Inserción inmediata versus tardía de anticonceptivos intrauterinos después de un aborto con medicamentos (INTRAM)
Inserción inmediata versus tardía de anticonceptivos intrauterinos en el momento del aborto con medicamentos: un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico
PICO:
Población:
Mujeres con embarazo no deseado que realizan aborto con medicamentos y cumplen criterios de inclusión y sin exclusión y optan por DIU como anticoncepción postaborto. El aborto con medicamentos se llevará a cabo de acuerdo con las pautas nacionales suecas basadas en evidencia.
Intervención:
Asignado al azar a la inserción de DIU dentro de las 48 horas posteriores al aborto con medicamentos.
Control:
Asignada al azar a la inserción de DIU en el momento de una visita de seguimiento programada de 2 a 4 semanas después del aborto según la atención de rutina.
Objetivos:
Evaluación del uso de DIU, factibilidad, seguridad, cumplimiento y aceptabilidad de la inserción inmediata de DIU de 0 a 48 horas después del aborto con medicamentos en comparación con la inserción tardía de DIU de 2 a 4 semanas después del aborto. La medida de resultado primaria será el uso de DIU a los 6 meses en ambos grupos evaluados mediante llamadas telefónicas/correos electrónicos de seguimiento.
Plan temporal: Planificación: -marzo de 2018 Inicio del estudio: mayo de 2018 Fin del reclutamiento: abril de 2020 Último paciente Última visita abril de 2021 Análisis: 2021 Informe de resultado primario y seguridad: 2021
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy, el 90 por ciento de las interrupciones del embarazo son abortos médicos. Aproximadamente 33 000 abortos médicos se realizan en Suecia cada año y 20-30 por ciento de estas mujeres optan por DIU como anticoncepción post aborto. Por lo tanto, los resultados de este estudio afectan potencialmente al menos a 6600-9900 mujeres cada año solo en Suecia. Una desventaja del aborto con medicamentos en comparación con el aborto quirúrgico es la práctica estándar de retrasar la inserción del DIU. Se ha demostrado que el 42 por ciento de las mujeres programadas para inserción diferida después de un aborto quirúrgico no regresaron para el seguimiento y la inserción del DIU.(5) Este problema es común también en la práctica del aborto con medicamentos. La inserción inmediata podría conducir a tasas de inserción cercanas al 100 por ciento. Sin embargo, esta práctica no ha sido estudiada para el aborto con medicamentos.
El trasfondo de este ensayo es la creencia de que una tasa más alta de inserción de DIU, quizás cercana al 100 por ciento, dentro de las 48 horas posteriores al aborto con medicamentos, puede compensar más que bien una tasa potencialmente más alta de expulsión en la inserción inmediata. Se espera una diferencia clínicamente significativa en el uso de DIU a los seis meses después del aborto con medicamentos de al menos un 20 por ciento.
Este gran ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y centrado en el paciente investigará la efectividad, la viabilidad, el uso continuo, la seguridad y la aceptabilidad de la inserción inmediata de anticonceptivos intrauterinos dentro de las 0 a 48 horas posteriores a un aborto con medicamentos completo en comparación con la inserción diferida de un DIU a las 2 a 4 semanas. post aborto que es la práctica actual.
Objetivo Estudiar el uso, la seguridad y la aceptabilidad del paciente de la anticoncepción intrauterina después de la inserción inmediata en comparación con la inserción estándar 2-4 semanas después del aborto con medicamentos a los 3, 6 y 12 meses después del aborto.
Droga:
Mirena® (LNG-IUS 52 mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, dispositivo médico, pero debido a su uso fuera de la indicación, se incluye en este solicitud)
Diseño:
Estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Fase III (confirmación terapéutica).
Objetivo primario:
Estudiar si la inserción inmediata de anticonceptivos intrauterinos es superior a la inserción a las 2 a 4 semanas posteriores al aborto con respecto al número de mujeres que usan DIU como anticonceptivo a los 6 meses posteriores al aborto.
Variable:
La proporción de mujeres en cada grupo (inmediato o diferido) que usan DIU como anticonceptivo a los 6 meses posteriores al aborto (uso versus no uso).
Objetivos secundarios:
Estudiar si la inserción inmediata de anticonceptivos intrauterinos no es inferior a la inserción tardía en cuanto a seguridad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Número de teléfono: +46704402070
- Correo electrónico: helena.kopp-kallner@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Falun, Suecia
- Reclutamiento
- Falun hospital
-
Contacto:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Hospital
-
Contacto:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- South General Hospital
-
Contacto:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
-
Contacto:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala Academiska Hospital
-
Contacto:
- Emma Håstad, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- elegible para el aborto con medicamentos,
- optando por el DIU postaborto,
- capaz y dispuesto a cumplir con el seguimiento planificado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el aborto con medicamentos o
- Contraindicación para DIU (puede haber contraindicaciones para LNG-IUS, pero la mujer aún puede elegir un DIU-Cu y, por lo tanto, ingresar al estudio),
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Aborto séptico
- Hipersensibilidad/alergia conocida al levonorgestrel o a cualquiera de las sustancias añadidas al LNG-IUS
- Cavidad uterina anormal conocida
- Corioamnionitis
- Sangrado asociado al aborto > 1000ml
- Atonía uterina postaborto
- retención placentaria
- Tratamiento antibiótico terapéutico durante el aborto, (se aceptan antibióticos utilizados sólo como profilaxis)
- Historia del cáncer de mama
- Si alguna de las siguientes condiciones está presente, se debe realizar una evaluación individual y tomar una decisión antes de la inclusión: infección pélvica o genital, cervicitis, mujeres inmunocomprometidas, displasia cervical no tratada, neoplasia en el cuello uterino o el útero, enfermedad hepática aguda o neoplasia hepática, migraña u otra enfermedad muy grave. dolor de cabeza severo, ictericia, presión arterial alta no controlada, enfermedad arterial grave, es decir, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, trombosis venosa aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inserción inmediata
Asignado al azar a la inserción dentro de las 48 horas posteriores al aborto con medicamentos
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Inserción inmediata de anticonceptivos intrauterinos dentro de las 48 horas posteriores al aborto con medicamentos
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Sin intervención: Inserción estándar
Inserción a las 2-4 semanas después del aborto con medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de anticoncepción intrauterina a los 6 meses del aborto
Periodo de tiempo: 6 meses post aborto
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uso de anticoncepción intrauterina a los 6 meses del aborto en ambos grupos evaluados mediante seguimiento por teléfono/correo electrónico.
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6 meses post aborto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de mujeres a las que se les insertó con éxito el DIU
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inserción (intento)
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• Diferencia en la proporción de mujeres a las que se les insertó con éxito el DIU (éxito versus fracaso),
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10 minutos después de la inserción (intento)
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Tasa de expulsión tras la inserción en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inserción
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Tasa de expulsión durante los 12 meses posteriores a la inserción en ambos grupos evaluados por teléfono/correo electrónico de seguimiento 12 meses después del aborto (expulsión completa, parcial o sin expulsión).
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12 meses después de la inserción
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Uso continuado de IUC
Periodo de tiempo: 12 meses post aborto
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• Uso continuado de DIU a los 12 meses después de la inserción evaluado por seguimiento telefónico (uso continuado/uso interrumpido voluntario, uso interrumpido involuntario incluyendo expulsiones, etc.) se registrarán los motivos de la interrupción y se anotará el uso subsiguiente de otros métodos anticonceptivos)
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12 meses post aborto
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inserción (intento)
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Facilidad de inserción según el proveedor de atención médica (calificado como muy fácil, moderadamente o muy difícil)
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10 minutos después de la inserción (intento)
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Dolor en el momento de la inserción evaluado en milímetros en una escala analógica visual sin marcar de 10 cm de largo.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inserción (intento)
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• dolor en el momento de la inserción (las mujeres indicarán el dolor antes de la inserción, en la colocación del tenáculo, el sonido y el DIU poniendo una marca vertical en una línea horizontal de 10 cm de largo con una escala analógica visual (VAS) de 0, que indica que no hay dolor hasta 10 indicando el peor dolor imaginable.
El resultado se anotará en milímetros y se ingresará en los formularios de informes de casos).
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10 minutos después de la inserción (intento)
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Sangrado postaborto medido como número de días de sangrado fresco
Periodo de tiempo: máximo 3 meses post aborto
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Sangrado postaborto medido como el número de días de sangrado fresco ininterrumpido inmediatamente después del aborto.
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máximo 3 meses post aborto
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Sangrado posterior al aborto medido como número de días de manchado durante los primeros 3 meses posteriores al aborto
Periodo de tiempo: máximo 3 meses post aborto
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Sangrado postaborto medido como el número de días de manchado (excluyendo sangrado fresco y menstruación) durante los primeros 3 meses después del aborto.
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máximo 3 meses post aborto
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Motivos de no intento de inserción de DIU
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del aborto
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• Motivos por los que no se intentó la inserción del DIU (cambio de opinión, sangrado abundante, no venir para la inserción, personal no disponible, etc.),
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dentro de 1 mes después del aborto
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses post aborto
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• Complicaciones (eventos adversos (EA) y EA graves) sangrado que requiera cualquier tratamiento, perforaciones uterinas y desgarros cervicales, infección que requiera tratamiento con antibióticos, hospitalización por cualquier motivo, procedimientos quirúrgicos por sangrado abundante, abortos incompletos, sangrado prolongado o solicitud de la paciente,
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12 meses post aborto
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Embarazos ocurridos durante los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post aborto
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• Embarazos que ocurren durante los 12 meses de seguimiento (planeados y no planeados, deseados y no deseados, resultados del embarazo: ectópico, aborto espontáneo, aborto, molar, embarazo detenido),
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12 meses post aborto
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proporción de mujeres que recomendarían la inserción inmediata o diferida de DIU después del aborto
Periodo de tiempo: 12 meses post aborto
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• proporción de mujeres que recomendarían la inserción inmediata y diferida de DIU preguntando a las mujeres si recomendarían el procedimiento a un amigo (sí/no, preguntado en el momento de la inserción y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses),
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12 meses post aborto
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proporción de mujeres que recomendarían DIU para la anticoncepción posaborto
Periodo de tiempo: 12 meses post aborto
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• Proporción de mujeres que recomendarían DIU como posaborto a una amiga (sí/no) preguntado en el momento de la inserción y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses),
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12 meses post aborto
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La proporción de procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 3 meses post aborto
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• La proporción de procedimientos quirúrgicos en total y para cada sitio de estudio (tipo de procedimiento, motivos por los cuales: infección, productos de la concepción retenidos, sangrado prolongado, etc.).
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3 meses post aborto
|
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- INTRAM version III
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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