Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® en-delad hydrofob akryl trifokal intraokulär lins
12 december 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista® en-delad hydrofob akryl trifokal intraokulär lins hos personer som genomgår kataraktextraktion
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos enVista trifokala intraokulära lins när den implanteras i kapselpåsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt är ett vanligt tillstånd hos vuxna över 40 år, och kirurgisk ersättning av gråstarrslinsen med en intraokulär lins (IOL) är fortfarande ett effektivt sätt att återställa synen hos kataraktpatienter. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av enVista trifokala intraokulära lins när den implanteras i kapselpåsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
501
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Bausch Site 108
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 02843
- Bausch Site 113
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Bausch Site 120
-
Redding, California, Förenta staterna, 96002
- Bausch Site 115
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Bausch Site 103
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Bausch Site 107
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Bausch Site 117
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Bausch Site 101
-
-
Mississippi
-
Birmingham, Mississippi, Förenta staterna, 49009
- Bausch Site 119
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Bausch Site 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
- Bausch Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Bausch Site 118
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Bausch Site 106
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Bausch Site 109
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Bausch Site 116
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Bausch Site 121
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Bausch Site 112
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Bausch Site 110
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Bausch Site 104
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Bausch Site 105
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Bausch Site 111
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Bausch Site 122
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Bausch Site 123
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
- Försökspersoner måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända Informed Consent Form (ICF) och auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
- Försökspersoner måste ha en BCDVA lika med eller sämre än 20/40 i varje öga, med eller utan en bländningskälla, på grund av en kliniskt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, subkapsulär eller kombination) som anses vara mottaglig för behandling med standardfakoemulsifierande katarakt extraktion och kapsel-IOL-implantation.
- Försökspersonerna måste ha en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/32 efter IOL-implantation i varje öga, vilket bestäms av utredarens medicinska bedömning eller mätt med PAM-testning (potential acuity meter) vid behov.
- Försökspersonerna måste ha tydliga intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller kommer att delta i en annan undersökning under studiens deltagande.
- Patienter som har någon hornhinnepatologi (t.ex. betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi, etc.) i båda ögat.
- Försökspersoner som har signifikant främre segmentpatologi som kan öka den intraoperativa risken eller äventyra IOL-stabiliteten (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, synekier, irisatrofi, traumatisk katarakt, linssubluxation, traumatisk zonulolys, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, hypermatur eller brunescens etc.) i båda ögat.
- Försökspersoner som har okontrollerat glaukom i något öga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enVista MX60EF
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
|
enVista MX60EF (trifokal) multifokal IOL (MIOL)
|
|
Aktiv komparator: enVista MX60E
enVista MX60E monofokal IOL
|
enVista MX60E monofokal IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotopic Monocular Best-corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) i första ögon vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögonimplantation ögon vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögonimplantation)
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Fotopic Monocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk monokulär avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) i första ögat vid 40 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögat IOL-implantation)
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Fotopic Monocular Distance-corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk monokulär avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) i första ögon vid 66 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter andra ögat IOL-implantation
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Alla okulära SAE, inklusive sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till IOL:s optiska egenskaper, i första ögon genom studieutgång
|
Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
|
Frekvensen av SSI på grund av de optiska egenskaperna hos linsen för första ögon genom studieutgång
Tidsram: Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Den kumulativa frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) på grund av linsens optiska egenskaper för första ögon genom studieutgång.
Hastigheten bestämdes som antalet första ögon med en SSI relaterad till de optiska egenskaperna hos IOL dividerat med det totala antalet första ögon.
|
Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
|
Förekomsten av AE i första ögon jämfört med ISO Safety and Performance Endpoint
Tidsram: Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Den kumulativa frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) på grund av linsens optiska egenskaper för första ögon genom studieutgång.
Hastigheten bestämdes som antalet första ögon med en SSI relaterad till de optiska egenskaperna hos IOL dividerat med det totala antalet första ögon
|
Bedömd genom studieavslut, 330 - 450 dagar efter andra ögonimplantation, upp till 480 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotopic Binocular DCNVA vid 40 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk kikare avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid 40 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter IOL-implantation för andra ögat)
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Photopic Binocular UNVA vid 40 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk kikare okorrigerad nära synskärpa (UNVA) vid 40 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter IOL-implantation för andra ögat)
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Fotopic Binocular DCIVA vid 66 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk binokulär avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) vid 66 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till 180 efter IOL-implantation för andra ögat)
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Fotopic Binocular UIVA vid 66 cm vid postoperativt besök 4
Tidsram: Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
Fotopisk binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) vid 66 cm vid postoperativt besök 4 (dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation)
|
Dag 120 till dag 180 efter andra ögonimplantation, upp till 210 dagar från första ögonimplantation vid Baseline.
|
|
Första ögat BCDVA utvärderad vid postoperativt besök 5
Tidsram: Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Första öga BCDVA utvärderad vid postoperativt besök 5 (dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation)
|
Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
|
Första ögat DCNVA utvärderad vid postoperativt besök 5
Tidsram: Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Första ögat DCNVA utvärderat vid postoperativt besök 5 (dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation)
|
Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
|
Första ögat DCIVA utvärderad vid postoperativt besök 5
Tidsram: Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Första ögat DCIVA utvärderat vid postoperativt besök 5 (dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation)
|
Dag 330 till dag 420 efter andra ögonimplantation, upp till 450 dagar från första ögonimplantation vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Första postat (Faktisk)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .