Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej enVista®

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej enVista® u osób poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej enVista po wszczepieniu do torebki soczewki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma jest częstym schorzeniem u osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat, a chirurgiczna wymiana soczewki zaćmowej na soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) pozostaje skutecznym sposobem przywracania wzroku pacjentom z zaćmą. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej enVista po wszczepieniu do torebki soczewki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Stany Zjednoczone, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Bausch Site 123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) oraz upoważnienie, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  3. Pacjenci muszą mieć BCDVA równe lub gorsze niż 20/40 w każdym oku, ze źródłem odblasku lub bez, z powodu klinicznie istotnej zaćmy (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub kombinacji), którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia standardową zaćmą fakoemulsyfikacyjną ekstrakcja i implantacja torebki soczewki IOL.
  4. Badani muszą mieć prognozowaną wartość BCDVA lepszą niż 20/32 po wszczepieniu soczewek IOL do każdego oka, zgodnie z oceną medyczną Badacza lub zmierzoną za pomocą testu miernika ostrości potencjału (PAM), jeśli to konieczne.
  5. Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub będą uczestniczyć w innym badaniu w okresie uczestnictwa w badaniu.
  2. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia rogówki (np. znaczne bliznowacenie, guttata, stan zapalny, obrzęk, dystrofia itp.) w którymkolwiek oku.
  3. Pacjenci ze znaczną patologią przedniego odcinka, która może zwiększać ryzyko śródoperacyjne lub zagrażać stabilności soczewki IOL (np. zespół pseudoeksfoliacji, zrosty, zanik tęczówki, zaćma urazowa, podwichnięcie soczewki, traumatyczna zonuloliza, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub rozejście się obwódki, zaćma przerośnięta lub brunatna, itp.) w każdym oku.
  4. Osoby z niekontrolowaną jaskrą w obu oczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EnVista MX60EF
enVista MX60EF (trójogniskowa) wieloogniskowa soczewka IOL (MIOL)
Urządzenie: EnVista MX60EF
enVista MX60EF (trójogniskowa) wieloogniskowa soczewka IOL (MIOL)
Aktywny komparator: enVista MX60E
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa enVista MX60E
Urządzenie: EnVista MX60E
EnVista MX60E jednoogniskowa soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa jednooczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa jednooczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w pierwszym oku podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu drugiego oka) oczy podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa jednooczna ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa jednooczna ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości (DCNVA) w pierwszym oku w odległości 40 cm podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu soczewki IOL do drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa jednooczna pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa jednooczna pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA) w pierwszym oku przy 66 cm podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu soczewki IOL do drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniana na podstawie zakończenia badania, 330–450 dni po wszczepieniu drugiego oka, do 480 dni od wszczepienia pierwszego oka na początku badania
Wszystkie SAE dotyczące oka, w tym wtórne interwencje chirurgiczne (SSI) związane z właściwościami optycznymi soczewki IOL, w pierwszym oku po zakończeniu badania
Oceniana na podstawie zakończenia badania, 330–450 dni po wszczepieniu drugiego oka, do 480 dni od wszczepienia pierwszego oka na początku badania
Częstość występowania ZMO ze względu na właściwości optyczne soczewki dla pierwszych oczu po wyjściu z badania
Ramy czasowe: Oceniana na podstawie zakończenia badania, 330–450 dni po wszczepieniu drugiego oka, do 480 dni od wszczepienia pierwszego oka na początku badania
Skumulowany odsetek wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) ze względu na właściwości optyczne soczewki dla pierwszego oka po wyjściu z badania. Częstość określano jako liczbę pierwszych oczu z SSI związaną z właściwościami optycznymi soczewki IOL podzieloną przez całkowitą liczbę pierwszych oczu.
Oceniana na podstawie zakończenia badania, 330–450 dni po wszczepieniu drugiego oka, do 480 dni od wszczepienia pierwszego oka na początku badania
Częstość występowania działań niepożądanych na pierwszy rzut oka w porównaniu z punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa i wydajności ISO
Ramy czasowe: Oceniana na podstawie zakończenia badania, 330–450 dni po wszczepieniu drugiego oka, do 480 dni od wszczepienia pierwszego oka na początku badania
Skumulowany odsetek wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) ze względu na właściwości optyczne soczewki dla pierwszego oka po wyjściu z badania. Częstość określono jako liczbę pierwszych oczu z SSI związaną z właściwościami optycznymi soczewki IOL podzieloną przez całkowitą liczbę pierwszych oczu
Oceniana na podstawie zakończenia badania, 330–450 dni po wszczepieniu drugiego oka, do 480 dni od wszczepienia pierwszego oka na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lornetka fotopowa DCNVA w odległości 40 cm podczas wizyty pooperacyjnej 4
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa ostrość obuoczna z korekcją odległości do bliży (DCNVA) przy 40 cm podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu soczewki IOL do drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Lornetka fotopowa UNVA przy 40 cm podczas wizyty pooperacyjnej 4
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa obuoczna, nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (UNVA) w odległości 40 cm podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu soczewki IOL do drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Lornetka fotopowa DCIVA przy 66 cm podczas wizyty pooperacyjnej 4
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa obuoczna pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA) przy 66 cm podczas 4. wizyty pooperacyjnej (dzień 120–180 po wszczepieniu soczewki IOL do drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Lornetka fotopowa UIVA przy 66 cm podczas wizyty pooperacyjnej 4
Ramy czasowe: Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
Fotopowa obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) przy 66 cm podczas 4. wizyty pooperacyjnej (od dnia 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka)
Dzień 120 do dnia 180 po wszczepieniu drugiego oka, do 210 dni od wszczepienia pierwszego oka w punkcie wyjściowym.
BCDVA pierwszego oka oceniana podczas wizyty pooperacyjnej 5
Ramy czasowe: Dzień 330 do dnia 420 po implantacji drugiego oka, do 450 dni od implantacji pierwszego oka na początku badania
BCDVA pierwszego oka oceniana podczas 5. wizyty pooperacyjnej (od dnia 330 do dnia 420 po wszczepieniu drugiego oka)
Dzień 330 do dnia 420 po implantacji drugiego oka, do 450 dni od implantacji pierwszego oka na początku badania
Badanie DCNVA pierwszego oka oceniane podczas wizyty pooperacyjnej 5
Ramy czasowe: Dzień 330 do dnia 420 po implantacji drugiego oka, do 450 dni od implantacji pierwszego oka na początku badania
Badanie DCNVA pierwszego oka oceniane podczas 5. wizyty pooperacyjnej (od dnia 330 do dnia 420 po wszczepieniu drugiego oka)
Dzień 330 do dnia 420 po implantacji drugiego oka, do 450 dni od implantacji pierwszego oka na początku badania
Badanie DCIVA pierwszego oka oceniane podczas wizyty pooperacyjnej 5
Ramy czasowe: Dzień 330 do dnia 420 po implantacji drugiego oka, do 450 dni od implantacji pierwszego oka na początku badania
Badanie DCIVA pierwszego oka oceniane podczas 5. wizyty pooperacyjnej (od dnia 330 do dnia 420 po wszczepieniu drugiego oka)
Dzień 330 do dnia 420 po implantacji drugiego oka, do 450 dni od implantacji pierwszego oka na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na EnVista MX60EF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj