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EnVista® 일체형 소수성 아크릴 삼초점 안내 렌즈의 안전성과 유효성 평가

2024년 12월 12일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

백내장 적출술을 받는 피험자에서 enVista® 일체형 소수성 아크릴 삼초점 안내 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 임상 연구

이 연구의 목적은 수정체낭에 이식할 때 enVista 삼초점 안내 렌즈의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장은 40세 이상 성인에게 흔한 질환으로 백내장 수정체를 인공수정체(IOL)로 교체하는 수술은 여전히 ​​백내장 환자의 시력을 회복시키는 효과적인 방법입니다. 이 연구의 목적은 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 수정체 낭에 이식했을 때 enVista 삼초점 인공 수정체의

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, 미국, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, 미국, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, 미국, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, 미국, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Bausch Site 123

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜에 22세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form) 및 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 피험자는 표준 수정체 유화술 백내장으로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 백내장(피질, 핵, 피막하 또는 조합)으로 인해 각 눈의 BCDVA가 20/40보다 낮거나 같아야 합니다. 추출 및 수정체 IOL 이식.
  4. 대상체는 연구자의 의학적 판단에 의해 결정되거나 필요한 경우 잠재적 시력 측정기(PAM) 테스트에 의해 측정된 바와 같이 각 눈에 IOL 이식 후 20/32보다 양호할 것으로 예상되는 BCDVA를 가져야 합니다.
  5. 피험자는 양쪽 눈에 백내장 이외의 투명한 안내 매체가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여한 피험자 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사에 참여할 예정인 피험자.
  2. 한쪽 눈에 임의의 각막 병리(예: 상당한 흉터, 구타타, 염증, 부종, 이영양증 등)가 있는 피험자.
  3. 수술 중 위험을 증가시키거나 IOL 안정성을 손상시킬 수 있는 상당한 전안부 병리(예: 가성박리 증후군, 유착, 홍채 위축, 외상성 백내장, 수정체 아탈구, 외상성 구역 융해증, 구역 투석, 명백한 구역 약화 또는 열개, 과성숙 또는 갈색 백내장, 등) 양쪽 눈에.
  4. 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔비스타 MX60EF
enVista MX60EF(삼초점) 다초점 IOL(MIOL)
장치: 엔비스타 MX60EF
enVista MX60EF(삼초점) 다초점 IOL(MIOL)
활성 비교기: 엔비스타 MX60E
enVista MX60E 단초점 IOL
장치: 엔비스타 MX60E
enVista MX60E 단초점 IOL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광시 단안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(수술 후 방문 4에서 두 번째 눈 이식 후 120~180일째)(두 번째 눈 이식 후 120~180일째)에서 첫 번째 눈의 광시 단안 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
광시 단안 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120~180일) 시 첫 번째 눈의 40cm에서 광시 단안 거리 교정 근거리 시력(DCNVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
광시 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120~180일차) 시 66cm에서 첫 번째 눈의 명시 단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
심각한 부작용
기간: 연구 종료를 통해 평가, 두 번째 눈 이식 후 330~450일, 기준선에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 480일
IOL의 광학적 특성과 관련된 2차 수술(SSI)을 포함한 모든 안구 SAE는 연구 종료를 통해 첫 번째 눈에 적용됩니다.
연구 종료를 통해 평가, 두 번째 눈 이식 후 330~450일, 기준선에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 480일
연구 종료를 통해 첫 번째 눈에 대한 렌즈의 광학적 특성으로 인한 SSI 비율
기간: 연구 종료를 통해 평가, 두 번째 눈 이식 후 330~450일, 기준선에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 480일
연구 종료를 통해 첫 번째 눈에 대한 렌즈의 광학적 특성으로 인한 2차 수술 중재(SSI)의 누적 비율. 비율은 IOL의 광학 특성과 관련된 SSI를 가진 첫 번째 눈의 수를 첫 번째 눈의 총 수로 나누어 결정되었습니다.
연구 종료를 통해 평가, 두 번째 눈 이식 후 330~450일, 기준선에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 480일
ISO 안전 및 성능 종점과 비교한 첫 눈의 이상사례 발생률
기간: 연구 종료를 통해 평가, 두 번째 눈 이식 후 330~450일, 기준선에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 480일
연구 종료를 통해 첫 번째 눈에 대한 렌즈의 광학적 특성으로 인한 2차 수술 중재(SSI)의 누적 비율. 비율은 IOL의 광학 특성과 관련된 SSI를 가진 첫 번째 눈의 수를 첫 번째 눈의 총 수로 나눈 값으로 결정되었습니다.
연구 종료를 통해 평가, 두 번째 눈 이식 후 330~450일, 기준선에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 480일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 방문 4에서 40cm의 Photopic 쌍안 DCNVA
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120~180일)에 40cm의 광시 양안 거리 교정 근시(DCNVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4에서 40cm의 Photopic 쌍안 UNVA
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120~180일)에 40cm의 광시 양안 교정되지 않은 근거리 시력(UNVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4에서 66cm의 Photopic 쌍안 DCIVA
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(두 번째 눈 IOL 이식 후 120~180일) 시 66cm의 광시 양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4에서 66cm의 Photopic 양안 UIVA
기간: 두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 4(두 번째 눈 이식 후 120일 ~ 180일) 시 66cm의 광시 양안 나교정 중간 시력(UIVA)
두 번째 눈 이식 후 120일부터 180일까지, 베이스라인에서 첫 번째 눈 이식 후 최대 210일.
수술 후 방문 5에서 평가된 첫 눈 BCDVA
기간: 두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일, 기준시 첫 눈 이식 후 최대 450일
수술 후 방문 5(두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일)에서 첫 번째 눈 BCDVA를 평가했습니다.
두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일, 기준시 첫 눈 이식 후 최대 450일
수술 후 방문 5에서 첫 눈 DCNVA 평가
기간: 두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일, 기준시 첫 눈 이식 후 최대 450일
수술 후 방문 5(두 번째 눈 이식 후 330일~420일)에서 평가된 첫 눈 DCNVA
두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일, 기준시 첫 눈 이식 후 최대 450일
첫 번째 눈 DCIVA는 수술 후 방문 5에서 평가되었습니다.
기간: 두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일, 기준시 첫 눈 이식 후 최대 450일
첫 번째 눈 DCIVA는 수술 후 방문 5(두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일)에서 평가되었습니다.
두 번째 눈 이식 후 330일 ~ 420일, 기준시 첫 눈 이식 후 최대 450일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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