Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost jednodílné hydrofobní akrylové trifokální nitrooční čočky enVista®
12. prosince 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednodílné hydrofobní akrylové trifokální nitrooční čočky enVista® u subjektů podstupujících extrakci katarakty
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky enVista při implantaci do kapsulárního vaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta je častým stavem u dospělých nad 40 let a chirurgická náhrada kataraktické čočky nitrooční čočkou (IOL) zůstává účinným způsobem, jak obnovit zrak u pacientů s kataraktou. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky enVista při implantaci do kapsulárního vaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
501
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Bausch Site 108
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 02843
- Bausch Site 113
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Bausch Site 120
-
Redding, California, Spojené státy, 96002
- Bausch Site 115
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Bausch Site 103
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Bausch Site 107
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Bausch Site 117
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Bausch Site 101
-
-
Mississippi
-
Birmingham, Mississippi, Spojené státy, 49009
- Bausch Site 119
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Bausch Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Bausch Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Bausch Site 106
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Bausch Site 109
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Bausch Site 116
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Bausch Site 121
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Bausch Site 110
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Bausch Site 123
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 22 let nebo více.
- Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) schválenému Institucionální kontrolní radou (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) a poskytnout písemný informovaný souhlas, jak je vhodné pro místní předpisy na ochranu soukromí.
- Subjekty musí mít BCDVA rovnou nebo horší než 20/40 v každém oku, se zdrojem oslnění nebo bez něj, kvůli klinicky významné kataraktě (kortikální, nukleární, subkapsulární nebo kombinovaná), která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační kataraktou extrakci a implantaci kapsulární IOL.
- Subjekty musí mít projekt BCDVA lepší než 20/32 po implantaci nitrooční čočky do každého oka, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího nebo měřeno testem potenciálního měřiče ostrosti (PAM), je-li to nutné.
- Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal v obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo se zúčastní jiného výzkumu během období účasti ve studii.
- Subjekty, které mají jakoukoli patologii rohovky (např. významné zjizvení, guttata, zánět, edém, dystrofii atd.) v kterémkoli oku.
- Subjekty s významnou patologií předního segmentu, která by mohla zvýšit intraoperační riziko nebo ohrozit stabilitu nitrooční čočky (např. syndrom pseudoexfoliace, synechie, atrofie duhovky, traumatická katarakta, subluxace čočky, traumatická zonulolýza, zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence, hyperzralá nebo brunescentní katarakta, atd.) v každém oku.
- Subjekty, které mají nekontrolovaný glaukom v jednom oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokální) multifokální IOL (MIOL)
|
enVista MX60EF (trifokální) multifokální IOL (MIOL)
|
|
Aktivní komparátor: enVista MX60E
Monofokální IOL enVista MX60E
|
Monofokální IOL enVista MX60E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotopická monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) u prvních očí při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci druhého oka oči při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci druhého oka)
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
Fotopická monokulární zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická monokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) u prvních očí na 40 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na fotopickou monokulární vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická monokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) u prvních očí na 66 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
|
Všechny oční SAE, včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi IOL, na prvních očích po ukončení studie
|
Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
|
|
Četnost SSI v důsledku optických vlastností čočky pro první oči po ukončení studie
Časové okno: Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
|
Kumulativní míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI) v důsledku optických vlastností čočky pro první oči po ukončení studie.
Rychlost byla stanovena jako počet prvních očí s SSI související s optickými vlastnostmi IOL dělený celkovým počtem prvních očí.
|
Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
|
|
Výskyt AE v prvních očích ve srovnání s koncovým bodem bezpečnosti a výkonu ISO
Časové okno: Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
|
Kumulativní míra sekundárních chirurgických zákroků (SSI) v důsledku optických vlastností čočky pro první oči po ukončení studie.
Rychlost byla stanovena jako počet prvních očí s SSI související s optickými vlastnostmi IOL dělený celkovým počtem prvních očí
|
Posouzeno při ukončení studie, 330–450 dnů po implantaci druhého oka, až 480 dnů od implantace prvního oka na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotopický binokulární DCNVA na 40 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická binokulární zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) na 40 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
Fotopický binokulární UNVA na 40 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UNVA) na 40 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
Fotopický binokulární DCIVA na 66 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická binokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) na 66 cm při pooperační návštěvě 4 (120. až 180. den po implantaci IOL druhého oka)
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
Fotopický binokulární UIVA na 66 cm při pooperační návštěvě 4
Časové okno: Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
Fotopická binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) na 66 cm při pooperační návštěvě 4 (den 120 až den 180 po implantaci druhého oka)
|
Den 120 až den 180 po implantaci druhého oka, až 210 dnů od první implantace oka na základní linii.
|
|
BCDVA prvního oka hodnocena při pooperační návštěvě 5
Časové okno: Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
|
BCDVA prvního oka hodnocená při pooperační návštěvě 5 (den 330 až den 420 po implantaci druhého oka)
|
Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
|
|
DCNVA prvního oka hodnocena při pooperační návštěvě 5
Časové okno: Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
|
DCNVA prvního oka hodnocená při pooperační návštěvě 5 (den 330 až den 420 po implantaci druhého oka)
|
Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
|
|
První oko DCIVA hodnoceno při pooperační návštěvě 5
Časové okno: Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
|
DCIVA prvního oka hodnocená při pooperační návštěvě 5 (den 330 až den 420 po implantaci druhého oka)
|
Den 330 až den 420 po implantaci druhého oka, až 450 dnů od první implantace oka na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .