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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der enVista® einteiligen hydrophoben Acryl-Trifokal-Intraokularlinse

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einteiligen hydrophoben Acryl-Trifokal-Intraokularlinse enVista® bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der trifokalen Intraokularlinse enVista bei Implantation in den Kapselsack.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grauer Star ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen über 40 Jahren, und der chirurgische Ersatz der Kataraktlinse durch eine Intraokularlinse (IOL) bleibt eine wirksame Methode, um das Sehvermögen von Kataraktpatienten wiederherzustellen. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der enVista trifokalen Intraokularlinse bei Implantation in den Kapselsack.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Vereinigte Staaten, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bausch Site 123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 22 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Informed Consent Form (ICF) zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine entsprechende Genehmigung für die örtlichen Datenschutzbestimmungen einzuholen.
  3. Die Probanden müssen einen BCDVA von mindestens 20/40 in jedem Auge haben, mit oder ohne Blendungsquelle, aufgrund eines klinisch signifikanten Katarakts (kortikaler, nuklearer, subkapsulärer oder Kombination), der als geeignet für die Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikationskatarakt angesehen wird Extraktion und Kapsel-IOL-Implantation.
  4. Die Probanden müssen einen BCDVA haben, der nach der IOL-Implantation in jedem Auge besser als 20/32 sein soll, wie durch das medizinische Urteil des Ermittlers bestimmt oder bei Bedarf durch PAM-Tests (Potential Acuity Meter) gemessen.
  5. Die Probanden müssen außer dem Katarakt in beiden Augen klare intraokulare Medien haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben und/oder während der Studienteilnahme an einer anderen Studie teilnehmen werden.
  2. Patienten mit einer Hornhautpathologie (z. B. erhebliche Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) in einem der Augen.
  3. Patienten mit einer signifikanten Pathologie des vorderen Segments, die das intraoperative Risiko erhöhen oder die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, traumatische Katarakt, Linsensubluxation, traumatische Zonulolyse, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz, hypermature oder brunescenter Katarakt, etc.) in beiden Augen.
  4. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokale IOL (MIOL)
Gerät: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokale IOL (MIOL)
Aktiver Komparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokale IOL
Gerät: enVista MX60E
enVista MX60E monofokale IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photopischer monokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopischer monokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) in den ersten Augen bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation) Augen bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation)
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopischer monokularer abstandskorrigierter Nahvisus (DCNVA)
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopischer monokularer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) im ersten Auge bei 40 cm bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der IOL-Implantation im zweiten Auge)
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopische monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopische monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) im ersten Auge bei 66 cm bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der IOL-Implantation im zweiten Auge).
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienende, 330–450 Tage nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 480 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
Alle SAEs am Auge, einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs), die mit den optischen Eigenschaften der IOL in Zusammenhang stehen, in den ersten Augen bis zum Studienende
Bewertet bis zum Studienende, 330–450 Tage nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 480 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
Die SSI-Rate aufgrund der optischen Eigenschaften der Linse für das erste Auge bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienende, 330–450 Tage nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 480 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
Die kumulative Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI) aufgrund der optischen Eigenschaften der Linse für das erste Auge bis zum Studienabschluss. Die Rate wurde als Anzahl der ersten Augen mit einem SSI im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL dividiert durch die Gesamtzahl der ersten Augen bestimmt.
Bewertet bis zum Studienende, 330–450 Tage nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 480 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
Die Inzidenz von UEs in First Eyes im Vergleich zum ISO-Sicherheits- und Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Bewertet bis zum Studienende, 330–450 Tage nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 480 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
Die kumulative Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSI) aufgrund der optischen Eigenschaften der Linse für das erste Auge bis zum Studienabschluss. Die Rate wurde als Anzahl der ersten Augen mit einem SSI im Zusammenhang mit den optischen Eigenschaften der IOL dividiert durch die Gesamtzahl der ersten Augen bestimmt
Bewertet bis zum Studienende, 330–450 Tage nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 480 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photopische binokulare DCNVA bei 40 cm bei postoperativem Besuch 4
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopischer binokularer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei 40 cm bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der IOL-Implantation des zweiten Auges)
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopisches binokulares UNVA bei 40 cm bei postoperativem Besuch 4
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopischer binokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA) bei 40 cm bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der IOL-Implantation im zweiten Auge)
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopisches binokulares DCIVA bei 66 cm bei postoperativem Besuch 4
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopische binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 cm bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis 180 nach der IOL-Implantation des zweiten Auges)
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopische binokulare UIVA bei 66 cm bei postoperativem Besuch 4
Zeitfenster: Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
Photopischer binokularer unkorrigierter mittlerer Visus (UIVA) bei 66 cm bei postoperativem Besuch 4 (Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation)
Tag 120 bis Tag 180 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 210 Tage nach der ersten Augenimplantation bei Baseline.
BCDVA im ersten Auge wurde bei postoperativem Besuch 5 ausgewertet
Zeitfenster: Tag 330 bis Tag 420 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 450 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
BCDVA des ersten Auges, bewertet bei postoperativem Besuch 5 (Tag 330 bis Tag 420 nach der Implantation des zweiten Auges)
Tag 330 bis Tag 420 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 450 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
DCNVA im ersten Auge wurde bei postoperativem Besuch 5 ausgewertet
Zeitfenster: Tag 330 bis Tag 420 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 450 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
DCNVA des ersten Auges wurde bei postoperativem Besuch 5 (Tag 330 bis Tag 420 nach der Implantation des zweiten Auges) bewertet.
Tag 330 bis Tag 420 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 450 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
DCIVA im ersten Auge wurde bei postoperativem Besuch 5 ausgewertet
Zeitfenster: Tag 330 bis Tag 420 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 450 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn
DCIVA des ersten Auges wurde bei postoperativem Besuch 5 (Tag 330 bis Tag 420 nach der Implantation des zweiten Auges) ausgewertet.
Tag 330 bis Tag 420 nach der zweiten Augenimplantation, bis zu 450 Tage nach der ersten Augenimplantation zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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