Evalúe la seguridad y la eficacia de la lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de una pieza enVista®
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular trifocal acrílica hidrofóbica de una pieza enVista® en sujetos sometidos a extracción de cataratas
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular trifocal enVista cuando se implanta en el saco capsular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cataratas son una afección común en adultos mayores de 40 años, y el reemplazo quirúrgico del cristalino con cataratas por una lente intraocular (LIO) sigue siendo una forma efectiva de restaurar la visión de los pacientes con cataratas. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular trifocal enVista cuando se implanta en el saco capsular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Bausch Site 108
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 02843
- Bausch Site 113
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Bausch Site 120
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Bausch Site 115
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 103
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Florida
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Bausch Site 107
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Bausch Site 117
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Bausch Site 101
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Mississippi
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Birmingham, Mississippi, Estados Unidos, 49009
- Bausch Site 119
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Bausch Site 102
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
- Bausch Site 124
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Bausch Site 118
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Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Bausch Site 106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Bausch Site 109
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Bausch Site 116
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Bausch Site 121
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 110
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bausch Site 123
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 22 años de edad o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos deben tener la capacidad de entender y dar su consentimiento informado por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y la autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
- Los sujetos deben tener un BCDVA igual o peor que 20/40 en cada ojo, con o sin fuente de deslumbramiento, debido a una catarata clínicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular o combinada) que se considere susceptible de tratamiento con catarata de facoemulsificación estándar extracción e implantación de LIO capsular.
- Los sujetos deben tener un BCDVA proyectado mejor que 20/32 después de la implantación de LIO en cada ojo, según lo determine el criterio médico del investigador o medido por la prueba del medidor de agudeza potencial (PAM), si es necesario.
- Los sujetos deben tener medios intraoculares claros distintos de la catarata en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan participado en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o participarán en otra investigación durante el período de participación en el estudio.
- Sujetos que tengan cualquier patología de la córnea (p. ej., cicatrización significativa, guttata, inflamación, edema, distrofia, etc.) en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que tienen una patología significativa del segmento anterior que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad del LIO (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación, sinequias, atrofia del iris, catarata traumática, subluxación del cristalino, zonulólisis traumática, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, catarata hipermadura o brunescente, etc.) en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que tienen glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
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enVista MX60EF (trifocal) LIO multifocal (MIOL)
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Comparador activo: enVista MX60E
LIO monofocal enVista MX60E
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LIO monofocal enVista MX60E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia mejor corregida monocular fotópica (BCDVA)
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual monocular fotópica a distancia mejor corregida (BCDVA) en los primeros ojos en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación del segundo ojo) ojos en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual cercana con corrección de distancia monocular fotópica (DCNVA)
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular fotópica (DCNVA) en el primer ojo a 40 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica monocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual intermedia monocular fotópica corregida a distancia (DCIVA) en el primer ojo a 66 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
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Todos los EAG oculares, incluidas las intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO, en los primeros ojos hasta la salida del estudio.
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Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
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La tasa de ISQ debido a las propiedades ópticas de la lente para los primeros ojos hasta la salida del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
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La tasa acumulada de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) debido a las propiedades ópticas del cristalino para los primeros ojos hasta la salida del estudio.
La tasa se determinó como el número de primeros ojos con un SSI relacionado con las propiedades ópticas de la LIO dividido por el número total de primeros ojos.
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Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
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La incidencia de EA en los primeros ojos en comparación con el punto final de seguridad y rendimiento ISO
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
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La tasa acumulada de intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) debido a las propiedades ópticas del cristalino para los primeros ojos hasta la salida del estudio.
La tasa se determinó como el número de primeros ojos con un SSI relacionado con las propiedades ópticas de la LIO dividido por el número total de primeros ojos.
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Evaluado hasta la salida del estudio, entre 330 y 450 días después de la implantación del segundo ojo, hasta 480 días desde la implantación del primer ojo al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DCNVA binocular fotópico a 40 cm en la visita posoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular fotópica (DCNVA) a 40 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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UNVA Binocular Fotópico a 40 cm en la Visita Postoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual de cerca (UNVA) binocular fotópica no corregida a 40 cm en la visita postoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Binocular Fotópico DCIVA a 66 cm en la Visita Postoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular fotópica (DCIVA) a 66 cm en la visita posoperatoria 4 (día 120 a 180 después de la implantación de la LIO en el segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Binocular fotópico UIVA a 66 cm en la Visita Postoperatoria 4
Periodo de tiempo: Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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Agudeza visual intermedia binocular fotópica no corregida (UIVA) a 66 cm en la visita posoperatoria 4 (del día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo)
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Día 120 al día 180 después de la implantación del segundo ojo, hasta 210 días desde la implantación del primer ojo al inicio.
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BCDVA en el primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5
Periodo de tiempo: Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
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BCDVA en el primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5 (del día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo)
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Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
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DCNVA de primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5
Periodo de tiempo: Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
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DCNVA del primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5 (del día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo)
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Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
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DCIVA de primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5
Periodo de tiempo: Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
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DCIVA del primer ojo evaluado en la visita posoperatoria 5 (del día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo)
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Día 330 al día 420 después de la implantación del segundo ojo, hasta 450 días desde la implantación del primer ojo al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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