement
• Utilisation continue du CIU 12 mois après l'insertion évaluée par suivi téléphonique (utilisation continue/arrêt volontaire de l'utilisation, arrêt involontaire de l'utilisation, y compris les expulsions, etc. ; les raisons de l'arrêt seront enregistrées et l'utilisation ultérieure d'autres méthodes contraceptives sera notée)
12 mois après l'avortement
Facilité d'insertion
Délai: 10 minutes après (tentative) d'insertion
Facilité d'insertion selon le prestataire de soins de santé (jugée comme très facile, moyennement ou très difficile)
10 minutes après (tentative) d'insertion
Douleur au moment de l'insertion évaluée en millimètres sur une échelle visuelle analogique non marquée de 10 cm de long.
Délai: 10 minutes après (tentative) d'insertion
• douleur au moment de l'insertion (les femmes indiqueront la douleur avant l'insertion, au placement du tenaculum, du son et de l'IUC en mettant une marque verticale sur une ligne horizontale de 10 cm de long avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 0, indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant la pire douleur imaginable. Le résultat sera noté en millimètres et saisi dans les formulaires de rapport de cas).
10 minutes après (tentative) d'insertion
Saignements post-avortement mesurés en nombre de jours de saignements frais
Délai: max 3 mois après avortement
Saignements post-avortement mesurés en nombre de jours de saignements frais ininterrompus directement après l'avortement.
max 3 mois après avortement
Saignements post-avortement mesurés en nombre de jours de saignotements au cours des 3 premiers mois après l'avortement
Délai: max 3 mois après avortement
Saignements post-avortement mesurés en nombre de jours de saignotements - à l'exclusion des saignements frais et des menstruations - au cours des 3 premiers mois après l'avortement.
max 3 mois après avortement
Raisons de la non-tentative d'insertion d'IUC
Délai: dans le mois suivant l'avortement
• Raisons de la non-tentative d'insertion du CIU (changement d'avis, saignements abondants, ne pas venir pour l'insertion, personnel indisponible, etc.),
dans le mois suivant l'avortement
Complications
Délai: 12 mois après l'avortement
• Complications (événements indésirables (EI) et EI graves) saignements nécessitant un traitement, perforations utérines et déchirures cervicales, infection nécessitant un traitement par antibiotiques, hospitalisation quelle qu'en soit la raison, actes chirurgicaux dus à des saignements abondants, avortements incomplets, saignements prolongés ou demande de la patiente,
12 mois après l'avortement
Grossesses survenues au cours du suivi de 12 mois
Délai: 12 mois après l'avortement
• Grossesses survenant au cours du suivi de 12 mois (planifiées et non planifiées, désirées et non désirées, issues de grossesse - ectopique, fausse couche, avortement, molaire, grossesse maintenue),
12 mois après l'avortement
proportion de femmes qui recommanderaient l'insertion immédiate ou différée d'un CIU après un avortement
Délai: 12 mois après l'avortement
• proportion de femmes qui recommanderaient l'insertion immédiate et différée du CIU en demandant aux femmes si elles recommanderaient l'intervention à une amie (oui/non, demandé au moment de l'insertion et au suivi à 3, 6 et 12 mois),
12 mois après l'avortement
proportion de femmes qui recommanderaient le CIU pour la contraception post-avortement
Délai: 12 mois après l'avortement
• Proportion de femmes qui recommanderaient le CIU comme post-avortement à une amie (oui/non) demandé au moment de l'insertion et au suivi à 3, 6 et 12 mois),
12 mois après l'avortement
La part des interventions chirurgicales
Délai: 3 mois après l'avortement
• La proportion d'interventions chirurgicales au total et pour chaque site d'étude (type d'intervention, causes de celle-ci - infection, rétention de produits de conception, saignement prolongé, etc.).
3 mois après l'avortement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTRAM version III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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