Evaluer sikkerheten og effektiviteten til enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Trifocal Intraocular Linse
12. desember 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista® ett stykke hydrofobisk akryl trifokal intraokulær linse hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enVista trifokale intraokulære linse når den implanteres i kapselposen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt er en vanlig tilstand hos voksne over 40 år, og kirurgisk utskifting av grå stærlinsen med en intraokulær linse (IOL) er fortsatt en effektiv måte å gjenopprette synet hos kataraktpasienter. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av enVista trifokale intraokulære linse når den er implantert i kapselposen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
501
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Bausch Site 108
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 02843
- Bausch Site 113
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Bausch Site 120
-
Redding, California, Forente stater, 96002
- Bausch Site 115
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Bausch Site 103
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Bausch Site 107
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- Bausch Site 117
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Bausch Site 101
-
-
Mississippi
-
Birmingham, Mississippi, Forente stater, 49009
- Bausch Site 119
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Bausch Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Bausch Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Bausch Site 106
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Bausch Site 109
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Bausch Site 116
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Bausch Site 121
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Bausch Site 110
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Bausch Site 123
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være 22 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå og gi skriftlig, informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent Informed Consent Form (ICF) og autorisasjon i henhold til lokale personvernforskrifter.
- Forsøkspersonene må ha en BCDVA lik eller dårligere enn 20/40 i hvert øye, med eller uten blendingskilde, på grunn av en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nukleær, subkapsel eller kombinasjon) som anses som mottagelig for behandling med standard fakoemulsifiserings katarakt ekstraksjon og kapsel-IOL-implantasjon.
- Forsøkspersonene må ha en BCDVA anslått til å være bedre enn 20/32 etter IOL-implantasjon i hvert øye, som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering eller målt med potensiell akuitetsmåler (PAM)-testing, om nødvendig.
- Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk undersøkelse med legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller vil delta i en annen undersøkelse i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Personer som har noen hornhinnepatologi (f.eks. betydelig arrdannelse, guttata, betennelse, ødem, dystrofi, etc.) i begge øynene.
- Personer som har betydelig fremre segmentpatologi som kan øke den intraoperative risikoen eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksasjon, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svakhet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens, hypermatur eller brunescens. osv.) i begge øynene.
- Personer som har ukontrollert glaukom i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
|
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
|
|
Aktiv komparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL
|
enVista MX60E monofokal IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk monokulær best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk monokulær best korrigert avstandsvisus (BCDVA) i første øyne ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øyeimplantasjon øyne ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
Fotopic Monocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk monokulær avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) i første øyne ved 40 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
Fotopisk monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) i første øyne ved 66 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Alle okulære SAE, inkludert sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til de optiske egenskapene til IOL, i første øyne gjennom studieutgang
|
Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
|
Frekvensen av SSI-er på grunn av de optiske egenskapene til linsen for første øyne gjennom studieutgang
Tidsramme: Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Den kumulative frekvensen av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) på grunn av de optiske egenskapene til linsen for første øyne gjennom studieutgang.
Frekvensen ble bestemt som antall første øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL delt på det totale antallet første øyne.
|
Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
|
Forekomsten av AE i første øyne sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint
Tidsramme: Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Den kumulative frekvensen av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) på grunn av de optiske egenskapene til linsen for første øyne gjennom studieutgang.
Frekvensen ble bestemt som antall første øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL delt på det totale antallet første øyne
|
Vurdert gjennom studieavslutning, 330 - 450 dager etter andre øyeimplantasjon, opptil 480 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk kikkert DCNVA ved 40 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk binokulær avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
Fotopisk kikkert UNVA ved 40 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) ved 40 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
Fotopisk kikkert DCIVA ved 66 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk binokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til 180 etter andre øye IOL-implantasjon)
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
Fotopic Binocular UIVA på 66 cm ved postoperativt besøk 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
Fotopisk binokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) ved 66 cm ved postoperativt besøk 4 (dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Dag 120 til dag 180 etter andre øyeimplantasjon, opptil 210 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline.
|
|
BCDVA med første øye evaluert ved postoperativt besøk 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Første øye BCDVA evaluert ved postoperativt besøk 5 (dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon)
|
Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
|
Førsteøye DCNVA evaluert ved postoperativt besøk 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Førsteøye DCNVA evaluert ved postoperativt besøk 5 (dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon)
|
Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
|
Første-øye DCIVA evaluert ved postoperativt besøk 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Førsteøye DCIVA evaluert ved postoperativt besøk 5 (dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon)
|
Dag 330 til dag 420 etter andre øyeimplantasjon, opptil 450 dager fra første øyeimplantasjon ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .