Немедленное и отсроченное введение внутриматочной контрацепции после медикаментозного аборта (INTRAM)
Немедленное и отсроченное введение внутриматочной контрацепции во время медикаментозного аборта — открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование
ПИКО:
Население:
Женщины с нежелательной беременностью, сделавшие медикаментозный аборт и соответствующие критериям включения и без исключения и выбравшие ВМС в качестве контрацепции после аборта. Медикаментозный аборт будет проводиться в соответствии с национальными рекомендациями Швеции, основанными на фактических данных.
Вмешательство:
Рандомизированы для введения ВМС в течение 48 часов после медикаментозного аборта.
Контроль:
Рандомизированы для введения ВМС во время контрольного визита, запланированного через 2–4 недели после аборта в соответствии с обычным лечением.
Цели:
Оценка использования ВМС, осуществимости, безопасности, соблюдения и приемлемости немедленного введения ВМС через 0–48 часов после медикаментозного аборта по сравнению с отсроченным введением ВМС через 2–4 недели после аборта. Первичным показателем результата будет использование IUC через 6 месяцев в обеих группах, оцениваемое по телефонным звонкам/электронным письмам.
Временной план: Планирование: -март 2018 г. Начало исследования: май 2018 г. Окончание набора: апрель 2020 г. Последний пациент Последний визит апрель 2021 г. Анализ: 2021 г. Отчет об основных результатах и безопасности: 2021 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня 90 процентов прерываний беременности составляют медицинские аборты. Ежегодно в Швеции проводится около 33 000 медицинских абортов, и 20-30 процентов этих женщин выбирают ВМС в качестве контрацепции после аборта. Таким образом, результаты этого исследования потенциально затрагивают не менее 6600-9900 женщин ежегодно только в Швеции. Недостатком медикаментозного аборта по сравнению с хирургическим абортом является стандартная практика отсроченного введения ВМС. Было показано, что 42 процента женщин, которым было назначено отсроченное введение после хирургического аборта, не вернулись для последующего наблюдения и введения ВМС (5). Эта проблема распространена и в практике медикаментозного аборта. Немедленная вставка может привести к скорости вставки, близкой к 100 процентам. Однако эта практика не изучалась для медикаментозного аборта.
Основанием для этого исследования послужила вера в то, что более высокая частота введения ВМС, возможно, близкая к 100 %, в течение 48 часов после медикаментозного аборта может более чем хорошо компенсировать потенциально более высокую частоту экспульсии при немедленном введении. Ожидается клинически значимая разница в использовании ВМС через шесть месяцев после медикаментозного аборта, составляющая не менее 20 процентов.
В этом крупном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании, ориентированном на пациента, будут изучены эффективность, осуществимость, дальнейшее использование, безопасность и приемлемость немедленного введения внутриматочной контрацепции в течение 0-48 часов после завершенного медикаментозного аборта по сравнению с отсроченным введением ВМС через 2-4 недели. после аборта, что является современной практикой.
Цель Изучить использование, безопасность и переносимость внутриматочной контрацепции пациентом после немедленного введения в сравнении со стандартным введением через 2-4 недели после медикаментозного аборта через 3, 6 и 12 месяцев после аборта.
Лекарство:
Mirena® (LNG-IUS 52 мг), Kyleena® (LNG-IUS 19,5 мг), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 мг), NovaT® (Cu-IUD, медицинское устройство, но из-за использования не по показаниям оно включено в данное приложение)
Дизайн:
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Фаза III (терапевтическое подтверждение).
Основная цель:
Изучить, превосходит ли немедленное введение внутриматочной контрацепции введение через 2–4 недели после аборта в отношении числа женщин, использующих ВМС в качестве контрацепции через 6 месяцев после аборта.
Переменная:
Доля женщин в каждой группе (немедленно или отсроченно), использующих ВМС в качестве контрацепции через 6 месяцев после аборта (использование по сравнению с неиспользованием).
Второстепенные цели:
Изучить, не уступает ли немедленное введение внутриматочной контрацепции отсроченному в отношении безопасности и приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Номер телефона: +46704402070
- Электронная почта: helena.kopp-kallner@ki.se
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция
- Рекрутинг
- Falun Hospital
-
Контакт:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Hospital
-
Контакт:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- South General Hospital
-
Контакт:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Рекрутинг
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala Academiska Hospital
-
Контакт:
- Emma Håstad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- право на медикаментозный аборт,
- выбор после аборта IUC,
- способны и готовы выполнять запланированные последующие действия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к медикаментозному аборту или
- Противопоказания для ВМС (противопоказания могут присутствовать для ЛНГ-ВМС, но женщина все же может выбрать медь-ВМС и тем самым включиться в исследование),
- невозможность дать информированное согласие.
- Септический аборт
- Известная повышенная чувствительность/аллергия на левоноргестрел или любое из веществ, добавленных к ЛНГ-ВМС.
- Известная аномальная полость матки
- Хориоамнионит
- Кровотечение, связанное с абортом > 1000 мл
- Атония матки после аборта
- Плацентарная задержка
- Терапевтическое лечение антибиотиками во время аборта (прием антибиотиков допускается только в профилактических целях)
- История рака молочной железы
- Если присутствует какое-либо из следующих состояний, перед включением необходимо провести индивидуальную оценку и принять решение: тазовая или генитальная инфекция, цервицит, женщины с ослабленным иммунитетом, невылеченная дисплазия шейки матки, неоплазия шейки матки или матки, острая болезнь печени или неоплазия печени, мигрень или другие тяжелые заболевания. сильная головная боль, желтуха, высокое неконтролируемое артериальное давление, серьезное заболевание артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда, острый венозный тромбоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка
Рандомизированы для введения в течение 48 часов после медикаментозного аборта.
|
Немедленное введение внутриматочной контрацепции в течение 48 часов после медикаментозного аборта
|
|
Без вмешательства: Стандартная вставка
Введение через 2-4 недели после медикаментозного аборта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование внутриматочной контрацепции через 6 месяцев после аборта
Временное ограничение: 6 месяцев после аборта
|
использование внутриматочной контрацепции через 6 месяцев после аборта в обеих группах оценивалось посредством последующего наблюдения по телефону/электронной почте.
|
6 месяцев после аборта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле женщин, которым успешно установили ВМС
Временное ограничение: 10 минут после (попытки) введения
|
• Разница в доле женщин, которым успешно установили ВМС (успех или неудача),
|
10 минут после (попытки) введения
|
|
Частота изгнания после введения в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев после введения
|
Частота изгнания в течение 12 месяцев после введения в обеих группах оценивалась по телефону/электронной почте через 12 месяцев после аборта (полное, частичное или отсутствие изгнания).
|
12 месяцев после введения
|
|
Продолжение использования IUC
Временное ограничение: 12 месяцев после аборта
|
• Продолжительное использование ВМС через 12 месяцев после введения оценивается по телефону (продолжение использования/добровольное прекращение использования, принудительное прекращение использования, включая экспульсию и т. д.), причины прекращения будут зарегистрированы, а последующее использование других методов контрацепции будет отмечено)
|
12 месяцев после аборта
|
|
Простота вставки
Временное ограничение: 10 минут после (попытки) введения
|
Легкость введения по мнению лечащего врача (оценивается как очень легкая, умеренно- или очень сложная)
|
10 минут после (попытки) введения
|
|
Боль во время введения оценивалась в миллиметрах по визуальной аналоговой шкале без маркировки длиной 10 см.
Временное ограничение: 10 минут после (попытки) введения
|
• боль во время введения (женщины обозначают боль до введения, при размещении зонда, звука и ВМС, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии длиной 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0, что указывает на отсутствие боли до 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Результат будет отмечен в миллиметрах и внесен в формы истории болезни).
|
10 минут после (попытки) введения
|
|
Кровотечение после аборта измеряется количеством дней свежего кровотечения.
Временное ограничение: максимум 3 месяца после аборта
|
Кровотечение после аборта измеряется количеством дней непрерывного свежего кровотечения непосредственно после аборта.
|
максимум 3 месяца после аборта
|
|
Кровотечение после аборта измеряется количеством дней кровянистых выделений в течение первых 3 месяцев после аборта.
Временное ограничение: максимум 3 месяца после аборта
|
Кровотечение после аборта измеряется количеством дней кровянистых выделений, за исключением свежих кровотечений и менструаций, в течение первых 3 месяцев после аборта.
|
максимум 3 месяца после аборта
|
|
Причины неудачной попытки введения ВУК
Временное ограничение: в течение 1 месяца после аборта
|
• Причины отказа от введения ВУК (изменение мнения, сильное кровотечение, неявка для введения, отсутствие персонала и т. д.),
|
в течение 1 месяца после аборта
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после аборта
|
• Осложнения (нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ) кровотечение, требующее какого-либо лечения, перфорация матки и разрывы шейки матки, инфекция, требующая лечения антибиотиками, госпитализация по любой причине, хирургические вмешательства из-за сильного кровотечения, неполные аборты, длительное кровотечение или просьба пациента,
|
12 месяцев после аборта
|
|
Беременность, наступившая в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после аборта
|
• Беременности, наступившие в течение 12 месяцев наблюдения (запланированная и незапланированная, желанная и нежелательная, исходы беременности – внематочная, выкидыш, аборт, моляр, сохраненная беременность),
|
12 месяцев после аборта
|
|
доля женщин, которые рекомендовали бы немедленное или отсроченное введение ВМС после аборта
Временное ограничение: 12 месяцев после аборта
|
• доля женщин, которые порекомендовали бы немедленное или отсроченное введение ВМС, спросив женщин, порекомендовали бы они эту процедуру своим друзьям (да/нет, во время введения и через 3, 6 и 12 месяцев);
|
12 месяцев после аборта
|
|
доля женщин, которые рекомендовали бы IUC для контрацепции после аборта
Временное ограничение: 12 месяцев после аборта
|
• Доля женщин, которые порекомендовали бы ВМС после аборта подруге (да/нет) во время введения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения),
|
12 месяцев после аборта
|
|
Доля хирургических вмешательств
Временное ограничение: 3 месяца после аборта
|
• Доля хирургических вмешательств в целом и для каждого исследуемого участка (тип операции, ее причины – инфекция, остаточные продукты зачатия, продолжительное кровотечение и т.д.).
|
3 месяца после аборта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INTRAM version III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная установка
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйРезорбция корня | Ортодонтический аппарат | Сегментация КЛКТИталия
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий