Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​enVista® One-Piece hydrofobisk akryl trifokal intraokulær linse

12. december 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enVista® One-Piece hydrofobisk akryl trifokal intraokulær linse hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den enVista trifokale intraokulære linse, når den implanteres i kapselposen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er en almindelig tilstand hos voksne over 40 år, og kirurgisk udskiftning af kataraktlinsen med en intraokulær linse (IOL) er fortsat en effektiv måde at genoprette synet hos patienter med grå stær. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enVista trifokale intraokulære linse, når den er implanteret i kapselposen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Forenede Stater, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bausch Site 123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 22 år eller ældre på den dato, hvor Informed Consent Form (ICF) underskrives.
  2. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt Informed Consent Form (ICF) og autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  3. Forsøgspersoner skal have en BCDVA lig med eller værre end 20/40 i hvert øje, med eller uden en blændingskilde, på grund af en klinisk signifikant katarakt (kortikal, nuklear, subkapsulær eller kombination), der anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion og kapsel IOL implantation.
  4. Forsøgspersonerne skal have en BCDVA, der forventes at være bedre end 20/32 efter IOL-implantation i hvert øje, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering eller målt ved PAM-test (potential acuity meter) om nødvendigt.
  5. Forsøgspersonerne skal have andre klare intraokulære medier end grå stær i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller vil deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Forsøgspersoner, som har nogen hornhindepatologi (f.eks. signifikant ardannelse, guttata, inflammation, ødem, dystrofi osv.) i begge øjne.
  3. Forsøgspersoner, som har signifikant patologi i forreste segmenter, der kan øge den intraoperative risiko eller kompromittere IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliationssyndrom, synechiae, irisatrofi, traumatisk katarakt, linsesubluksation, traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens, hypermatur eller brunescens, hypermatur eller brunescens. osv.) i begge øjne.
  4. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret glaukom i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
Enhed: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
Aktiv komparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL
Enhed: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopic Monocular Best-corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) i første øjne ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter andet øjeimplantation øjne ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter andet øjeimplantation)
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopic Monocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk monokulær afstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) i første øje ved 40 cm ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter IOL-implantation af andet øje)
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopic Monocular Distance-corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) i første øjne ved 66 cm ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter andet øje IOL-implantation
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet gennem undersøgelsesafslutning, 330 - 450 dage efter anden øjenimplantation, op til 480 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Alle okulære SAE'er, inklusive sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) relateret til IOL'ens optiske egenskaber, i første øjne gennem undersøgelsesudgang
Vurderet gennem undersøgelsesafslutning, 330 - 450 dage efter anden øjenimplantation, op til 480 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Hyppigheden af ​​SSI'er på grund af de optiske egenskaber af linsen til første øjne gennem undersøgelsesudgang
Tidsramme: Vurderet gennem undersøgelsesafslutning, 330 - 450 dage efter anden øjenimplantation, op til 480 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Den kumulative hastighed af sekundære kirurgiske indgreb (SSI) på grund af linsens optiske egenskaber for første øjne gennem undersøgelsesudgang. Raten blev bestemt som antallet af første øjne med en SSI relateret til de optiske egenskaber af IOL divideret med det samlede antal første øjne.
Vurderet gennem undersøgelsesafslutning, 330 - 450 dage efter anden øjenimplantation, op til 480 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Forekomsten af ​​AE'er i første øjne sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint
Tidsramme: Vurderet gennem undersøgelsesafslutning, 330 - 450 dage efter anden øjenimplantation, op til 480 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Den kumulative hastighed af sekundære kirurgiske indgreb (SSI) på grund af linsens optiske egenskaber for første øjne gennem undersøgelsesudgang. Raten blev bestemt som antallet af første øjne med en SSI relateret til de optiske egenskaber af IOL divideret med det samlede antal første øjne
Vurderet gennem undersøgelsesafslutning, 330 - 450 dage efter anden øjenimplantation, op til 480 dage fra første øjenimplantation ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk kikkert DCNVA ved 40 cm ved postoperativt besøg 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk kikkertafstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) ved 40 cm ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter anden øje IOL-implantation)
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopic Binocular UNVA ved 40 cm ved postoperativt besøg 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk kikkert ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA) ved 40 cm ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter andet øje IOL-implantation)
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopic Binocular DCIVA ved 66 cm ved postoperativt besøg 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 66 cm ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til 180 efter IOL-implantation af andet øje)
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopic Binocular UIVA ved 66 cm ved postoperativt besøg 4
Tidsramme: Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Fotopisk binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA) ved 66 cm ved postoperativt besøg 4 (dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation)
Dag 120 til dag 180 efter anden øjenimplantation, op til 210 dage fra første øjenimplantation ved baseline.
Første øje BCDVA evalueret ved postoperativt besøg 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 efter anden øjenimplantation, op til 450 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Første øje BCDVA evalueret ved postoperativt besøg 5 (dag 330 til dag 420 efter andet øje implantation)
Dag 330 til dag 420 efter anden øjenimplantation, op til 450 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Første-øje DCNVA evalueret ved postoperativt besøg 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 efter anden øjenimplantation, op til 450 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Første øje DCNVA evalueret ved postoperativt besøg 5 (dag 330 til dag 420 efter andet øje implantation)
Dag 330 til dag 420 efter anden øjenimplantation, op til 450 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Første-øje DCIVA evalueret ved postoperativt besøg 5
Tidsramme: Dag 330 til dag 420 efter anden øjenimplantation, op til 450 dage fra første øjenimplantation ved baseline
Første øje DCIVA evalueret ved postoperativt besøg 5 (dag 330 til dag 420 efter andet øje implantation)
Dag 330 til dag 420 efter anden øjenimplantation, op til 450 dage fra første øjenimplantation ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enVista MX60EF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner