Umiddelbar versus forsinket innsetting av intrauterin prevensjon etter medisinsk abort (INTRAM)
Umiddelbar versus forsinket innsetting av intrauterin prevensjon på tidspunktet for medisinsk abort - en åpen, randomisert, multisenterstudie
PICO:
Befolkning:
Kvinner med uønsket graviditet som tar medisinsk abort og oppfyller inklusjons- og uten eksklusjonskriterier og velger IUC som prevensjon etter abort. Den medisinske aborten vil bli utført i henhold til svenske nasjonale evidensbaserte retningslinjer.
Innblanding:
Randomisert til innsetting av IUC innen 48 timer etter medisinsk abort.
Kontroll:
Randomisert til innsetting av IUC på tidspunktet for et oppfølgingsbesøk planlagt 2 til 4 uker etter aborten i henhold til rutinemessig behandling.
Mål:
Evaluering av bruk av IUC, gjennomførbarhet, sikkerhet, samsvar og aksept av umiddelbar innsetting av IUC 0 til 48 timer etter medisinsk abort sammenlignet med forsinket IUC-innsetting 2 til 4 uker etter abort. Det primære utfallsmålet vil være bruk av IUC ved 6 måneder i begge grupper evaluert ved telefonsamtaler/e-postoppfølging.
Tidsplan: Planlegging: -Mars 2018 Studiestart: Mai 2018 Slutt på rekruttering: april 2020 Siste pasient Siste besøk april 2021 Analyse: 2021 Rapport om primærutfall og sikkerhet: 2021
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er 90 prosent av svangerskapsavbrudd medisinske aborter. Omtrent 33 000 medisinske aborter utføres i Sverige hvert år, og 20-30 prosent av disse kvinnene velger IUC som prevensjon etter abort. Dermed påvirker resultatene av denne studien potensielt minst 6600-9900 kvinner hvert år bare i Sverige. En ulempe med medisinsk abort sammenlignet med kirurgisk abort er standardpraksisen med forsinket innsetting av IUC. Det har vist seg at 42 prosent av kvinnene som var planlagt for forsinket innsetting etter kirurgisk abort, ikke kom tilbake for oppfølging og IUC-innsetting.(5) Dette problemet er vanlig også i medisinsk abortpraksis. Umiddelbar innsetting kan føre til innsettingsrater nær 100 prosent. Denne praksisen har imidlertid ikke blitt studert for medisinsk abort.
Bakgrunnen for denne utprøvingen er troen på at en høyere innsettingshastighet av IUC, kanskje nær 100 prosent, innen 48 timer etter medisinsk abort, kan kompensere mer enn godt for en potensielt høyere utvisningshastighet ved umiddelbar innsetting. Det forventes en klinisk signifikant forskjell i IUC-bruk seks måneder etter den medisinske aborten på minst 20 prosent.
Denne store multisenter, randomiserte, pasientsentrerte kliniske studien vil undersøke effektivitet, gjennomførbarhet, fortsatt bruk, sikkerhet og aksept av umiddelbar innsetting av intrauterin prevensjon innen 0-48 timer etter en fullført medisinsk abort sammenlignet med forsinket IUC-innsetting etter 2-4 uker etter abort som er gjeldende praksis.
Mål Å studere bruk, sikkerhet og pasientens aksept av intrauterin prevensjon etter umiddelbar innsetting sammenlignet med standard innsetting 2-4 uker etter medisinsk abort 3, 6 og 12 måneder etter abort.
Legemiddel:
Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19,5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13,5 mg), NovaT® (Cu-IUD, medisinsk utstyr, men på grunn av bruk utenfra er det inkludert i denne applikasjon)
Design:
Åpen etikett, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Fase III (terapeutisk bekreftelse).
Hovedmål:
For å studere om umiddelbar innsetting av intrauterin prevensjon er bedre enn innsetting 2-4 uker etter abort med hensyn til antall kvinner som bruker IUC som prevensjon 6 måneder etter abort.
Variabel:
Andelen kvinner i hver gruppe (umiddelbar eller forsinket) som bruker IUC som prevensjon 6 måneder etter abort (bruk vs ikke-bruk).
Sekundære mål:
Å undersøke om umiddelbar innsetting av intrauterin prevensjon ikke er dårligere enn forsinket innsetting med hensyn til sikkerhet og akseptabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- Telefonnummer: +46704402070
- E-post: helena.kopp-kallner@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige
- Rekruttering
- Falun hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- South General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala Academiska Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Håstad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- kvalifisert for medisinsk abort,
- velger etter abort IUC,
- i stand og villig til å følge planlagt oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for medisinsk abort eller
- Kontraindikasjon for IUC (kontraindikasjoner kan være tilstede for LNG-IUS, men kvinnen kan fortsatt velge en Cu-IUD og dermed delta i studien),
- manglende evne til å gi informert samtykke.
- Septisk abort
- Kjent overfølsomhet/allergi mot levonorgestrel eller noen av stoffene tilsatt LNG-IUS
- Kjent unormal livmorhule
- Chorioamnionitt
- Abortassosiert blødning > 1000ml
- Uterus atoni etter abort
- Placenta retensjon
- Terapeutisk antibiotikabehandling under abort, (antibiotika som kun brukes som profylakse er akseptert)
- Historie om brystkreft
- Hvis noen av de følgende tilstandene er tilstede, må en individuell vurdering og avgjørelse gjøres før inkludering: bekken- eller genitalinfeksjon, cervicitt, immunkompromitterte kvinner, ubehandlet cervikal dysplasi, neoplasi i livmorhalsen eller livmoren, akutt leversykdom eller hepatisk neoplasi, migrene eller andre svært alvorlig hodepine, ikterus, høyt ukontrollert blodtrykk, alvorlig arteriell sykdom som slag eller hjerteinfarkt, akutt venøs trombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar innsetting
Randomisert til innsetting innen 48 timer etter medisinsk abort
|
Umiddelbar innsetting av intrauterin prevensjon innen 48 timer etter medisinsk abort
|
|
Ingen inngripen: Standard innsetting
Innsetting 2-4 uker etter medisinsk abort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av intrauterin prevensjon 6 måneder etter abort
Tidsramme: 6 måneder etter abort
|
bruk av intrauterin prevensjon 6 måneder etter abort i begge grupper evaluert gjennom oppfølging via telefon/epost.
|
6 måneder etter abort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andelen kvinner som har fått IUC satt inn
Tidsramme: 10 minutter etter (forsøkt) innsetting
|
• Forskjell i andelen kvinner som har fått IUC satt inn (suksess versus fiasko),
|
10 minutter etter (forsøkt) innsetting
|
|
Utvisningsgrad etter innsetting i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting
|
Utvisningsrate i løpet av 12 måneder etter innsetting i begge grupper evaluert per telefon/e-post oppfølging 12 måneder etter abort (hel, delvis eller ingen utvisning.
|
12 måneder etter innsetting
|
|
Fortsatt bruk av IUC
Tidsramme: 12 måneder etter abort
|
• Fortsatt bruk av IUC 12 måneder etter innsetting evaluert ved telefonoppfølging (fortsatt bruk/frivillig avbrutt bruk, ufrivillig avbrutt bruk inkludert utvisninger osv.) årsaker til seponering vil bli registrert og påfølgende bruk av andre prevensjonsmetoder vil bli notert)
|
12 måneder etter abort
|
|
Enkel innsetting
Tidsramme: 10 minutter etter (forsøkt) innsetting
|
Enkel innsetting i henhold til helsepersonell (bedømt som veldig lett, moderat eller svært vanskelig)
|
10 minutter etter (forsøkt) innsetting
|
|
Smerte ved innsetting vurdert som millimeter på en 10 cm lang umerket visuell analog skala.
Tidsramme: 10 minutter etter (forsøkt) innsetting
|
• smerte på tidspunktet for innsetting (kvinner vil indikere smerten før innsetting, ved plassering av tenaculum, lyd og IUC ved å sette et vertikalt merke på en 10 cm lang horisontal linje med en visuell analog skala (VAS) fra 0, noe som indikerer ingen smerte til 10 indikerer verst tenkelig smerte.
Resultat vil bli notert i millimeter og lagt inn i saksrapportskjema).
|
10 minutter etter (forsøkt) innsetting
|
|
Blødning etter abort målt som antall dager med ny blødning
Tidsramme: maks 3 måneder etter abort
|
Blødning etter abort målt som antall dager med uavbrutt ny blødning rett etter aborten.
|
maks 3 måneder etter abort
|
|
Blødning etter abort målt som antall dager med spotting i løpet av de første 3 månedene etter abort
Tidsramme: maks 3 måneder etter abort
|
Blødning etter abort målt som antall dager med flekker - unntatt nyblødning og menstruasjon - i løpet av de første 3 månedene etter aborten.
|
maks 3 måneder etter abort
|
|
Årsaker til ikke-forsøkt innsetting av IUC
Tidsramme: innen 1 måned etter abort
|
• Årsaker til ikke-forsøkt innsetting av IUC (tankeskifte, kraftige blødninger, ikke kommer for innsetting, personale er utilgjengelig osv.)
|
innen 1 måned etter abort
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter abort
|
• Komplikasjoner (uønskede hendelser (AE) og alvorlig AE) blødning som krever enhver behandling, livmorperforeringer og revner i livmorhalsen, infeksjon som krever behandling med antibiotika, sykehusinnleggelse uansett årsak, kirurgiske prosedyrer på grunn av kraftig blødning, ufullstendige aborter, langvarig blødning eller pasientforespørsel,
|
12 måneder etter abort
|
|
Graviditeter som oppstår i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter abort
|
• Graviditeter som oppstår i løpet av 12 måneders oppfølging (planlagt og uplanlagt, ønsket og uønsket, graviditetsutfall - ektopisk, spontanabort, abort, molar, holdt svangerskap),
|
12 måneder etter abort
|
|
andel kvinner som vil anbefale umiddelbar eller forsinket innsetting av IUC etter abort
Tidsramme: 12 måneder etter abort
|
• andel kvinner som vil anbefale umiddelbar og forsinket innsetting av IUC ved å spørre kvinner om de vil anbefale prosedyren til en venn (ja/nei, spurt ved innsettingstidspunktet og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging).
|
12 måneder etter abort
|
|
andel kvinner som vil anbefale IUC for prevensjon etter abort
Tidsramme: 12 måneder etter abort
|
• Andel kvinner som vil anbefale IUC som postabort til en venn (ja/nei) spurte på tidspunktet for innsetting og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging),
|
12 måneder etter abort
|
|
Andelen kirurgiske inngrep
Tidsramme: 3 måneder etter abort
|
• Andelen kirurgiske prosedyrer totalt og for hvert studiested (type prosedyre, årsaker til dette - infeksjon, beholdte unnfangelsesprodukter, langvarig blødning osv.).
|
3 måneder etter abort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INTRAM version III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .