药物流产后立即与延迟放置宫内节育器 (INTRAM)
药物流产时立即与延迟放置宫内节育器对比——一项开放标签、随机、多中心研究
微微：
人口：
意外怀孕的妇女进行药物流产并满足纳入和无排除标准并选择 IUC 作为流产后避孕措施。 药物流产将根据瑞典国家循证指南进行。
干涉：
药物流产后 48 小时内随机植入 IUC。
控制：
根据常规护理，在流产后 2 至 4 周安排的随访时随机插入 IUC。
目标：
与在流产后 2 至 4 周延迟插入 IUC 相比，在药物流产后 0 至 48 小时立即插入 IUC 的 IUC 的使用、可行性、安全性、依从性和可接受性的评估。 主要结果测量将是 6 个月时 IUC 在两组中的使用情况，通过电话/电子邮件跟进进行评估。
时间计划：计划：2018 年 3 月研究开始：2018 年 5 月招募结束：2020 年 4 月最后一位患者最后一次访问 2021 年 4 月分析：2021 年主要结果和安全性报告：2021 年
研究概览
详细说明
今天，90% 的终止妊娠都是药物流产。 瑞典每年大约进行 33,000 例药物流产，其中 20-30% 的妇女选择 IUC 作为流产后避孕措施。 因此，这项研究的结果每年仅在瑞典就可能影响至少 6600-9900 名妇女。 与手术流产相比，药物流产的一个缺点是延迟插入 IUC 的标准做法。 已经表明，在手术流产后计划延迟插入的女性中有 42% 没有返回进行随访和 IUC 插入。 (5) 这个问题在药物流产实践中也很常见。 立即插入可能导致插入率接近 100%。 然而，这种做法尚未被研究用于药物流产。
该试验的背景是相信在药物流产后 48 小时内 IUC 的较高插入率（可能接近 100%）可以很好地补偿立即插入时可能较高的排出率。 预计药物流产后六个月 IUC 使用的临床显着差异至少为 20%。
这项大型多中心、随机、以患者为中心的临床试验将调查与在 2-4 周延迟 IUC 植入相比，在完成药物流产后 0-48 小时内立即植入宫内避孕的有效性、可行性、持续使用、安全性和可接受性流产后，这是目前的做法。
目的 研究与在药物流产后 3、6 和 12 个月的药物流产后 2-4 周立即插入宫内节育与标准插入相比，宫内节育的使用、安全性和患者可接受性。
药品：
Mirena® (LNG-IUS 52mg), Kyleena® (LNG-IUS 19.5mg), Jaydess® (LNG-IUS 13.5 mg), NovaT® (Cu-IUD, 医疗器械，但由于使用外适应症故包含在本应用）
设计：
开放标签、随机、对照、多中心研究。 第三阶段（治疗确认）。
主要目标：
研究在流产后 6 个月使用 IUC 作为避孕措施的女性人数，是否立即插入宫内避孕优于流产后 2-4 周插入。
多变的：
每组（立即或延迟）在流产后 6 个月使用 IUC 作为避孕措施的女性比例（使用与未使用）。
次要目标：
研究立即置入宫内节育器在安全性和可接受性方面是否不劣于延迟置入。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helena Kopp Kallner, MD, PhD
- 电话号码：+46704402070
- 邮箱：helena.kopp-kallner@ki.se
学习地点
-
-
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Falun、瑞典
- 招聘中
- Falun Hospital
-
接触：
- Sara Hogmark, MD
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska Hospital
-
接触：
- Helena Hognert, MD, PhD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Kristina Gemzell Danielsson, MD, PhD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- South General Hospital
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接触：
- Cecilia Berger, MD, PhD
-
Stockholm、瑞典、182 88
- 招聘中
- Danderyd Hospital
-
接触：
- Helena Kopp Kallner, MD, PhD
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala Academiska Hospital
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接触：
- Emma Håstad, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，
- 有资格进行药物流产，
- 选择流产后 IUC，
- 能够并愿意遵守计划的后续行动。
排除标准：
- 药物流产禁忌症或
- IUC 的禁忌症（LNG-IUS 可能存在禁忌症，但女性仍可能选择 Cu-IUD 并因此进入研究），
- 无法给予知情同意。
- 化脓性流产
- 已知对左炔诺孕酮或任何添加到 LNG-IUS 的物质过敏/过敏
- 已知异常子宫腔
- 绒毛膜羊膜炎
- 流产相关出血 > 1000ml
- 流产后子宫收缩乏力
- 胎盘滞留
- 流产期间的治疗性抗生素治疗，（接受仅用作预防的抗生素）
- 乳腺癌史
- 如果出现以下任何情况，则必须在纳入之前进行个体评估和决定：盆腔或生殖器感染、宫颈炎、免疫功能低下的女性、未经治疗的宫颈发育不良、宫颈或子宫肿瘤、急性肝病或肝肿瘤、偏头痛或其他非常严重的疾病严重头痛、黄疸、不受控制的高血压、严重动脉疾病，即中风或心肌梗塞、急性静脉血栓形成
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即插入
药物流产后 48 小时内随机插入
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药物流产后 48 小时内立即放置宫内节育器
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无干预：标准插入
药物流产后 2-4 周置入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流产后 6 个月使用宫内避孕
大体时间：流产后6个月
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通过电话/电子邮件随访评估两组在流产后 6 个月时宫内避孕的使用情况。
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流产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功植入 IUC 的女性比例差异
大体时间：（尝试）插入后 10 分钟
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• 成功植入 IUC 的女性比例差异（成功与失败），
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（尝试）插入后 10 分钟
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两组插入后的排出率
大体时间：插入后 12 个月
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通过电话/电子邮件评估两组插入后 12 个月内的排出率，并在流产后 12 个月进行随访（完全、部分或无排出。
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插入后 12 个月
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继续使用 IUC
大体时间：流产后12个月
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• 插入后 12 个月继续使用 IUC，通过电话随访进行评估（继续使用/自愿停止使用，非自愿停止使用，包括驱逐等）将记录停止的原因，并记录随后使用其他避孕方法）
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流产后12个月
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易于插入
大体时间：（尝试）插入后 10 分钟
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根据医疗保健提供者的插入难易程度（判断为非常容易、中等或非常困难）
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（尝试）插入后 10 分钟
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插入时的疼痛在 10 厘米长的无标记视觉模拟量表上以毫米为单位进行评估。
大体时间：（尝试）插入后 10 分钟
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• 插入时的疼痛（女性会在插入前、放置抓钩、声音和 IUC 时用视觉模拟量表 (VAS) 在 10 厘米长的水平线上做一个垂直标记，从 0 开始表示疼痛，表示无痛至10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
结果将以毫米为单位注明并输入病例报告表）。
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（尝试）插入后 10 分钟
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流产后出血以新鲜出血的天数来衡量
大体时间：流产后最多 3 个月
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流产后出血测量为流产后直接不间断新鲜出血的天数。
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流产后最多 3 个月
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流产后出血以流产后头 3 个月内出血的天数来衡量
大体时间：流产后最多 3 个月
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流产后出血测量为流产后头 3 个月内出现出血的天数——不包括新鲜出血和月经。
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流产后最多 3 个月
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未尝试插入 IUC 的原因
大体时间：流产后1个月内
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• 未尝试插入 IUC 的原因（改变主意、大出血、不来插入、工作人员不在等），
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流产后1个月内
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并发症
大体时间：流产后12个月
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• 需要任何治疗的并发症（不良事件 (AE) 和严重 AE）出血、子宫穿孔和宫颈撕裂、需要抗生素治疗的感染、因任何原因住院、因大出血、不完全流产、出血时间延长或患者要求而进行的手术，
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流产后12个月
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在 12 个月的随访期间怀孕
大体时间：流产后12个月
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• 在 12 个月的随访期间发生的怀孕（计划内和计划外、想要和不想要、怀孕结果 - 异位、流产、流产、葡萄胎、继续怀孕），
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流产后12个月
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建议流产后立即或延迟植入 IUC 的女性比例
大体时间：流产后12个月
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• 通过询问女性是否会向朋友推荐该程序（是/否，在插入时以及第 3、6 和 12 个月的随访时询问），建议立即和延迟插入 IUC 的女性比例，
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流产后12个月
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推荐 IUC 用于流产后避孕的女性比例
大体时间：流产后12个月
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• 将 IUC 推荐给朋友的女性比例（是/否）在插入时以及在 3、6 和 12 个月的跟进时询问），
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流产后12个月
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手术比例
大体时间：流产后3个月
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• 外科手术总数和每个研究地点的比例（手术类型、原因——感染、受孕产物残留、出血时间延长等）。
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流产后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INTRAM version III
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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立即插入的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的