Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность цельной гидрофобной акриловой трифокальной интраокулярной линзы enVista®

12 декабря 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности цельной гидрофобной акриловой трифокальной интраокулярной линзы enVista® у пациентов, перенесших экстракцию катаракты

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность трифокальной интраокулярной линзы enVista при имплантации в капсульный мешок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катаракта является распространенным заболеванием у взрослых старше 40 лет, и хирургическая замена катарактного хрусталика интраокулярной линзой (ИОЛ) остается эффективным способом восстановления зрения у пациентов с катарактой. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность. трифокальной интраокулярной линзы enVista при имплантации в капсульный мешок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Соединенные Штаты, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Bausch Site 123

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть старше 22 лет на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Субъекты должны иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC), и разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
  3. Субъекты должны иметь BCDVA, равную или хуже, чем 20/40 в каждом глазу, с источником яркого света или без него, из-за клинически значимой катаракты (кортикальной, ядерной, субкапсулярной или комбинированной), которая считается поддающейся лечению катаракты стандартной факоэмульсификацией. экстракция и имплантация капсульной ИОЛ.
  4. Субъекты должны иметь предполагаемое значение BCDVA лучше 20/32 после имплантации ИОЛ в каждый глаз, как это определено медицинским заключением исследователя или измерено с помощью теста на определение остроты зрения (PAM), если это необходимо.
  5. Субъекты должны иметь чистые внутриглазные среды, за исключением катаракты, в обоих глазах.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или будут участвовать в другом исследовании в течение периода участия в исследовании.
  2. Субъекты с любой патологией роговицы (например, значительное рубцевание, каплевидный отросток, воспаление, отек, дистрофия и т. д.) в любом глазу.
  3. Субъекты со значительной патологией переднего сегмента, которая может увеличить интраоперационный риск или поставить под угрозу стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиативный синдром, синехии, атрофия радужной оболочки, травматическая катаракта, подвывих хрусталика, травматический зонулолиз, зональный диализ, явная слабость или расхождение зонального слоя, гиперзрелая или коричневая катаракта, д.) в любом глазу.
  4. Субъекты с неконтролируемой глаукомой на любом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: enVista MX60EF
enVista MX60EF (трифокальная) мультифокальная ИОЛ (МИОЛ)
Устройство: enVista MX60EF
enVista MX60EF (трифокальная) мультифокальная ИОЛ (МИОЛ)
Активный компаратор: ЭнВиста MX60E
монофокальная ИОЛ enVista MX60E
Устройство: enVista MX60E
монофокальная ИОЛ enVista MX60E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотопическая монокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая монокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) в первых глазах на 4-м послеоперационном визите (день 120–180 после имплантации второго глаза) глаза на 4-м послеоперационном визите (120–180 день после имплантации второго глаза)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая монокулярная острота зрения вблизи с коррекцией на расстоянии (DCNVA)
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая монокулярная острота зрения вблизи с коррекцией на расстояние (DCNVA) в первом глазу на расстоянии 40 см на 4-м послеоперационном визите (120–180-й день после имплантации ИОЛ второго глаза)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая монокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA)
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Промежуточная острота зрения с фотопической монокулярной коррекцией на расстояние (DCIVA) в первом глазу на расстоянии 66 см на 4-м послеоперационном визите (дни 120–180 после имплантации ИОЛ второго глаза)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивается при выходе из исследования, через 330–450 дней после имплантации второго глаза, до 480 дней после имплантации первого глаза на исходном уровне.
Все глазные СНЯ, включая вторичные хирургические вмешательства (ИОХВ), связанные с оптическими свойствами ИОЛ, на первых глазах до выхода из исследования
Оценивается при выходе из исследования, через 330–450 дней после имплантации второго глаза, до 480 дней после имплантации первого глаза на исходном уровне.
Частота ИОХВ из-за оптических свойств хрусталика для первых глаз по результатам исследования
Временное ограничение: Оценивается при выходе из исследования, через 330–450 дней после имплантации второго глаза, до 480 дней после имплантации первого глаза на исходном уровне.
Кумулятивная частота вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) обусловлена ​​оптическими свойствами хрусталика первого глаза через выход из исследования. Показатель определялся как количество первых глаз с SSI, связанным с оптическими свойствами ИОЛ, деленное на общее количество первых глаз.
Оценивается при выходе из исследования, через 330–450 дней после имплантации второго глаза, до 480 дней после имплантации первого глаза на исходном уровне.
Частота возникновения НЯ при первом взгляде по сравнению с конечной точкой безопасности и производительности ISO
Временное ограничение: Оценивается при выходе из исследования, через 330–450 дней после имплантации второго глаза, до 480 дней после имплантации первого глаза на исходном уровне.
Кумулятивная частота вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) обусловлена ​​оптическими свойствами хрусталика первого глаза через выход из исследования. Показатель определялся как количество первых глаз с SSI, связанным с оптическими свойствами ИОЛ, деленное на общее количество первых глаз.
Оценивается при выходе из исследования, через 330–450 дней после имплантации второго глаза, до 480 дней после имплантации первого глаза на исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотопическая бинокулярная DCNVA на расстоянии 40 см на послеоперационном визите 4
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Острота зрения вблизи с фотопической бинокулярной коррекцией на расстоянии (DCNVA) на расстоянии 40 см на 4-м послеоперационном визите (120–180-й день после имплантации второй глазной ИОЛ)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопический бинокулярный UNVA на расстоянии 40 см на послеоперационном визите 4
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (UNVA) на расстоянии 40 см на 4-м послеоперационном визите (120–180-й день после имплантации второй глазной ИОЛ)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопический бинокуляр DCIVA на расстоянии 66 см на послеоперационном визите 4
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Промежуточная острота зрения с фотопической бинокулярной коррекцией на расстояние (DCIVA) на расстоянии 66 см на 4-м послеоперационном визите (120–180-й день после имплантации второй глазной ИОЛ)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая бинокулярная UIVA на расстоянии 66 см на послеоперационном визите 4
Временное ограничение: Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Фотопическая бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA) на расстоянии 66 см на 4-м послеоперационном визите (со 120 по 180 день после имплантации второго глаза)
Со 120 по 180 день после имплантации второго глаза, до 210 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне.
Оценка BCDVA первого глаза на послеоперационном визите 5
Временное ограничение: С 330 по 420 день после имплантации второго глаза, до 450 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне
Оценка BCDVA первого глаза на 5-м послеоперационном визите (с 330 по 420 день после имплантации второго глаза)
С 330 по 420 день после имплантации второго глаза, до 450 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне
DCNVA на первом глазу, оцененная на послеоперационном визите 5
Временное ограничение: С 330 по 420 день после имплантации второго глаза, до 450 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне
Оценка DCNVA первого глаза на пятом послеоперационном визите (с 330 по 420 день после имплантации второго глаза)
С 330 по 420 день после имплантации второго глаза, до 450 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне
Оценка DCIVA первого глаза на послеоперационном визите 5
Временное ограничение: С 330 по 420 день после имплантации второго глаза, до 450 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне
Оценка DCIVA первого глаза на 5-м послеоперационном визите (с 330 по 420 день после имплантации второго глаза)
С 330 по 420 день после имплантации второго глаза, до 450 дней с момента имплантации первого глаза на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования enVista MX60EF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться