Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van de enVista® eendelige hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens

12 december 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de enVista® eendelige hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de enVista trifocale intraoculaire lens na implantatie in het kapselzakje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is een veel voorkomende aandoening bij volwassenen ouder dan 40 jaar, en chirurgische vervanging van de cataractlens door een intraoculaire lens (IOL) blijft een effectieve manier om het gezichtsvermogen van cataractpatiënten te herstellen. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de enVista trifocale intraoculaire lens wanneer deze in het kapselzakje is geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Bausch Site 108
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 02843
        • Bausch Site 113
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Bausch Site 120
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96002
        • Bausch Site 115
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Bausch Site 103
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Bausch Site 107
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Bausch Site 117
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Bausch Site 101
    • Mississippi
      • Birmingham, Mississippi, Verenigde Staten, 49009
        • Bausch Site 119
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Bausch Site 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Bausch Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Bausch Site 118
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Bausch Site 106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Bausch Site 109
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Bausch Site 116
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Bausch Site 121
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Bausch Site 112
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Bausch Site 110
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Bausch Site 104
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Bausch Site 105
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Bausch Site 111
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Bausch Site 122
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Bausch Site 123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 22 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
  2. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
  3. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben gelijk aan of slechter dan 20/40 in elk oog, met of zonder verblindingsbron, als gevolg van een klinisch significant cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of combinatie) dat geschikt wordt geacht voor behandeling met standaard phaco-emulsificatie cataract extractie en capsulaire IOL-implantatie.
  4. Proefpersonen moeten een BCDVA hebben die naar verwachting beter is dan 20/32 na IOL-implantatie in elk oog, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker of gemeten door testen van de potentiële scherptemeter (PAM), indien nodig.
  5. Onderwerpen moeten duidelijke intraoculaire media hebben, behalve het cataract in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of zullen deelnemen aan een ander onderzoek tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  2. Proefpersonen die een hoornvliespathologie hebben (bijv. significante littekens, guttata, ontsteking, oedeem, dystrofie, enz.) in beide ogen.
  3. Proefpersonen met een significante pathologie van het voorste segment die het intraoperatieve risico kan verhogen of de IOL-stabiliteit in gevaar kan brengen (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, synechiae, irisatrofie, traumatisch cataract, lenssubluxatie, traumatische zonulolyse, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, hypermature of brunescent cataract, enz.) in beide ogen.
  4. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nlVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocaal) multifocaal IOL (MIOL)
Apparaat: nlVista MX60EF
enVista MX60EF (trifocaal) multifocaal IOL (MIOL)
Actieve vergelijker: enVista MX60E
enVista MX60E monofocale IOL
Apparaat: nlVista MX60E
enVista MX60E monofocale IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopisch monoculair Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopische monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in de eerste ogen bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na implantatie van het tweede oog) ogen bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch monoculair, op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch monoculair, gecorrigeerd voor afstand tot gezichtsscherpte (DCNVA) in de eerste ogen op 40 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch monoculair, afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopische monoculaire afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) in de eerste ogen op 66 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Alle oculaire SAE's, inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, op het eerste gezicht tot en met het verlaten van het onderzoek
Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Het aantal POWI's vanwege de optische eigenschappen van de lens voor eerste ogen door studie-uitgang
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Het cumulatieve aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI) als gevolg van de optische eigenschappen van de lens voor de eerste ogen na het verlaten van het onderzoek. Het percentage werd bepaald als het aantal eerste ogen met een SSI gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, gedeeld door het totale aantal eerste ogen.
Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
De incidentie van bijwerkingen in de eerste ogen vergeleken met het ISO-veiligheids- en prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
Het cumulatieve aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI) als gevolg van de optische eigenschappen van de lens voor de eerste ogen na het verlaten van het onderzoek. Het percentage werd bepaald als het aantal eerste ogen met een SSI gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, gedeeld door het totale aantal eerste ogen
Beoordeeld tot aan het einde van het onderzoek, 330 - 450 dagen na implantatie van het tweede oog, tot 480 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopisch binoculair DCNVA op 40 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair UNVA op 40 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA) op 40 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair DCIVA op 66 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopische binoculaire, op afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot 180 na IOL-implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair UIVA op 66 cm bij postoperatief bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
Fotopisch binoculair ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA) op 66 cm bij postoperatief bezoek 4 (dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog)
Dag 120 tot dag 180 na implantatie van het tweede oog, tot 210 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline.
BCDVA voor het eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
BCDVA van het eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5 (dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog)
Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCNVA bij eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCNVA van het eerste oog geëvalueerd bij postoperatief bezoek 5 (dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog)
Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCIVA bij eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5
Tijdsspanne: Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline
DCIVA voor het eerste oog geëvalueerd tijdens postoperatief bezoek 5 (dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog)
Dag 330 tot dag 420 na implantatie van het tweede oog, tot 450 dagen vanaf implantatie van het eerste oog bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op nlVista MX60EF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren