EnVista® 一体型疎水性アクリル三焦点眼内レンズの安全性と有効性を評価
2024年12月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障摘出術を受ける被験者における enVista® 一体型疎水性アクリル三焦点眼内レンズの安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化実薬対照臨床研究
この研究の目的は、水晶体嚢に埋め込まれた場合の enVista 三焦点眼内レンズの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障は 40 歳以上の成人によくみられる疾患であり、白内障の水晶体を眼内レンズ (IOL) に外科的に交換することは、依然として白内障患者の視力を回復させる効果的な方法です。この研究の目的は、安全性と有効性を評価することです。水晶体嚢に埋め込まれた場合の enVista 三焦点眼内レンズ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Bausch Site 108
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、02843
- Bausch Site 113
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Bausch Site 120
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Redding、California、アメリカ、96002
- Bausch Site 115
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Bausch Site 103
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Florida
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Bausch Site 107
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Bausch Site 117
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Bausch Site 101
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Mississippi
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Birmingham、Mississippi、アメリカ、49009
- Bausch Site 119
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Bausch Site 102
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Bausch Site 124
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Bausch Site 118
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Bausch Site 106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Bausch Site 109
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Bausch Site 116
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Bausch Site 121
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Bausch Site 112
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Bausch Site 110
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Bausch Site 104
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Bausch Site 105
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Bausch Site 111
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Bausch Site 122
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Bausch Site 123
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日付で22歳以上でなければなりません。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）および現地のプライバシー規制に応じて承認に関する書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
- -被験者は、臨床的に重要な白内障（皮質、核、嚢下、または組み合わせ）のため、グレアソースの有無にかかわらず、各眼で20/40以下のBCDVAを持っている必要があります。摘出とカプセル IOL 移植。
- 被験者は、必要に応じて、治験責任医師の医学的判断によって決定されるか、潜在的な視力計（PAM）テストによって測定されるように、各眼の IOL 移植後に 20/32 よりも優れていると予測される BCDVA を持っている必要があります。
- 被験者は、両眼の白内障以外の透明な眼内媒体を持っている必要があります。
除外基準:
- -この研究に参加する前の30日以内に薬物またはデバイスの臨床研究に参加した被験者、および/または研究参加期間中に別の研究に参加する予定。
- -いずれかの眼に角膜の病理学（例えば、重大な瘢痕、涙、炎症、浮腫、ジストロフィーなど）がある被験者。
- -術中のリスクを増加させるか、IOLの安定性を損なう可能性のある重大な前眼部病理を有する被験者（例：偽剥脱症候群、癒着症、虹彩萎縮、外傷性白内障、水晶体亜脱臼、外傷性小帯融解症、小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開、過成熟またはブルネセント白内障、など）どちらの目にも。
- -どちらかの目に制御されていない緑内障がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：enVista MX60EF
enVista MX60EF (三焦点) 多焦点 IOL (MIOL)
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enVista MX60EF (三焦点) 多焦点 IOL (MIOL)
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アクティブコンパレータ：enVista MX60E
enVista MX60E 単焦点 IOL
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enVista MX60E 単焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視単眼の最良矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 の最初の目の明所視単眼最良矯正遠距離視力 (BCDVA) (2 番目の目の移植後 120 ～ 180 日) 術後来院 4 の目 (2 番目の目の移植後 120 ～ 180 日)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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明所視単眼距離補正近視力 (DCNVA)
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 (2 番目の眼 IOL 移植後 120 ～ 180 日目) における 40 cm での第 1 の目の明所視単眼距離補正近視力 (DCNVA)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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明所視単眼距離補正中視力 (DCIVA)
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 (2 番目の眼 IOL 移植後 120 ～ 180 日目) における、66 cm での第 1 の目の明所視単眼距離補正中間視力 (DCIVA)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインでの 2 番目の眼の移植後 330 ～ 450 日、最初の眼の移植から最大 480 日の研究終了を通じて評価されます。
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研究終了までの最初の眼における、IOLの光学特性に関連する二次外科的介入（SSI）を含むすべての眼科SAE
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ベースラインでの 2 番目の眼の移植後 330 ～ 450 日、最初の眼の移植から最大 480 日の研究終了を通じて評価されます。
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研究終了までの最初の眼のレンズの光学特性による SSI の割合
時間枠：ベースラインでの 2 番目の眼の移植後 330 ～ 450 日、最初の眼の移植から最大 480 日の研究終了を通じて評価されます。
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研究終了までの最初の眼のレンズの光学特性による二次外科的介入（SSI）の累積率。
この割合は、IOL の光学特性に関連する SSI を備えた最初の目の数を最初の目の総数で割ったものとして決定されました。
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ベースラインでの 2 番目の眼の移植後 330 ～ 450 日、最初の眼の移植から最大 480 日の研究終了を通じて評価されます。
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ISO の安全性およびパフォーマンスのエンドポイントと比較したファーストアイにおける AE の発生率
時間枠：ベースラインでの 2 番目の眼の移植後 330 ～ 450 日、最初の眼の移植から最大 480 日の研究終了を通じて評価されます。
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研究終了までの最初の眼のレンズの光学特性による二次外科的介入（SSI）の累積率。
この率は、IOL の光学特性に関連する SSI を備えた最初の目の数を最初の目の総数で割ったものとして決定されました。
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ベースラインでの 2 番目の眼の移植後 330 ～ 450 日、最初の眼の移植から最大 480 日の研究終了を通じて評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後来院 4 における 40 cm の明所視両眼 DCNVA
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 ～ 180 日目) における 40 cm での明所視両眼距離補正近視力 (DCNVA)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院4時の40cmでの明所視両眼UNVA
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 ～ 180 日目) における 40 cm での明所視両眼未矯正近傍視力 (UNVA)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 での 66 cm の明所視両眼 DCIVA
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 (第 2 眼 IOL 移植後 120 ～ 180 日目) における 66 cm の明所視両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院4時の66cmでの明所視両眼UIVA
時間枠：2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 4 (2 番目の目の移植後 120 日目から 180 日目) における 66 cm の明所視両眼未矯正中間視力 (UIVA)
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2 番目の眼の移植後 120 日目から 180 日目、ベースラインでの最初の眼の移植から最大 210 日。
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術後来院 5 での第一眼 BCDVA の評価
時間枠：2 番目の眼の移植後 330 日目から 420 日目、ベースラインでの 1 番目の眼の移植から最大 450 日
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第一眼の BCDVA は術後来院 5 (第二眼移植後 330 日目から 420 日目) で評価されます。
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2 番目の眼の移植後 330 日目から 420 日目、ベースラインでの 1 番目の眼の移植から最大 450 日
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術後の来院 5 で第一眼 DCNVA を評価
時間枠：2 番目の眼の移植後 330 日目から 420 日目、ベースラインでの 1 番目の眼の移植から最大 450 日
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第一眼 DCNVA は術後来院 5 (第二眼移植後 330 日目から 420 日目) で評価されました。
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2 番目の眼の移植後 330 日目から 420 日目、ベースラインでの 1 番目の眼の移植から最大 450 日
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術後の来院 5 で第一眼 DCIVA を評価
時間枠：2 番目の眼の移植後 330 日目から 420 日目、ベースラインでの 1 番目の眼の移植から最大 450 日
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第一眼の DCIVA は術後来院 5 (第二眼移植後 330 日目から 420 日目) で評価されました。
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2 番目の眼の移植後 330 日目から 420 日目、ベースラインでの 1 番目の眼の移植から最大 450 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rosangela Nolasco、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
enVista MX60EFの臨床試験
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Bausch & Lomb Incorporated積極的、募集していない
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Bausch & Lomb Incorporated完了