낙태 후 자궁 내 피임의 즉각적인 대 지연 삽입 (INTRAM)
의료 낙태 시 자궁 내 피임의 즉시 대 지연 삽입 - 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구
피코:
인구:
원치 않는 임신을 하고 의료 낙태를 하고 포함 및 제외 기준을 충족하며 낙태 후 피임법으로 IUC를 선택하는 여성. 의료 낙태는 스웨덴 국가 증거 기반 지침에 따라 시행됩니다.
간섭:
의료 낙태 후 48시간 이내에 무작위로 IUC를 삽입합니다.
제어:
일상적인 관리에 따라 낙태 후 2~4주로 예정된 후속 방문 시 IUC 삽입에 무작위 배정됩니다.
목표:
낙태 후 2~4주에 지연된 IUC 삽입과 비교하여 의료적 유산 후 0~48시간에 IUC 즉시 삽입의 IUC 사용, 타당성, 안전성, 순응도 및 수용 가능성 평가. 주요 결과 측정은 전화 통화/이메일 후속 조치로 평가된 두 그룹 모두에서 6개월에 IUC를 사용하는 것입니다.
시간 계획: 계획: -2018년 3월 연구 시작: 2018년 5월 모집 종료: 2020년 4월 마지막 환자 마지막 방문 2021년 4월 분석: 2021년 1차 결과 및 안전성 보고: 2021년
연구 개요
상세 설명
오늘날 낙태의 90퍼센트는 의료 낙태입니다. 스웨덴에서는 매년 약 33,000건의 의료 낙태가 시행되고 있으며 이들 여성의 20-30%가 낙태 후 피임법으로 IUC를 선택합니다. 따라서 이 연구의 결과는 스웨덴에서만 매년 최소 6600-9900명의 여성에게 잠재적으로 영향을 미칩니다. 수술적 낙태와 비교하여 의료적 낙태의 단점은 IUC 삽입 지연의 표준 관행입니다. 낙태 수술 후 지연 삽입이 예정된 여성의 42%가 후속 조치 및 IUC 삽입을 위해 돌아오지 않은 것으로 나타났습니다.(5) 이 문제는 의료 낙태 관행에서도 일반적입니다. 즉시 삽입하면 삽입률이 100%에 가까워질 수 있습니다. 그러나이 관행은 의료 낙태에 대해 연구되지 않았습니다.
이 시험의 배경은 의료 낙태 후 48시간 이내에 IUC의 더 높은 삽입률, 아마도 100%에 가까울수록 즉시 삽입 시 더 높은 추방률을 보상할 수 있다는 믿음입니다. 최소 20%의 의료 낙태 후 6개월에 IUC 사용에서 임상적으로 유의미한 차이가 예상됩니다.
이 대규모 다기관, 무작위, 환자 중심 임상 시험은 2~4주에 지연된 IUC 삽입과 비교할 때 의료 낙태 완료 후 0~48시간 이내에 자궁 내 피임의 즉시 삽입의 효과, 타당성, 지속적인 사용, 안전성 및 수용 가능성을 조사합니다. 현재 관행 인 낙태 후.
목표 낙태 후 3, 6, 12개월에 의료 낙태 후 2-4주에 표준 삽입과 비교하여 즉시 삽입 후 자궁 내 피임의 사용, 안전성 및 환자 수용 가능성을 연구합니다.
의약품:
Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19.5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13.5mg), NovaT® (Cu-IUD, 의료기기이지만 적응증 외 사용으로 인해 여기에 포함됨) 애플리케이션)
설계:
오픈 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구. 3상(치료 확인).
기본 목표:
낙태 후 6개월에 IUC를 피임법으로 사용하는 여성의 수와 관련하여 낙태 후 2-4주에 삽입하는 것보다 자궁내 피임법을 즉시 삽입하는 것이 더 나은지 연구합니다.
변하기 쉬운:
낙태 후 6개월에 피임법으로 IUC를 사용한 각 그룹(즉시 또는 지연) 여성의 비율(사용 대 비사용).
보조 목표:
자궁내 피임법의 즉각적인 삽입이 안전성 및 수용 가능성과 관련하여 지연된 삽입보다 열등하지 않은지 연구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- 전화번호: +46704402070
- 이메일: helena.kopp-kallner@ki.se
연구 장소
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Falun, 스웨덴
- 모병
- Falun Hospital
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연락하다:
- Sara Hogmark, MD
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska Hospital
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연락하다:
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- South General Hospital
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연락하다:
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴, 182 88
- 모병
- Danderyd Hospital
-
연락하다:
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala Academiska Hospital
-
연락하다:
- Emma Håstad, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 의료 낙태 자격,
- 낙태 후 IUC 선택,
- 계획된 후속 조치를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 의료 낙태에 대한 금기 또는
- IUC에 대한 금기(LNG-IUS에 대한 금기 사항이 있을 수 있지만 여성은 여전히 Cu-IUD를 선택하여 연구에 참여할 수 있음),
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 패혈증 낙태
- 레보노르게스트렐 또는 LNG-IUS에 추가된 물질에 대한 알려진 과민성/알레르기
- 알려진 비정상적인 자궁강
- 맥락양막염
- 낙태 관련 출혈 > 1000ml
- 자궁 무력증 유산 후
- 태반 유지
- 낙태 중 치료적 항생제 치료, (예방 목적으로만 사용되는 항생제는 허용됨)
- 유방암의 역사
- 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 개별 평가 및 결정은 포함 전에 수행되어야 합니다: 골반 또는 생식기 감염, 자궁경부염, 면역 저하 여성, 치료되지 않은 자궁경부 이형성증, 자궁경부 또는 자궁 종양, 급성 간 질환 또는 간 종양, 편두통 또는 기타 매우 심한 두통, 황달, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 동맥 질환(예: 뇌졸중 또는 심근 경색증), 급성 정맥 혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 삽입
의료 낙태 후 48시간 이내에 무작위로 삽입
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의료 낙태 후 48시간 이내에 즉시 자궁 내 피임법 삽입
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간섭 없음: 표준 삽입
의료 낙태 후 2-4주에 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙태 6개월 후 자궁 내 피임법 사용
기간: 낙태 후 6개월
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전화/이메일 후속 조치를 통해 평가된 두 그룹 모두 낙태 후 6개월에 자궁 내 피임법 사용.
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낙태 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUC를 성공적으로 삽입한 여성 비율의 차이
기간: 삽입(시도) 후 10분
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• 성공적으로 IUC를 삽입한 여성 비율의 차이(성공 대 실패),
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삽입(시도) 후 10분
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두 그룹 모두 삽입 후 퇴학률
기간: 삽입 후 12개월
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전화/이메일로 평가한 두 그룹에서 삽입 후 12개월 동안의 퇴학률은 낙태 후 12개월(완전, 부분 퇴학 또는 퇴학 없음.
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삽입 후 12개월
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IUC의 지속적인 사용
기간: 낙태 후 12개월
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• 삽입 후 12개월에 IUC를 지속적으로 사용하여 전화 추적 조사(지속적 사용/자발적 중단 사용, 퇴학 등을 포함한 비자발적 중단 사용) 중단 이유를 기록하고 이후에 다른 피임 방법을 사용했는지 기록합니다.
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낙태 후 12개월
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삽입 용이성
기간: 삽입(시도) 후 10분
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의료 제공자에 따른 삽입 용이성(매우 쉬움, 보통 또는 매우 어려움으로 판단)
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삽입(시도) 후 10분
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삽입 시 통증은 표시되지 않은 10cm 길이의 Visual Analogue Scale에서 밀리미터로 평가되었습니다.
기간: 삽입(시도) 후 10분
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• 삽입 시 통증(여성은 삽입 전, 테나큘럼, 소리 및 IUC의 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)가 0부터 0으로 표시하여 10cm 길이의 수평선에 수직 표시를 하여 통증 없음을 표시합니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
결과는 밀리미터 단위로 기록되고 사례 보고서 양식에 입력됩니다.
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삽입(시도) 후 10분
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새로운 출혈의 일수로 측정된 낙태 후 출혈
기간: 낙태 후 최대 3개월
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낙태 후 출혈은 낙태 직후 중단되지 않은 새로운 출혈의 일수로 측정됩니다.
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낙태 후 최대 3개월
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낙태 후 처음 3개월 동안 점상 출혈 일수로 측정한 낙태 후 출혈
기간: 낙태 후 최대 3개월
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낙태 후 처음 3개월 동안 낙태 후 출혈(새로운 출혈과 월경을 제외하고) 점상 출혈 일수로 측정했습니다.
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낙태 후 최대 3개월
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IUC 삽입을 시도하지 않은 이유
기간: 낙태 후 1개월 이내
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• IUC 삽입을 시도하지 않은 이유(변심, 심한 출혈, 삽입을 위해 오지 않음, 직원 부재 등),
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낙태 후 1개월 이내
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합병증
기간: 낙태 후 12개월
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• 합병증(부작용(이상반응) 및 심각한 이상반응) 치료가 필요한 출혈, 자궁 천공 및 경부 파열, 항생제 치료가 필요한 감염, 어떤 이유로든 입원, 과다 출혈로 인한 수술 절차, 불완전 유산, 장기간 출혈 또는 환자 요청,
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낙태 후 12개월
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12개월 추적 기간 동안 발생한 임신
기간: 낙태 후 12개월
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• 12개월 추적 기간 동안 발생하는 임신(계획 및 계획되지 않은, 원하는 및 원하지 않는 임신 결과- 자궁외, 유산, 낙태, 어금니, 임신 유지),
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낙태 후 12개월
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낙태 후 즉시 또는 지연된 IUC 삽입을 권장하는 여성의 비율
기간: 낙태 후 12개월
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• 친구에게 절차를 추천할 것인지를 물어 IUC의 즉시 삽입 및 지연 삽입을 권장하는 여성의 비율(예/아니오, 삽입 시 및 3, 6, 12개월 후속 조치에서 질문),
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낙태 후 12개월
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낙태 후 피임을 위해 IUC를 권장하는 여성의 비율
기간: 낙태 후 12개월
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• 친구에게 낙태 후 IUC를 추천할 여성의 비율(예/아니오) 삽입 시점과 3, 6, 12개월 추적 조사),
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낙태 후 12개월
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외과적 시술 비율
기간: 낙태 후 3개월
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• 전체 및 각 연구 기관에 대한 수술 절차의 비율(절차 유형, 그 이유- 감염, 임신 산물 유지, 출혈 지속 등).
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낙태 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INTRAM version III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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즉시 삽입에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로