Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi enVista® yksiosaisen hydrofobisen akryylitrifokaalisen intraokulaarilinssin turvallisuus ja tehokkuus

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus enVista®-yksiosaisen hydrofobisen akryylisen trifokaalisen silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida enVista trifokaalisen intraokulaarisen linssin turvallisuutta ja tehokkuutta istutettuna kapselipussiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on yleinen sairaus yli 40-vuotiailla aikuisilla, ja kaihilinssin kirurginen korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (IOL) on edelleen tehokas tapa palauttaa kaihipotilaiden näkökyky. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta. enVista trifokaalista silmänsisäistä linssiä, kun se istutetaan kapselipussiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Yhdysvallat, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Bausch Site 123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  2. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
  3. Koehenkilöillä on oltava BCDVA, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä, häikäisyn lähteen kanssa tai ilman, johtuen kliinisesti merkittävästä kaihista (kortikaalinen, tuma-, subkapsulaarinen tai yhdistelmä), jonka katsotaan soveltuvan tavalliseen fakoemulsifikaatiokaihiin. uutto ja kapseli IOL-istutus.
  4. Koehenkilöillä on oltava parempi BCDVA-arvo kuin 20/32 IOL-istutuksen jälkeen kumpaankin silmään, joka on määritetty tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai mitattuna mahdollisella akuisuusmittarilla (PAM) tarvittaessa.
  5. Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai osallistuvat toiseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisaikana.
  2. Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia (esim. merkittävää arpeutumista, guttataa, tulehdusta, turvotusta, dystrofiaa jne.) kummassakin silmässä.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä etuosan patologia, joka saattaa lisätä intraoperatiivista riskiä tai vaarantaa IOL:n vakauden (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, synekiat, iiriksen surkastuminen, traumaattinen kaihi, linssin subluksaatio, traumaattinen zonulolyysi, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykeheikkous, hypermatureus tai dehitaatio jne.) kumpaankin silmään.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) multifocal IOL (MIOL)
Laite: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) multifocal IOL (MIOL)
Active Comparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokaalinen IOL
Laite: enVista MX60E
enVista MX60E monofokaalinen IOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvamonokulaarinen paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvallinen monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ensimmäisissä silmissä postoperatiivisella käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen postoperatiivisella käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic monokulaarinen etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvallinen monokulaarinen etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) ensimmäisissä silmissä 40 cm:ssä postoperatiivisella käynnillä 4 (päivät 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) ensimmäisissä silmissä 66 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivät 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
Kaikki silmän SAE:t, mukaan lukien IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvät sekundaariset kirurgiset interventiot (SSI), ensimmäisissä silmissä tutkimuksesta poistumisen kautta
Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
SSI:n määrä, joka johtuu linssin optisista ominaisuuksista ensisilmälle tutkimuksen poistumisen kautta
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
Sekundaaristen kirurgisten toimenpiteiden (SSI) kumulatiivinen määrä, joka johtuu linssin optisista ominaisuuksista ensimmäiselle silmälle tutkimuksen ulostulon kautta. Nopeus määritettiin ensimmäisten silmien lukumääränä, joiden SSI liittyy IOL:n optisiin ominaisuuksiin jaettuna ensimmäisten silmien kokonaismäärällä.
Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
AE-tapahtumien esiintyvyys ensisilmäyksellä verrattuna ISO:n turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteeseen
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa
Sekundaaristen kirurgisten toimenpiteiden (SSI) kumulatiivinen määrä, joka johtuu linssin optisista ominaisuuksista ensimmäiselle silmälle tutkimuksen ulostulon kautta. Nopeus määritettiin ensimmäisten silmien lukumääränä, joiden SSI liittyy IOL:n optisiin ominaisuuksiin jaettuna ensimmäisten silmien kokonaismäärällä
Arvioitu tutkimuksen jälkeen, 330–450 päivää toisen silmän implantaation jälkeen, enintään 480 päivää ensimmäisestä silmän implantaatiosta lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotopic Binocular DCNVA 40 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic-binokulaarinen etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) 40 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic Binocular UNVA 40 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvabinokulaarinen korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) 40 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän silmän silmänsuolen implantoinnin jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic Binocular DCIVA 66 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic-binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 66 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120-180 toisen silmän IOL-istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Fotopic Binocular UIVA 66 cm leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Valokuvabinokulaarinen korjaamaton keskimääräinen näöntarkkuus (UIVA) 66 cm:ssä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 4 (päivä 120–180 toisen silmän istutuksen jälkeen)
Päivä 120–180 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 210 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa.
Ensimmäisen silmän BCDVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän BCDVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5 (päivä 330 - päivä 420 toisen silmän implantaation jälkeen)
Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCNVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCNVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5 (päivä 330 - päivä 420 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCIVA-arviointi leikkauksen jälkeisellä käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa
Ensimmäisen silmän DCIVA arvioitu postoperatiivisella käynnillä 5 (päivä 330 - päivä 420 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Päivä 330–420 toisen silmän implantoinnin jälkeen, enintään 450 päivää ensimmäisestä silmän istutuksesta lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset enVista MX60EF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa